Micropuntura rispetto all'accesso all'arteria femorale comune standard
Confronto randomizzato tra micropuntura e accesso all'arteria femorale comune standard per ridurre le complicanze dell'accesso vascolare
Le complicanze dell'accesso vascolare possono verificarsi durante o dopo il cateterismo arterioso cardiaco o periferico. Queste complicanze aumentano la morbilità e la mortalità dei pazienti, così come i costi sanitari. Diverse strategie e dispositivi sono stati impiegati per ridurre il rischio di complicanze dell'accesso vascolare, come l'accesso guidato da fluoroscopia, l'accesso guidato da ultrasuoni e dispositivi di chiusura vascolare. I dati degli studi randomizzati non sono riusciti a dimostrare che la guida fluoroscopica riduca le comuni complicanze dell'accesso all'arteria femorale. Mentre i dati della meta-analisi hanno dimostrato che i dispositivi di chiusura vascolare riducono il tempo all'emostasi arteriosa, aumentano la mobilizzazione del paziente e facilitano la dimissione precoce del paziente, non riducono l'incidenza di complicanze vascolari rispetto all'emostasi ottenuta con la pressione manuale. È stato dimostrato che la guida ecografica facilita l'accesso all'arteria femorale e riduce le complicanze vascolari dell'arteria femorale. Un nuovo dispositivo, il Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN) consente l'accesso vascolare con un piccolo ago di calibro 21 rispetto al metodo standard, che richiede un ago di calibro 18. L'uso del kit per micropuntura allo scopo di ridurre le complicanze dell'accesso vascolare non è stato finora esaminato in uno studio randomizzato.
Il presente studio è uno studio clinico controllato randomizzato su 552 pazienti che aiuterà a determinare se l'accesso arterioso femorale ottenuto utilizzando il kit per micropuntura ridurrà l'incidenza delle complicanze dell'accesso vascolare rispetto all'ago standard di calibro 18.
Lo scopo specifico di questa proposta è confrontare il tasso di complicanze dell'accesso all'arteria femorale utilizzando il kit di micropuntura rispetto all'accesso all'arteria femorale standard.
È nostra ipotesi che l'incidenza delle complicanze dell'accesso all'arteria femorale sarà inferiore tra i pazienti in cui viene utilizzato il kit di micropuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore sinistro o periferico attraverso l'arteria femorale comune con intervento coronarico o periferico percutaneo previsto o possibile
Criteri di esclusione:
- Accesso arterioso ottenuto attraverso l'arteria radiale o brachiale
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con diatesi emorragica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Accesso alla micropuntura
Accesso vascolare mediante kit di aghi per micropuntura
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L'accesso arterioso femorale sarà ottenuto con un kit di aghi per micropuntura da 21G o un ago di accesso standard da 18G.
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Comparatore attivo: Ago per accesso vascolare standard 18G
Accesso vascolare mediante ago standard 18G
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L'accesso arterioso femorale sarà ottenuto con un kit di aghi per micropuntura da 21G o un ago di accesso standard da 18G.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perforazione arteriosa
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ischemia acuta degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ischemia acuta degli arti, indicata da trombosi o perdita dei polsi distali
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30 giorni
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Fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni
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Fistola arterovenosa, definita come una comunicazione anormale tra un'arteria e una vena
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30 giorni
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Pseudoaneurisma del sito di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sanguinamento retroperitoneale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sanguinamento retroperitoneale definito come conferma tomografia computerizzata di emorragia dell'arteria femorale nello spazio retroperitoneale
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30 giorni
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Ematoma inguinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ematoma inguinale, definito come ematoma > 5 cm.
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30 giorni
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Dissezione dell'arteria femorale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dissezione dell'arteria femorale confermata dall'angiografia
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-090
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