En sammenligning av to elektroniske hansker i måling av leddbevegelse hos pasienter med revmatoid artritt
En sammenligning av to elektroniske goniometriske hansker i måling av leddbevegelse hos pasienter med revmatoid artritt
I denne studien skal vi sammenligne to elektroniske goniometriske hansker for å se om de kan brukes i forskning på leddbevegelse ved leddgikt.
En av hanskene vi skal bruke er den kommersielt tilgjengelige '5DT Ultra 14 hansken', den andre er en hanske som vi har spesialdesignet og utviklet for bruk hos personer med leddgikt. Begge hanskene er "high-end" hansker med sensorer for alle finger- og tommelledd.
Vi har som mål å finne ut om hanskene er nøyaktige og om de kan brukes og brukes uten for mye ubehag av personer med leddgikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie for å vurdere brukbarheten og nøyaktigheten til to elektroniske goniometriske hansker for å måle fingerleddsbevegelser hos pasienter med revmatoid artritt.
Vi vil bruke spørreskjemaer for å vurdere smerte, stivhet og funksjonshemming. Vi vil bruke en indre engangshanske under de elektroniske goniometriske hanskene da dette vil være viktig for smittevern ved klinisk bruk.
Vi vil kalibrere de elektroniske goniometriske hanskene ved å bruke treklosser i forhåndsdefinerte vinkler ved å bruke vår egen programvarekalibreringsprosess for å optimalisere nøyaktigheten til hansken for den enkelte pasient.
Pasienten vil bøye og strekke ut fingrene gjentatte ganger for å få målinger av minimum og maksimum fleksjonsvinkel i leddene. Under disse bevegelsene vil vi også fange de dynamiske egenskapene til bevegelse som maksimal hastighet. I denne studien vil en bærbar PC brukes til å fange opp og registrere alle målingene fra den elektroniske goniometriske hansken og registrere tidspunktet da målingene ble tatt.
Hver elektronisk goniometrisk hanske vil bli montert på nytt for et andre sett med tester for å vurdere variasjon på grunn av tilpasningsprosessen. Vi vil registrere et komplett sett med data fra hvert sett med bevegelser for senere analyse.
Til slutt vil vi vurdere brukervennligheten og fastslå om pasientene har en preferanse mellom de to elektroniske goniometriske hanskene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Londonderry, Storbritannia, BT47 1SB
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
- Diagnose av revmatoid artritt
- Pasienter som har betydelig smerte og stivhet i hendene
- Riktig håndstørrelse for å oppnå god passform til den elektroniske goniometriske hansken
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig passform for engangsoperasjonshansken
- Sterke smerter i høyre hånd
- Alvorlig hevelse i høyre hånd (vurdert som sådan av etterforskeren)
- Store permanente misdannelser i høyre hånd
- Aktiv hyperekstensjon >30 grader i alle ledd i høyre hånd
- Ødelagt eller infisert hud i høyre hånd
- Kjent for å ha testet positivt for Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hudinfeksjoner tidligere
- Kan ikke ta på engangshansken i fôret uten betydelig ubehag
- Historie om lateksallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5DT elektronisk datahanske
Bruke de elektroniske datahanskene til å utføre en fast bevegelsesrutine. Intervensjon: Datahansker for å utføre bevegelser |
Bruk av elektroniske datahanske for å utføre en fast bevegelsesrutine:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tyndall/UU elektronisk datahanske
Bruke de elektroniske datahanskene til å utføre en fast bevegelsesrutine Intervensjon: Datahansker for å utføre bevegelser |
Bruk av elektroniske datahanske for å utføre en fast bevegelsesrutine:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av leddvinkelmåling av hver elektronisk goniometrisk hanske vil bli sammenlignet med nøyaktigheten til manuell goniometri.
Tidsramme: 1 dag
|
Standard målefeil for hver elektronisk goniometrisk hanske vil bli brukt til å evaluere påliteligheten til hver elektronisk goniometrisk hanske.
Dette vil bli sammenlignet med standard målefeil for manuell goniometri.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonen i måling av leddbevegelseshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Med raske gjentatte bevegelser av fingerfleksjon og ekstensjon, bør den målte maksimale bevegelseshastigheten forbli ganske konstant.
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten vil bli brukt for å vurdere variasjonen i målingen av leddbevegelseshastighet.
|
1 dag
|
|
Variasjon av leddvinkelmålinger med elektroniske goniometriske hansker vil bli vurdert
Tidsramme: 1 dag
|
Intraklasse-korrelasjonskoeffisienten for leddvinkelmåling vil bli målt for hver elektronisk goniometrisk hanske
|
1 dag
|
|
Antall pasienter som trekker seg eller nekter å fortsette
Tidsramme: 1 dag
|
Elektroniske goniometriske hansker er kanskje ikke enkle å ta av og på hos pasienter med leddgikt, spesielt hvis de brukes med en innvendig engangshanske.
På grunn av de lave tallene vil vi ikke bruke en statistisk analyse
|
1 dag
|
|
Variasjon i leddvinkelbevegelse mellom passform og ombygging
Tidsramme: 1 dag
|
Hvis en elektronisk goniometrisk hanske er avhengig av nøyaktig sensorposisjonering, kan ommontering gi svært varierende resultater.
Hver hanske vil bli montert en gang.
|
1 dag
|
|
Variasjon i leddvinkelmåling over hele bevegelsesområdet
Tidsramme: 1 dag
|
Ved bruk av elektroniske goniometriske hansker kan leddvinkelmåling være mindre nøyaktig ved ekstreme bevegelser
|
1 dag
|
|
Variasjon i leddvinkelbevegelse på tvers av sensorer - mellom sifre
Tidsramme: 1 dag
|
Selv om det kan antas at sensorene i hvert siffer skal fungere like godt, kan strekksensorenes bevegelse over leddene variere mellom siffer.
Denne analysen vil teste for denne variasjonen
|
1 dag
|
|
Antall pasienter som foretrekker en elektronisk goniometrisk hanske fremfor den andre
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil spørre pasienten hvilken elektronisk goniometrisk hanske de foretrekker.
Dette vil vurdere brukervennlighetsfaktorer som komfort, ryddig passform og enkel av- og påtagning.
|
1 dag
|
|
Variasjonen i leddvinkelmåling med påført kraft
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil bruke Intra-klassens korrelasjonstest for å avgjøre om nøyaktigheten av målingene påvirkes av at pasienten griper hardt mot en støpt gjenstand som holdes i håndflaten.
|
1 dag
|
|
Vi vil teste variabiliteten av leddvinkelmålinger i håndleddsforlengelse/fleksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil sammenligne Intraclass-korrelasjonskoeffisienten for leddvinkelmålinger utført ved bruk av den elektroniske goniometriske hansken i håndleddsforlengelse/fleksjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Gardiner, MB BCh MD, WHSCT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dataglove-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .