Porównanie dwóch elektronicznych rękawiczek do pomiaru ruchomości stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Porównanie dwóch elektronicznych rękawic goniometrycznych do pomiaru ruchomości stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
W tym badaniu porównamy dwie elektroniczne rękawiczki goniometryczne, aby sprawdzić, czy można je wykorzystać w badaniach ruchu stawów w zapaleniu stawów.
Jedną z rękawic, których będziemy używać, jest dostępna w handlu rękawica „5DT Ultra 14”, druga to rękawica, którą specjalnie zaprojektowaliśmy i opracowaliśmy do stosowania u osób z zapaleniem stawów. Obie rękawice są „wysokiej klasy” rękawicami z czujnikami dla wszystkich stawów palców i kciuków.
Naszym celem jest sprawdzenie, czy rękawice są dokładne i czy mogą być noszone i używane bez zbytniego dyskomfortu przez osoby z zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności i dokładności dwóch elektronicznych rękawiczek goniometrycznych do pomiaru ruchu stawów palców u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Za pomocą kwestionariuszy ocenimy ból, sztywność i niepełnosprawność. Będziemy używać wewnętrznej jednorazowej rękawicy noszonej pod elektronicznymi rękawiczkami goniometrycznymi, ponieważ będzie to ważne dla kontroli infekcji w zastosowaniach klinicznych.
Skalibrujemy elektroniczne rękawiczki goniometryczne za pomocą drewnianych klocków pod określonymi kątami, korzystając z naszego własnego procesu kalibracji oprogramowania, aby zoptymalizować dokładność rękawicy dla indywidualnego pacjenta.
Pacjent wielokrotnie zgina i prostuje palce, aby uzyskać pomiary minimalnego i maksymalnego kąta zgięcia w stawach. Podczas tych ruchów uchwycimy również dynamiczne cechy ruchu, takie jak maksymalna prędkość. W tym badaniu laptop będzie używany do przechwytywania i rejestrowania wszystkich pomiarów z elektronicznej rękawicy goniometrycznej oraz rejestrowania czasu, w którym pomiary zostały wykonane.
Każda elektroniczna rękawica goniometryczna zostanie ponownie dopasowana do drugiego zestawu testów w celu oceny zmienności wynikającej z procesu dopasowania. Zarejestrujemy pełny zestaw danych z każdego zestawu ruchów do późniejszej analizy.
Na koniec ocenimy użyteczność i ustalimy, czy pacjenci preferują dwie elektroniczne rękawiczki goniometryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 1SB
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- Pacjenci, u których występuje znaczny ból i sztywność dłoni
- Odpowiedni rozmiar dłoni, aby uzyskać dobre dopasowanie do elektronicznej rękawicy goniometrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Słabe dopasowanie do jednorazowej rękawicy chirurgicznej
- Silny ból w prawej ręce
- Ciężki obrzęk prawej ręki (oceniony jako taki przez badacza)
- Poważne trwałe deformacje prawej ręki
- Aktywny przeprost >30 stopni w dowolnym stawie prawej ręki
- Złamana lub zainfekowana skóra w prawej dłoni
- Wiadomo, że w przeszłości uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenia skóry gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA)
- Nie można założyć rękawicy jednorazowej z wyściółką bez znacznego dyskomfortu
- Historia alergii na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękawica do danych elektronicznych 5DT
Korzystanie z elektronicznych rękawiczek danych do wykonywania ustalonej rutyny ruchów. Interwencja: rękawice danych do wykonywania ruchów |
Korzystanie z elektronicznych rękawiczek danych do wykonywania określonej rutyny ruchów:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elektroniczna rękawica danych Tyndall/UU
Korzystanie z elektronicznych rękawiczek danych do wykonywania ustalonej rutyny ruchów Interwencja: rękawice danych do wykonywania ruchów |
Korzystanie z elektronicznych rękawiczek danych do wykonywania określonej rutyny ruchów:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru kąta stawu przez każdą elektroniczną rękawicę goniometryczną zostanie porównana z dokładnością goniometrii manualnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Standardowy błąd pomiaru dla każdej elektronicznej rękawicy goniometrycznej zostanie wykorzystany do oceny niezawodności każdej elektronicznej rękawicy goniometrycznej.
Zostanie to porównane ze standardowym błędem pomiaru dla ręcznej goniometrii.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność pomiaru prędkości ruchu stawu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przy szybkich, powtarzanych ruchach zgięcia i wyprostu palca, zmierzona maksymalna prędkość ruchu powinna pozostać w miarę stała.
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej posłuży do oceny zmienności w pomiarze prędkości ruchu stawu.
|
1 dzień
|
|
Oceniona zostanie zmienność pomiarów kąta stawu za pomocą elektronicznych rękawiczek goniometrycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dla każdej elektronicznej rękawicy goniometrycznej zostanie zmierzony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej dla pomiaru kąta stawu
|
1 dzień
|
|
Liczba pacjentów, którzy wycofują się lub odmawiają kontynuacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Elektroniczne rękawiczki goniometryczne mogą nie być łatwe do zakładania i zdejmowania u pacjentów z zapaleniem stawów, szczególnie jeśli są używane z wewnętrzną rękawicą jednorazową.
Ze względu na małe liczby nie zastosujemy analizy statystycznej
|
1 dzień
|
|
Zmienność ruchu kąta stawu między dopasowaniem a ponownym dopasowaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jeśli elektroniczna rękawica goniometryczna opiera się na dokładnym ustawieniu czujnika, ponowne dopasowanie może dać bardzo różne wyniki.
Każdą rękawicę zakłada się raz.
|
1 dzień
|
|
Zmienność pomiaru kąta stawu w całym zakresie ruchu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przy użyciu elektronicznych rękawiczek goniometrycznych pomiar kąta stawu może być mniej dokładny w skrajnych ruchach
|
1 dzień
|
|
Zmienność ruchu kątowego stawu w poprzek czujników - między cyframi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Chociaż można założyć, że czujniki w każdym palcu powinny działać równie dobrze, ruch czujników rozciągania nad stawami może się różnić w zależności od palca.
Ta analiza sprawdzi tę zmienność
|
1 dzień
|
|
Liczba pacjentów, którzy preferują jedną elektroniczną rękawicę goniometryczną od drugiej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zapytamy pacjenta, którą elektroniczną rękawicę goniometryczną preferuje.
Oceniane będą czynniki użyteczności, takie jak wygoda, schludny krój oraz łatwość zakładania i zdejmowania.
|
1 dzień
|
|
Zmiana pomiaru kąta stawu przy przyłożonej sile
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosujemy test korelacji wewnątrzklasowej, aby określić, czy na dokładność pomiarów wpływa ciasne trzymanie przez pacjenta uformowanego przedmiotu w dłoni.
|
1 dzień
|
|
Przetestujemy zmienność pomiarów kąta stawu w wyproście/zgięciu nadgarstka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównamy współczynnik korelacji wewnątrzklasowej dla pomiarów kąta stawu wykonanych za pomocą elektronicznej rękawicy goniometrycznej w wyproście/zgięciu nadgarstka
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Gardiner, MB BCh MD, WHSCT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dataglove-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .