- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02026180
Mikropunktion vs. Standard Common Femoral Artery Access
Randomiserad jämförelse av mikropunktur vs. vanlig vanlig lårbensartärtillgång för att minska vaskulära åtkomstkomplikationer
Vaskulär åtkomstkomplikationer kan uppstå under eller efter hjärt- eller perifer arteriell kateterisering. Dessa komplikationer ökar patienternas sjuklighet och dödlighet, såväl som vårdkostnader. Flera strategier och anordningar har använts för att minska risken för vaskulär åtkomstkomplikationer, såsom genomlysningsstyrd åtkomst, ultraljudsstyrd åtkomst och vaskulär stängningsanordningar. Randomiserade prövningsdata har misslyckats med att visa att fluoroskopisk vägledning minskar vanliga komplikationer för att komma åt lårbensartären. Även om metaanalysdata har visat att kärlstängningsanordningar minskar tiden till arteriell hemostas, ökar patientmobiliseringen och underlättar tidigare patientutskrivning, minskar de inte förekomsten av vaskulära komplikationer jämfört med hemostas som uppnås med manuellt tryck. Ultraljudsvägledning har visat sig underlätta lårbensartären och minska kärlkomplikationer i lårbensartären. En ny enhet, Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN) tillåter vaskulär åtkomst med en liten 21 gauge nål i motsats till standardmetoden, som kräver en 18 gauge nål. Användningen av mikropunktursatsen i syfte att minska komplikationer av vaskulär åtkomst har hittills inte undersökts i en randomiserad studie.
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med 552 patienter som kommer att hjälpa till att avgöra om femoral arteriell tillgång som erhålls med hjälp av Micropuncture Kit kommer att minska förekomsten av vaskulära åtkomstkomplikationer jämfört med standardnålen 18 gauge.
Det specifika syftet med detta förslag är att jämföra frekvensen av komplikationer för tillträde av lårbensartären med hjälp av Micropuncture Kit jämfört med standard femoral artäraccess.
Det är vår hypotes att incidensen av komplikationer i lårbensartären kommer att vara lägre bland patienter där Micropuncture Kit används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som genomgår vänster hjärta eller perifer kateterisering genom den gemensamma femorala artären med förväntad eller möjlig perkutan kranskärls- eller perifer intervention
Exklusions kriterier:
- Arteriell åtkomst erhålls genom den radiella eller brachiala artären
- Ålder mindre än 18 år
- Patienter med känd blödningsdiates
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tillgång till mikropunktur
Vaskulär åtkomst med mikropunkturnålssats
|
Femoral arteriell åtkomst erhålls antingen med ett 21G mikropunktionsnålkit eller en 18G standardåtkomstnål.
|
Aktiv komparator: Standard 18G vaskulär åtkomstnål
Vaskulär åtkomst med standard 18G nål
|
Femoral arteriell åtkomst erhålls antingen med ett 21G mikropunktionsnålkit eller en 18G standardåtkomstnål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriell perforering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Akut extremitetsischemi
Tidsram: 30 dagar
|
Akut extremitetsischemi, indikerad av trombos eller förlust av distala pulser
|
30 dagar
|
Arteriovenös fistel
Tidsram: 30 dagar
|
Arteriovenös fistel, definierad som en onormal kommunikation mellan en artär och en ven
|
30 dagar
|
Access webbplats pseudoaneurysm
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Retroperitoneal blödning
Tidsram: 30 dagar
|
Retroperitoneal blödning definierad som datoriserad tomografi bekräftelse av lårbensartärblödning i det retroperitoneala utrymmet
|
30 dagar
|
Ljumskens hematom
Tidsram: 30 dagar
|
Ljumskehematom, definierat som hematom >5 cm.
|
30 dagar
|
Femoral artär dissektion
Tidsram: 30 dagar
|
Femoral artärdissektion bekräftad med angiografi
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaskulär åtkomstkomplikationer
-
Biotronik AGAvslutadPerifer artärsjukdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Österrike, Belgien, Schweiz
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Beth Israel Medical CenterIndragenBehov av IV AccessFörenta staterna
-
pfm medical gmbhAvslutadPatientnöjdhet | Vascular Access PortTyskland
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthAvslutadHjärtdiagnostisk procedur | Hjärtinterventionsprocedur | Femoral Access Site StängningFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tillgång till mikropunktur
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Avslutad
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAvslutad
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHIV-infektionerFörenta staterna
-
Limbic LimitedEveryturn Mental HealthRekryteringProblem med psykisk hälsaStorbritannien
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
PerineologicAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Fistel | Slutstadiet njursjukdom | AV FistelFörenta staterna
-
Old Dominion UniversityAvslutad