Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikropunktur vs. standard felles femoral arterietilgang

12. juli 2014 oppdatert av: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Randomisert sammenligning av mikropunktur vs. standard felles femoral arterietilgang for å redusere vaskulære tilgangskomplikasjoner

Vaskulære tilgangskomplikasjoner kan oppstå under eller etter hjerte- eller perifer arteriell kateterisering. Disse komplikasjonene øker pasientens sykelighet og dødelighet, samt helsekostnader. Flere strategier og enheter har blitt brukt for å redusere risikoen for vaskulære tilgangskomplikasjoner, for eksempel fluoroskopi-veiledet tilgang, ultralyd-veiledet tilgang og vaskulære lukkingsenheter. Randomiserte forsøksdata har ikke klart å demonstrere at fluoroskopisk veiledning reduserer vanlige komplikasjoner med tilgang til femoral arterie. Mens metaanalysedata har vist at vaskulære lukkingsanordninger reduserer tiden til arteriell hemostase, øker pasientmobilisering og letter tidligere utskrivning av pasient, reduserer de ikke forekomsten av vaskulære komplikasjoner sammenlignet med hemostase oppnådd med manuelt trykk. Ultralydveiledning har vist seg å lette tilgangen til femoral arterie og redusere vaskulære komplikasjoner i femoral arterie. En ny enhet, Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN) gir vaskulær tilgang med en liten 21 gauge nål i motsetning til standardmetoden, som krever en 18 gauge nål. Bruken av mikropunktursettet for å redusere vaskulære tilgangskomplikasjoner har ikke blitt undersøkt i en randomisert studie til dags dato.

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med 552 pasienter som vil bidra til å avgjøre om femoral arteriell tilgang oppnådd ved hjelp av mikropunktursettet vil redusere forekomsten av vaskulære tilgangskomplikasjoner sammenlignet med standard 18 gauge nål.

Det spesifikke målet med dette forslaget er å sammenligne frekvensen av komplikasjoner av femoral arterietilgang ved å bruke mikropunktursettet vs. standard femoral arterietilgang.

Det er vår hypotese at forekomsten av komplikasjoner med tilgang til femoral arterie vil være lavere blant pasienter som Micropuncture Kit brukes hos.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

552

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår venstre hjerte eller perifer kateterisering gjennom felles femoral arterie med forventet eller mulig perkutan koronar eller perifer intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriell tilgang oppnådd gjennom den radiale eller brachiale arterien
  2. Alder under 18 år
  3. Pasienter med kjent blødningsdiatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikropunkturtilgang
Vaskulær tilgang ved hjelp av mikropunkturnålesett
Femoral arteriell tilgang vil bli oppnådd enten med et 21G mikropunkturnålesett eller en 18G standard tilgangsnål.
Aktiv komparator: Standard 18G vaskulær tilgangsnål
Vaskulær tilgang med standard 18G nål
Femoral arteriell tilgang vil bli oppnådd enten med et 21G mikropunkturnålesett eller en 18G standard tilgangsnål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell perforering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akutt iskemi i lemmer
Tidsramme: 30 dager
Akutt iskemi i ekstremiteter, indikert ved trombose eller tap av distale pulser
30 dager
Arteriovenøs fistel
Tidsramme: 30 dager
Arteriovenøs fistel, definert som en unormal kommunikasjon mellom en arterie og en vene
30 dager
Tilgang til nettstedet pseudoaneurisme
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Retroperitoneal blødning
Tidsramme: 30 dager
Retroperitoneal blødning definert som datastyrt tomografi bekreftelse av femoral arterieblødning i retroperitonealrommet
30 dager
Lyskens hematom
Tidsramme: 30 dager
Lyskehematom, definert som hematom >5 cm.
30 dager
Femoral arterie disseksjon
Tidsramme: 30 dager
Femoral arteriedisseksjon bekreftet ved angiografi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere