Uma Comparação de Duas Luvas Eletrônicas na Medição do Movimento Articular em Pacientes com Artrite Reumatoide
Uma Comparação de Duas Luvas Goniométricas Eletrônicas na Medição do Movimento Articular em Pacientes com Artrite Reumatoide
Neste estudo vamos comparar duas luvas goniométricas eletrônicas para ver se elas podem ser usadas em pesquisas sobre o movimento articular na artrite.
Uma das luvas que usaremos é a 'luva 5DT Ultra 14' disponível comercialmente, a outra é uma luva que projetamos e desenvolvemos especialmente para uso em pessoas com artrite. Ambas as luvas são luvas de 'alta qualidade' com sensores para todas as articulações dos dedos e polegares.
Nosso objetivo é descobrir se as luvas são precisas e se podem ser usadas sem muito desconforto por pessoas com artrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto para avaliar a usabilidade e precisão de duas luvas goniométricas eletrônicas na medição do movimento articular do dedo em pacientes com Artrite Reumatoide.
Usaremos questionários para avaliar dor, rigidez e incapacidade. Estaremos usando uma luva descartável interna usada sob as luvas goniométricas eletrônicas, pois isso será importante para o controle de infecção em uso clínico.
Calibraremos as luvas goniométricas eletrônicas usando blocos de madeira em ângulos predefinidos usando nosso próprio processo de calibração de software para otimizar a precisão da luva para o paciente individual.
O paciente irá flexionar e estender seus dedos repetidamente para obter medições do ângulo mínimo e máximo de flexão em suas articulações. Durante esses movimentos, também capturaremos as características dinâmicas do movimento, como a velocidade máxima. Neste estudo, um laptop será usado para capturar e registrar todas as medições da luva goniométrica eletrônica e registrar o horário em que as medições foram feitas.
Cada luva goniométrica eletrônica será reajustada para um segundo conjunto de testes para avaliar a variabilidade devido ao processo de adaptação. Registraremos um conjunto completo de dados de cada conjunto de movimentos para análise posterior.
Por fim, avaliaremos a usabilidade e estabeleceremos se os pacientes têm preferência entre as duas luvas goniométricas eletrônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 1SB
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide
- Pacientes com dor significativa e rigidez nas mãos
- Tamanho correto da mão para obter um bom ajuste à luva goniométrica eletrônica
Critério de exclusão:
- Ajuste inadequado para a luva cirúrgica descartável
- Dor intensa na mão direita
- Inchaço grave na mão direita (avaliado como tal pelo investigador)
- Grandes deformidades permanentes na mão direita
- Hiperextensão ativa > 30 graus em qualquer articulação da mão direita
- Pele quebrada ou infectada na mão direita
- Conhecido por ter testado positivo para infecções de pele por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) no passado
- Incapaz de calçar a luva descartável com forro sem desconforto significativo
- Histórico de alergia ao látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 5DT luva de dados eletrônicos
Usando as luvas de dados eletrônicos para executar uma rotina definida de movimentos. Intervenção: luvas de dados para realizar movimentos |
Usando as luvas de dados eletrônicos para executar uma rotina definida de movimentos:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Luva de dados eletrônicos Tyndall/UU
Usando as luvas de dados eletrônicos para executar uma rotina definida de movimentos Intervenção: luvas de dados para realizar movimentos |
Usando as luvas de dados eletrônicos para executar uma rotina definida de movimentos:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão da medição do ângulo articular por cada luva goniométrica eletrônica será comparada com a precisão da goniometria manual.
Prazo: 1 dia
|
O erro padrão de medição para cada luva goniométrica eletrônica será usado para avaliar a confiabilidade de cada luva goniométrica eletrônica.
Isso será comparado com o erro padrão de medição para goniometria manual.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variabilidade na medição da velocidade do movimento articular
Prazo: 1 dia
|
Com movimentos rápidos e repetidos de flexão e extensão dos dedos, a velocidade máxima de movimento medida deve permanecer razoavelmente constante.
O coeficiente de correlação intraclasse será utilizado para avaliar a variabilidade na medida da velocidade do movimento articular.
|
1 dia
|
|
A variabilidade das medidas dos ângulos articulares pelas luvas goniométricas eletrônicas será avaliada
Prazo: 1 dia
|
O coeficiente de Correlação Intraclasse para medição do ângulo articular será medido para cada luva goniométrica eletrônica
|
1 dia
|
|
O número de pacientes que desistem ou se recusam a continuar
Prazo: 1 dia
|
As luvas goniométricas eletrônicas podem não ser fáceis de colocar e tirar em pacientes com artrite, principalmente se usadas com uma luva interna descartável.
Devido aos números pequenos, não aplicaremos uma análise estatística
|
1 dia
|
|
Variação no movimento do ângulo da junta entre o encaixe e o reajuste
Prazo: 1 dia
|
Se uma luva goniométrica eletrônica depender do posicionamento preciso do sensor, a recolocação pode fornecer resultados muito variados.
Cada luva será reajustada uma vez.
|
1 dia
|
|
Variação na medição do ângulo articular ao longo da amplitude de movimento
Prazo: 1 dia
|
Com o uso de luvas goniométricas eletrônicas, a medição do ângulo articular pode ser menos precisa nos extremos do movimento
|
1 dia
|
|
Variação no movimento do ângulo da articulação entre os sensores - entre os dígitos
Prazo: 1 dia
|
Embora se possa presumir que os sensores em cada dedo devam funcionar igualmente bem, o movimento dos sensores de estiramento sobre as juntas pode variar entre os dedos.
Esta análise testará essa variabilidade
|
1 dia
|
|
O número de pacientes que preferem uma luva goniométrica eletrônica a outra
Prazo: 1 dia
|
Perguntaremos ao paciente qual luva goniométrica eletrônica ele prefere.
Isso avaliará fatores de usabilidade, como conforto, ajuste perfeito e facilidade de vestir e despir.
|
1 dia
|
|
A variação na medição do ângulo da junta com a força aplicada
Prazo: 1 dia
|
Usaremos o teste de correlação intraclasse para determinar se a precisão das medições é afetada pelo fato de o paciente segurar firmemente um objeto moldado na palma da mão.
|
1 dia
|
|
Testaremos a variabilidade das medidas dos ângulos articulares na extensão/flexão do punho
Prazo: 1 dia
|
Compararemos o coeficiente de Correlação Intraclasse para medidas de ângulo articular realizadas com a luva goniométrica eletrônica na extensão/flexão do punho
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gardiner, MB BCh MD, WHSCT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dataglove-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .