- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026973
Impacto de E2 endógeno en SSI y rebote de GH
14 de marzo de 2016 actualizado por: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Impacto del estrógeno endógeno en la inhibición de la somatostatina y el rebote de la hormona del crecimiento en mujeres mayores
Los estrógenos endógenos mantienen la secreción de la hormona del crecimiento (GH) en mujeres posmenopáusicas al potenciar el impulso de la hormona liberadora de GH (GHRH) endógena y al restringir la inhibición de la liberación de GH por parte de la somatostatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las concentraciones sistémicas de testosterona (Te), estradiol (E2), GH, IGF-I e IGFBP-3 disminuyen en individuos sanos que envejecen (1-3).
La privación de esteroides sexuales acentúa la depleción de GH e IGF-I, ya que Te y E2 estimulan la producción de GH e IGF-I en adultos mayores, pacientes hipogonadales de todas las edades y pacientes sometidos a cambio de género (1,2,4).
El tamoxifeno bloquea el efecto de Te, lo que sugiere la participación de E2 en la estimulación de GH en hombres (5).
E2 también estimula la secreción de GH en las mujeres, supuestamente a través del receptor de estrógeno nuclear (ER-alfa) (1,2,6,7).
Debido a que Te, E2 y GH disminuyen con la menopausia, y Te se convierte en E2 por aromatización en el cuerpo (8-10), postulamos que las concentraciones de Te disminuidas, las concentraciones de Te→E2 y la baja E2 median en la baja producción de GH en mujeres mayores.
Lo que aún se desconoce es si los niveles bajos de E2 en mujeres posmenopáusicas retienen los efectos estimulantes de la GH.
Para probar esta noción sería necesario bloquear: (i) la actividad de la enzima aromatasa, que media la síntesis de E2 a partir de Te, y/o (ii) el receptor de estrógeno alfa, que transduce la mayor parte de la estimulación de E2 del eje GH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusión:
- 60 mujeres posmenopáusicas sanas (de 55 a 80 años);
- IMC 18-30 kg/m2
- Vivienda comunitaria; y consintiendo voluntariamente
Exclusión:
- Uso reciente de drogas psicotrópicas o neuroactivas (dentro de cinco vidas medias biológicas);
- Obesidad (fuera del rango de peso anterior);
- Los resultados de las pruebas de laboratorio no se consideran aceptables para el médico, colesterol > 250, triglicéridos > 300, BUN > 30 o creatinina > 1,5 mg/dL, pruebas de función hepática que superan el doble del límite superior de lo normal, anormalidad de electrolitos, anemia;
- Abuso de drogas o alcohol, psicosis, depresión, manía o ansiedad severa;
- enfermedad inflamatoria sistémica;
- Endocrinopatía, distinta de la insuficiencia tiroidea primaria que recibe reemplazo;
- Trabajo nocturno o viaje transmeridiano reciente (más de 3 zonas horarias dentro de los 7 días posteriores a la admisión a CRU);
- Cambio agudo de peso (pérdida o aumento de > 2 kg en 6 semanas);
- enfermedad sistémica
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Alergia al anastrozol o fulvestrant (medicamentos de tratamiento).
- Antecedentes o sospecha de cáncer de mama.
- Antecedentes de carcinoma (excluido el carcinoma basocelular localizado extirpado o tratado quirúrgicamente sin recurrencia).
- Antecedentes de enfermedad arterial trombótica (accidente cerebrovascular, AIT, infarto de miocardio, angina) o tromboflebitis venosa profunda.
- Antecedentes de CHF, arritmias cardíacas, prolongación congénita del intervalo QT y medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas.
- Estado premenopáusico determinado mediante mediciones hormonales de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Placebo IM/placebo oral
Placebo IM administrado una vez el día 1; Píldoras orales de placebo diariamente x14-18 días.
Se administrará somatostatina 1 mcg/kg/h durante 2 horas de 8 a 10 a. m. en la visita nocturna.
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EXPERIMENTAL: Anastrozol IM Placebo/PO
Placebo IM administrado una vez el día 1; Pastillas orales de 2,0 mg de anastrozol al día x14-18 días.
Se administrará somatostatina 1 mcg/kg/h durante 2 horas de 8 a 10 a. m. en la visita nocturna.
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EXPERIMENTAL: Fulvestrant IM/placebo oral
Fulvestrant IM 250 mg administrado una vez el día 1; Píldoras orales de placebo diariamente x14-18 días.
Se administrará somatostatina 1 mcg/kg/h durante 2 horas de 8 a 10 a. m. en la visita nocturna.
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EXPERIMENTAL: Fulvestrant IM/Anastrozol IM
Fulvestrant IM 250 mg administrado una vez el día 1; Píldoras orales de Anastrozol diariamente x14-18 días.
Se administrará somatostatina 1 mcg/kg/h durante 2 horas de 8 a 10 a. m. en la visita nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La masa sumada de GH durante 10 horas.
Periodo de tiempo: 14-18 días: desde la fecha de aleatorización hasta la visita nocturna
|
Los sujetos recibirán placebo/fulvetrant y placebo/anastrozol el día 1 para que los tomen durante 14 a 18 días.
Durante una noche entre los días 14 y 18, a partir de la fecha de la aleatorización, los sujetos se someterán a un ayuno de 15 horas durante la noche (2200 a 1300 horas) y una muestra de sangre de 10 minutos.
El resultado analítico principal es la masa sumada de GH secretada en pulsos durante las primeras 10 h de muestras de sangre durante la noche.
La GH pulsátil es relevante, ya que las hormonas esteroides sexuales y los péptidos reguladores controlan de manera única la masa del estallido secretor de GH.
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14-18 días: desde la fecha de aleatorización hasta la visita nocturna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La masa sumada de GH durante una infusión de somatostatina de 2 h y una ventana de rebote de 3 h
Periodo de tiempo: 14-18 días: desde la fecha de aleatorización hasta la visita nocturna
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Los sujetos recibirán placebo/fulvetrant y placebo/anastrozol el día 1 para que los tomen durante 14 a 18 días.
Durante una noche entre los días 14 y 18, a partir de la fecha de la aleatorización, los sujetos se someterán a un ayuno de 15 horas durante la noche (2200 a 1300 horas) y una muestra de sangre de 10 minutos.
El resultado secundario es la suma de los valores de masa del estallido secretor de GH durante la visita nocturna, específicamente: una infusión de somatostatina de 2 horas y una ventana de rebote posterior de 3 horas.
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14-18 días: desde la fecha de aleatorización hasta la visita nocturna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- 13-007623
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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