Mikropunktur vs. Standardzugang zur Arteria femoralis communis
Randomisierter Vergleich der Mikropunktur mit dem Standardzugang zur gemeinsamen Femoralarterie zur Reduzierung von Komplikationen beim Gefäßzugang
Gefäßzugangskomplikationen können während oder nach Herzkatheterisierung oder peripherer Arterienkatheterisierung auftreten. Diese Komplikationen erhöhen die Morbidität und Mortalität der Patienten sowie die Gesundheitskosten. Mehrere Strategien und Vorrichtungen wurden eingesetzt, um das Risiko für Komplikationen beim Gefäßzugang zu verringern, wie z. B. fluoroskopisch geführter Zugang, ultraschallgeführter Zugang und Gefäßverschlussvorrichtungen. Randomisierte Studiendaten haben nicht gezeigt, dass die fluoroskopische Führung häufige Komplikationen beim Zugang zur Femoralarterie reduziert. Obwohl Metaanalysedaten gezeigt haben, dass Gefäßverschlussvorrichtungen die Zeit bis zur arteriellen Hämostase verkürzen, die Patientenmobilisierung erhöhen und eine frühere Entlassung des Patienten erleichtern, verringern sie nicht das Auftreten von Gefäßkomplikationen im Vergleich zu Hämostase, die durch manuellen Druck erreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass die Ultraschallführung den Zugang zur Femoralarterie erleichtert und vaskuläre Komplikationen der Femoralarterie reduziert. Ein neues Gerät, das Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN) ermöglicht den Gefäßzugang mit einer kleinen 21-Gauge-Nadel im Gegensatz zur Standardmethode, die eine 18-Gauge-Nadel erfordert. Der Einsatz des Mikropunktur-Kits zur Verringerung von Gefäßzugangskomplikationen wurde bisher nicht in einer randomisierten Studie untersucht.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 552 Patienten, mit deren Hilfe ermittelt werden soll, ob der mit dem Mikropunktur-Kit erhaltene femorale arterielle Zugang die Häufigkeit von Komplikationen beim Gefäßzugang im Vergleich zur Standard-18-Gauge-Nadel verringert.
Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Rate der Komplikationen beim Zugang zur Femoralarterie unter Verwendung des Mikropunktur-Kits mit dem standardmäßigen Zugang zur Femoralarterie zu vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass die Inzidenz von Komplikationen beim Zugang zur Femoralarterie bei Patienten, bei denen das Mikropunktur-Kit verwendet wird, geringer sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Linksherz- oder peripheren Katheterisierung durch die Arteria femoralis communis mit erwarteter oder möglicher perkutaner koronarer oder peripherer Intervention unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Arterieller Zugang über die Arteria radialis oder brachialis
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit bekannter Blutungsdiathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mikropunkturzugang
Gefäßzugang mit Mikropunktionsnadel-Kit
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Der femorale Arterienzugang wird entweder mit einem 21-G-Mikropunktionsnadel-Kit oder einer 18-G-Standardzugangsnadel erreicht.
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Aktiver Komparator: Standard-18G-Gefäßzugangsnadel
Gefäßzugang mit Standard-18G-Nadel
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Der femorale Arterienzugang wird entweder mit einem 21-G-Mikropunktionsnadel-Kit oder einer 18-G-Standardzugangsnadel erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Perforation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Akute Extremitätenischämie
Zeitfenster: 30 Tage
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Akute Extremitätenischämie, angezeigt durch Thrombose oder Verlust distaler Pulse
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30 Tage
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Arteriovenöse Fistel
Zeitfenster: 30 Tage
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Arteriovenöse Fistel, definiert als anormale Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene
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30 Tage
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Zugang zum Pseudoaneurysma
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Retroperitoneale Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Retroperitoneale Blutung, definiert als Computertomographie-Bestätigung einer femoralen Arterienblutung in den retroperitonealen Raum
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30 Tage
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Leistenhämatom
Zeitfenster: 30 Tage
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Leistenhämatom, definiert als Hämatom > 5 cm.
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30 Tage
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Dissektion der Femoralarterie
Zeitfenster: 30 Tage
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Dissektion der Femoralarterie durch Angiographie bestätigt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-090
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