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関節リウマチ患者の関節運動の測定における 2 つの電子手袋の比較

2020年11月4日 更新者:Dr Joan Condell、University of Ulster

関節リウマチ患者の関節運動の測定における 2 つの電子ゴニオ メトリック グローブの比較

この研究では、2 つの電子ゴニオメトリック グローブを比較して、関節炎における関節の動きの研究に使用できるかどうかを確認します。

使用する手袋の 1 つは市販の '5DT Ultra 14 手袋' で、もう 1 つは関節炎の人に使用するために特別に設計および開発された手袋です。 どちらの手袋も、すべての指と親指の関節にセンサーを備えた「ハイエンド」の手袋です。

私たちは、手袋が正確であるかどうか、関節炎の人があまり不快感を感じずに着用して使用できるかどうかを調べることを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

これは、関節リウマチ患者の指関節の動きを測定する際の 2 つの電子ゴニオ メトリック グローブの使いやすさと精度を評価するためのオープン パイロット研究です。

アンケートを使用して、痛み、こわばり、障害を評価します。 これは臨床使用における感染管理にとって重要であるため、電子ゴニオメトリックグローブの下に使い捨てのインナーグローブを使用します。

個々の患者の手袋の精度を最適化するために、独自のソフトウェア校正プロセスを使用して、事前に定義された角度で木製のブロックを使用して電子ゴニオメトリック グローブを校正します。

患者は指を繰り返し曲げたり伸ばしたりして、関節の最小および最大の屈曲角度を測定します。 これらの動きの間に、最大速度などの動きの動的特性もキャプチャします。 この研究では、ラップトップを使用して、電子ゴニオメトリックグローブからのすべての測定値をキャプチャして記録し、測定が行われた時間を記録します。

各電子ゴニオ メトリック グローブは、フィッティング プロセスによる変動性を評価するための 2 番目のテスト セット用に再装着されます。 後で分析するために、各セットの動きから完全なデータセットを記録します。

最後に、使いやすさを評価し、患者が 2 つの電子ゴニオメトリック グローブを好むかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Londonderry、イギリス、BT47 1SB
        • Western Health and Social Care Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳の男女患者
  • 関節リウマチの診断
  • 手に強い痛みやこわばりがある方
  • 電子ゴニオメトリック グローブにぴったりとフィットするように手のサイズを修正する

除外基準:

  • 使い捨て手術用手袋のフィット感が悪い
  • 右手の激しい痛み
  • 右手の重度の腫れ(治験責任医師による評価)
  • 右手の主要な永久奇形
  • -右手の任意の関節で30度を超える活動性過伸展
  • 右手の皮膚の損傷または感染
  • 過去にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)皮膚感染症の検査で陽性であったことが知られています
  • かなりの不快感なしに裏地の使い捨て手袋を着用できない
  • ラテックスアレルギーの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5DT電子データグローブ

電子データグローブを使用して、一連の動作ルーチンを実行します。

介入: 動きを実行するためのデータ グローブ

電子データ グローブを使用して一連の動作ルーチンを実行します。

  • 5DT「dataglove 14 Ultra」電子グローブ(市販品)
  • 新しい「Tyndall/UU」開発データグローブ
他の名前:
  • 5DT
  • Tyndall/UU データグローブ
実験的:Tyndall/UU電子データグローブ

電子データグローブを使用して一連の動きを実行する

介入: 動きを実行するためのデータ グローブ

電子データ グローブを使用して一連の動作ルーチンを実行します。

  • 5DT「dataglove 14 Ultra」電子グローブ(市販品)
  • 新しい「Tyndall/UU」開発データグローブ
他の名前:
  • 5DT
  • Tyndall/UU データグローブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各電子ゴニオメトリック グローブによる関節角度測定の精度は、手動ゴニオメトリの精度と比較されます。
時間枠:1日
各電子ゴニオ グローブの測定の標準誤差は、各電子ゴニオ グローブの信頼性を評価するために使用されます。 これは、手動ゴニオメトリの測定の標準誤差と比較されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節運動速度の測定におけるばらつき
時間枠:1日
指の屈曲と伸展の急速な反復運動では、測定された最大運動速度はかなり一定に保たれます。 クラス内相関係数は、関節運動速度の測定における変動性を評価するために使用されます。
1日
電子ゴニオメトリックグローブによる関節角度測定値の変動性が評価されます
時間枠:1日
関節角度測定のクラス内相関係数は、電子ゴニオメトリック グローブごとに測定されます。
1日
中止または継続を拒否した患者の数
時間枠:1日
電子ゴニオメトリック グローブは、特に使い捨てのインナー グローブと一緒に使用する場合、関節炎の患者の着脱が容易ではない場合があります。 数が少ないため、統計分析は適用しません
1日
フィットとリフィットの間の関節角度の動きの変化
時間枠:1日
電子ゴニオ メトリック グローブが正確なセンサーの位置に依存している場合、再装着するとさまざまな結果が生じる可能性があります。 各グローブは 1 回再装着されます。
1日
可動域全体での関節角度測定値の変動
時間枠:1日
電子ゴニオメトリック グローブを使用すると、極端な動きでは関節角度の測定精度が低下する可能性があります。
1日
センサー全体の関節角度の動きの変動 - 指の間
時間枠:1日
各指のセンサーは同じようにうまく機能するはずですが、関節上のストレッチセンサーの動きは指によって異なる場合があります。 この分析では、この変動性をテストします
1日
一方の電子ゴニオメトリック グローブを他方よりも好む患者の数
時間枠:1日
どの電子ゴニオメトリック グローブを好むかを患者に尋ねます。 これにより、快適さ、フィット感、着脱のしやすさなどのユーザビリティ要素が評価されます。
1日
力が加えられた場合の関節角度測定値の変化
時間枠:1日
クラス内相関テストを使用して、測定の精度が、手のひらに保持された成形オブジェクトを患者がしっかりと握ることによって影響を受けるかどうかを判断します。
1日
手首の伸展/屈曲における関節角度測定値の変動性をテストします
時間枠:1日
手首の伸展/屈曲で電子角度測定グローブを使用して実行された関節角度測定のクラス内相関係数を比較します
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip Gardiner, MB BCh MD、WHSCT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は後日、匿名で利用可能と見なされる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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