SSIおよびGHリバウンドに対する内因性E2の影響
2016年3月14日 更新者:Johannes D. Veldhuis、Mayo Clinic
高齢女性におけるソマトスタチン阻害および成長ホルモンのリバウンドに対する内因性エストロゲンの影響
内因性エストロゲンは、内因性 GH 放出ホルモン (GHRH) ドライブを増強し、GH 放出のソマトスタチン阻害を抑制することにより、閉経後の女性の成長ホルモン (GH) 分泌を維持します。
調査の概要
詳細な説明
テストステロン (Te)、エストラジオール (E2)、GH、IGF-I、および IGFBP-3 の全身濃度は、健康な高齢者では低下します (1-3)。
Te と E2 は、高齢者、すべての年齢の性腺機能低下患者、および性転換を受けている患者の GH と IGF-I の産生を刺激するため、性ステロイドの剥奪は GH と IGF-I の枯渇を促進します (1,2,4)。
タモキシフェンは Te の効果をブロックし、男性の GH 刺激に E2 が関与していることを示唆しています (5)。
E2 はまた、おそらく核内エストロゲン受容体 (ER-α) を介して、女性の GH 分泌を刺激します (1,2,6,7)。
Te、E2、GH は閉経とともに低下し、Te は体内の芳香化によって E2 に変換されるため (8-10)、Te 濃度の低下、Te→E2 濃度、および低 E2 が年配の女性の低 GH 排出を媒介すると仮定します。
不明な点は、閉経後の女性の低 E2 レベルが GH 刺激効果を保持しているかどうかです。
この概念をテストするには、(i) Te からの E2 合成を媒介するアロマターゼ酵素活性、および/または (ii) E2 による GH 軸の刺激のほとんどを伝達するエストロゲン受容体アルファのいずれかをブロックする必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
含まれるもの:
- 60 人の健康な閉経後の女性 (55 歳から 80 歳まで);
- BMI 18-30kg/m2
- 共同住宅;自発的に同意する
除外:
- 向精神薬または神経活性薬の最近の使用(5回の生物学的半減期以内);
- 肥満(上記の体重範囲外);
- 臨床検査結果は医師が許容できるとは見なされません、コレステロール> 250、トリグリセリド> 300、BUN> 30またはクレアチニン> 1.5 mg / dL、正常上限の2倍を超える肝機能検査、電解質異常、貧血;
- 薬物またはアルコール乱用、精神病、うつ病、躁病または重度の不安症;
- 全身性炎症性疾患;
- 交換を受ける原発性甲状腺不全以外の内分泌障害;
- 夜勤または最近の子午線横断旅行 (CRU 入学から 7 日以内に 3 つのタイムゾーンを超える);
- 急激な体重変化 (6 週間で 2 kg 以上の減少または増加);
- 全身疾患
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない。
- アナストロゾールまたはフルベストラント(治療薬)に対するアレルギー。
- 乳がんの病歴または疑い。
- がんの病歴(再発のない限局性基底細胞がんを除く、または外科的に治療されたもの)。
- -血栓性動脈疾患(脳卒中、TIA、MI、狭心症)または深部静脈血栓性静脈炎の病歴。
- CHF、心不整脈、先天性QT延長、および心不整脈の治療に使用される薬物の病歴。
- ホルモン測定のスクリーニングによって決定される閉経前状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IM プラセボ/経口プラセボ
1 日目に 1 回 IM プラセボを投与。経口プラセボ錠剤を毎日 x14-18 日間。
ソマトスタチン 1mcg/kg/hr は、夜間訪問時に午前 8 時から午前 10 時まで 2 時間投与されます。
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実験的:IM プラセボ/PO アナストロゾール
1 日目に 1 回 IM プラセボを投与。経口アナストロゾール 2.0mg 錠剤を毎日 x14-18 日間。
ソマトスタチン 1mcg/kg/hr は、夜間訪問時に午前 8 時から午前 10 時まで 2 時間投与されます。
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実験的:IM フルベストラント/PO プラセボ
IM フルベストラント 250mg を 1 日目に 1 回投与。経口プラセボ錠剤を毎日 x14-18 日間。
ソマトスタチン 1mcg/kg/hr は、夜間訪問時に午前 8 時から午前 10 時まで 2 時間投与されます。
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実験的:IM フルベストラント/IM アナストロゾール
IM フルベストラント 250mg を 1 日目に 1 回投与。経口アナストロゾール錠剤を毎日 x14-18 日間。
ソマトスタチン 1mcg/kg/hr は、夜間訪問時に午前 8 時から午前 10 時まで 2 時間投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 時間にわたる GH の合計質量。
時間枠:14-18 日: 無作為化の日から一晩の来院まで
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被験者には、1日目にプラセボ/フルベストラントおよびプラセボ/アナストロゾールが与えられ、14〜18日間服用します。
無作為化の日から14〜18日目の間の1晩、被験者は15時間の夜間(2200〜1300時間)絶食、10分間の採血を受けます。
主要な分析結果は、一晩の血液サンプルの最初の 10 時間にわたってパルスで分泌された GH の合計質量です。
性ステロイドホルモンと調節ペプチドがGH分泌バースト質量を独自に制御するため、拍動性GHは関連しています。
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14-18 日: 無作為化の日から一晩の来院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間のソマトスタチン注入と3時間のリバウンドウィンドウにわたるGHの合計質量
時間枠:14-18 日: 無作為化の日から一晩の来院まで
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被験者には、1日目にプラセボ/フルベストラントおよびプラセボ/アナストロゾールが与えられ、14〜18日間服用します。
無作為化の日から14〜18日目の間の1晩、被験者は15時間の夜間(2200〜1300時間)絶食、10分間の採血を受けます。
二次結果は、一晩の訪問中の GH 分泌バースト質量値の合計です。具体的には、2 時間のソマトスタチン注入とそれに続く 3 時間のリバウンド ウィンドウです。
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14-18 日: 無作為化の日から一晩の来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-007623
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