Srovnání dvou elektronických rukavic při měření pohybu kloubů u pacientů s revmatoidní artritidou
Srovnání dvou elektronických goniometrických rukavic při měření pohybu kloubů u pacientů s revmatoidní artritidou
V této studii porovnáme dvě elektronické goniometrické rukavice, abychom zjistili, zda je lze použít při výzkumu pohybu kloubů u artritidy.
Jedna z rukavic, kterou budeme používat, je komerčně dostupná „5DT Ultra 14 rukavice“, druhá je rukavice, kterou jsme speciálně navrhli a vyvinuli pro použití u lidí s artritidou. Obě rukavice jsou „špičkové“ rukavice se senzory pro všechny klouby prstů a palců.
Naším cílem je zjistit, zda jsou rukavice přesné a zda je mohou lidé s artritidou nosit a používat bez velkého nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie k posouzení použitelnosti a přesnosti dvou elektronických goniometrických rukavic při měření pohybu kloubů prstů u pacientů s revmatoidní artritidou.
K posouzení bolesti, ztuhlosti a invalidity použijeme dotazníky. Budeme používat vnitřní jednorázové rukavice, které se nosí pod elektronickými goniometrickými rukavicemi, protože to bude důležité pro kontrolu infekce v klinickém použití.
Elektronické goniometrické rukavice zkalibrujeme pomocí dřevěných bloků v předem definovaných úhlech pomocí našeho vlastního softwarového kalibračního procesu, abychom optimalizovali přesnost rukavice pro jednotlivého pacienta.
Pacient bude opakovaně ohýbat a natahovat prsty, aby získal měření minimálního a maximálního úhlu ohnutí v kloubech. Během těchto pohybů zachytíme také dynamické charakteristiky pohybu jako je maximální rychlost. V této studii bude použit notebook k zachycení a zaznamenání všech měření z elektronické goniometrické rukavice a zaznamenání času, kdy byla měření provedena.
Každá elektronická goniometrická rukavice bude znovu namontována pro druhou sadu testů, aby se posoudila variabilita způsobená procesem nasazení. Zaznamenáme úplnou sadu dat z každé sady pohybů pro pozdější analýzu.
Nakonec posoudíme použitelnost a určíme, zda pacienti preferují tyto dvě elektronické goniometrické rukavice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Londonderry, Spojené království, BT47 1SB
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Diagnóza revmatoidní artritidy
- Pacienti, kteří mají výraznou bolest a ztuhlost rukou
- Správná velikost ruky pro dosažení dobrého padnutí na elektronickou goniometrickou rukavici
Kritéria vyloučení:
- Špatně sedí na jednorázové chirurgické rukavice
- Silná bolest v pravé ruce
- Silný otok v pravé ruce (jako takový hodnocen vyšetřovatelem)
- Velké trvalé deformity v pravé ruce
- Aktivní hyperextenze >30 stupňů v kterémkoli kloubu pravé ruky
- Zlomená nebo infikovaná kůže na pravé ruce
- Je známo, že byl v minulosti pozitivně testován na kožní infekce Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA)
- Nelze si nasadit jednorázovou rukavici s podšívkou bez výrazného nepohodlí
- Alergie na latex v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5DT elektronická datová rukavice
Použití rukavic s elektronickými daty k provádění stanovených rutinních pohybů. Zásah: Datové rukavice k provádění pohybů |
Použití rukavic s elektronickými daty k provedení stanoveného postupu pohybů:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elektronická datová rukavice Tyndall/UU
Použití rukavic s elektronickými daty k provádění stanovených rutinních pohybů Zásah: Datové rukavice k provádění pohybů |
Použití rukavic s elektronickými daty k provedení stanoveného postupu pohybů:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření úhlu kloubu každou elektronickou goniometrickou rukavicí bude porovnána s přesností manuální goniometrie.
Časové okno: 1 den
|
Pro hodnocení spolehlivosti každé elektronické goniometrické rukavice bude použita standardní chyba měření pro každou elektronickou goniometrickou rukavici.
To bude porovnáno se standardní chybou měření pro manuální goniometrii.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita v měření rychlosti pohybu kloubu
Časové okno: 1 den
|
Při rychlých opakovaných pohybech flexe a extenze prstu by naměřená maximální rychlost pohybu měla zůstat poměrně konstantní.
Vnitrotřídní korelační koeficient bude použit k posouzení variability měření rychlosti pohybu kloubu.
|
1 den
|
|
Bude posuzována variabilita měření úhlu kloubu elektronickými goniometrickými rukavicemi
Časové okno: 1 den
|
Korelační koeficient uvnitř třídy pro měření úhlu kloubu bude měřen pro každou elektronickou goniometrickou rukavici
|
1 den
|
|
Počet pacientů, kteří odstoupí nebo odmítnou pokračovat
Časové okno: 1 den
|
Elektronické goniometrické rukavice nemusí být snadné navlékat a svlékat u pacientů s artritidou, zejména pokud se používají s vnitřní jednorázovou rukavicí.
Vzhledem k malému počtu nebudeme používat statistickou analýzu
|
1 den
|
|
Rozdíl v pohybu úhlu kloubu mezi nasazením a přesazením
Časové okno: 1 den
|
Pokud elektronická goniometrická rukavice spoléhá na přesné umístění senzoru, může opětovné namontování poskytnout velmi rozdílné výsledky.
Každá rukavice bude jednou znovu nasazena.
|
1 den
|
|
Variace v měření úhlu kloubu v celém rozsahu pohybu
Časové okno: 1 den
|
Při použití elektronických goniometrických rukavic může být měření úhlu kloubu méně přesné při extrémních pohybech
|
1 den
|
|
Změny v pohybu úhlu kloubu mezi snímači - mezi číslicemi
Časové okno: 1 den
|
Ačkoli lze předpokládat, že senzory v každé číslici by měly fungovat stejně dobře, pohyb napínacích senzorů přes klouby se může mezi číslicemi lišit.
Tato analýza bude testovat tuto variabilitu
|
1 den
|
|
Počet pacientů, kteří preferují jednu elektronickou goniometrickou rukavici před druhou
Časové okno: 1 den
|
Pacienta se zeptáme, jakou elektronickou goniometrickou rukavici preferuje.
To posoudí faktory použitelnosti, jako je pohodlí, úhlednost střihu a snadné oblékání a svlékání.
|
1 den
|
|
Změna v měření úhlu kloubu s aplikovanou silou
Časové okno: 1 den
|
Použijeme korelační test Intra class, abychom určili, zda je přesnost měření ovlivněna tím, že pacient pevně sevře tvarovaný předmět držený v dlani.
|
1 den
|
|
Budeme testovat variabilitu měření kloubního úhlu v extenzi/flexi zápěstí
Časové okno: 1 den
|
Porovnáme vnitrotřídní korelační koeficient pro měření úhlu kloubu prováděná pomocí elektronické goniometrické rukavice v extenzi/flexi zápěstí
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Gardiner, MB BCh MD, WHSCT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dataglove-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .