- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02026180
Mikropunktur vs. standard felles femoral arterietilgang
Randomisert sammenligning av mikropunktur vs. standard felles femoral arterietilgang for å redusere vaskulære tilgangskomplikasjoner
Vaskulære tilgangskomplikasjoner kan oppstå under eller etter hjerte- eller perifer arteriell kateterisering. Disse komplikasjonene øker pasientens sykelighet og dødelighet, samt helsekostnader. Flere strategier og enheter har blitt brukt for å redusere risikoen for vaskulære tilgangskomplikasjoner, for eksempel fluoroskopi-veiledet tilgang, ultralyd-veiledet tilgang og vaskulære lukkingsenheter. Randomiserte forsøksdata har ikke klart å demonstrere at fluoroskopisk veiledning reduserer vanlige komplikasjoner med tilgang til femoral arterie. Mens metaanalysedata har vist at vaskulære lukkingsanordninger reduserer tiden til arteriell hemostase, øker pasientmobilisering og letter tidligere utskrivning av pasient, reduserer de ikke forekomsten av vaskulære komplikasjoner sammenlignet med hemostase oppnådd med manuelt trykk. Ultralydveiledning har vist seg å lette tilgangen til femoral arterie og redusere vaskulære komplikasjoner i femoral arterie. En ny enhet, Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN) gir vaskulær tilgang med en liten 21 gauge nål i motsetning til standardmetoden, som krever en 18 gauge nål. Bruken av mikropunktursettet for å redusere vaskulære tilgangskomplikasjoner har ikke blitt undersøkt i en randomisert studie til dags dato.
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med 552 pasienter som vil bidra til å avgjøre om femoral arteriell tilgang oppnådd ved hjelp av mikropunktursettet vil redusere forekomsten av vaskulære tilgangskomplikasjoner sammenlignet med standard 18 gauge nål.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å sammenligne frekvensen av komplikasjoner av femoral arterietilgang ved å bruke mikropunktursettet vs. standard femoral arterietilgang.
Det er vår hypotese at forekomsten av komplikasjoner med tilgang til femoral arterie vil være lavere blant pasienter som Micropuncture Kit brukes hos.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår venstre hjerte eller perifer kateterisering gjennom felles femoral arterie med forventet eller mulig perkutan koronar eller perifer intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Arteriell tilgang oppnådd gjennom den radiale eller brachiale arterien
- Alder under 18 år
- Pasienter med kjent blødningsdiatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikropunkturtilgang
Vaskulær tilgang ved hjelp av mikropunkturnålesett
|
Femoral arteriell tilgang vil bli oppnådd enten med et 21G mikropunkturnålesett eller en 18G standard tilgangsnål.
|
|
Aktiv komparator: Standard 18G vaskulær tilgangsnål
Vaskulær tilgang med standard 18G nål
|
Femoral arteriell tilgang vil bli oppnådd enten med et 21G mikropunkturnålesett eller en 18G standard tilgangsnål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell perforering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Akutt iskemi i lemmer
Tidsramme: 30 dager
|
Akutt iskemi i ekstremiteter, indikert ved trombose eller tap av distale pulser
|
30 dager
|
|
Arteriovenøs fistel
Tidsramme: 30 dager
|
Arteriovenøs fistel, definert som en unormal kommunikasjon mellom en arterie og en vene
|
30 dager
|
|
Tilgang til nettstedet pseudoaneurisme
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Retroperitoneal blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Retroperitoneal blødning definert som datastyrt tomografi bekreftelse av femoral arterieblødning i retroperitonealrommet
|
30 dager
|
|
Lyskens hematom
Tidsramme: 30 dager
|
Lyskehematom, definert som hematom >5 cm.
|
30 dager
|
|
Femoral arterie disseksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Femoral arteriedisseksjon bekreftet ved angiografi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .