Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endogennego E2 na SSI i odbicie GH

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Wpływ endogennych estrogenów na hamowanie somatostatyny i odbicie hormonu wzrostu u starszych kobiet

Endogenne estrogeny utrzymują wydzielanie hormonu wzrostu (GH) u kobiet po menopauzie poprzez nasilenie działania endogennego hormonu uwalniającego GH (GHRH) i hamowanie hamowania uwalniania GH przez somatostatynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe stężenia testosteronu (Te), estradiolu (E2), GH, IGF-I i IGFBP-3 spadają u zdrowych, starzejących się osób (1-3). Deprywacja sterydów płciowych podkreśla wyczerpanie GH i IGF-I, ponieważ Te i E2 stymulują produkcję GH i IGF-I u osób starszych, pacjentów z hipogonadyzmem w każdym wieku i pacjentów poddawanych zmianie płci (1,2,4). Tamoksyfen blokuje działanie Te, co sugeruje udział E2 w stymulacji GH u mężczyzn (5). E2 stymuluje również wydzielanie GH u kobiet, przypuszczalnie poprzez jądrowy receptor estrogenowy (ER-alfa) (1,2,6,7). Ponieważ Te, E2 i GH spadają wraz z menopauzą, a Te jest przekształcane w E2 przez aromatyzację w organizmie (8-10), postulujemy, że zmniejszone stężenie Te, stężenie Te→E2 i niski poziom E2 pośredniczą w niskiej produkcji GH u starszych kobiet. Nie wiadomo, czy niskie poziomy E2 u kobiet po menopauzie zachowują działanie stymulujące GH. Aby przetestować ten pogląd, należałoby zablokować: (i) aktywność enzymu aromatazy, która pośredniczy w syntezie E2 z Te i/lub (ii) receptora estrogenu-alfa, który przekazuje większość stymulacji osi GH przez E2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie:

  1. 60 zdrowych kobiet po menopauzie (w wieku od 55 do 80 lat);
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. mieszkanie komunalne; i dobrowolnej zgody

Wykluczenie:

  1. Niedawne zażywanie leków psychotropowych lub neuroaktywnych (w ciągu pięciu biologicznych okresów półtrwania);
  2. Otyłość (poza powyższym zakresem wagi);
  3. Wyniki badań laboratoryjnych nie do zaakceptowania przez lekarza, cholesterol >250, trójglicerydy >300, BUN >30 lub kreatynina >1,5 mg/dl, próby wątrobowe dwukrotnie przekraczające górną granicę normy, zaburzenia elektrolitowe, niedokrwistość;
  4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, psychoza, depresja, mania lub silny niepokój;
  5. Ogólnoustrojowa choroba zapalna;
  6. Endokrynopatia inna niż pierwotna niewydolność tarczycy otrzymująca leczenie zastępcze;
  7. Praca na nocnej zmianie lub niedawna podróż transmeridian (przekraczająca 3 strefy czasowe w ciągu 7 dni od przyjęcia CRU);
  8. Ostra zmiana masy ciała (utrata lub przyrost > 2 kg w ciągu 6 tygodni);
  9. Choroba ogólnoustrojowa
  10. Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  11. Alergia na anastrozol lub fulwestrant (leki lecznicze).
  12. Historia lub podejrzenie raka piersi.
  13. Historia raka (z wyłączeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego usuniętego lub leczonego chirurgicznie bez nawrotu).
  14. Zakrzepowa choroba tętnic w wywiadzie (udar, TIA, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa) lub zakrzepowe zapalenie żył głębokich.
  15. Historia CHF, zaburzeń rytmu serca, wrodzonego wydłużenia odstępu QT i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
  16. Stan przedmenopauzalny określony na podstawie przesiewowych pomiarów hormonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IM Placebo/Doustne Placebo
Placebo domięśniowe podane raz w dniu 1; Doustne tabletki placebo codziennie x14-18 dni. Somatostatyna 1mcg/kg/h będzie podawana przez 2 godziny od 8 do 10 rano podczas nocnej wizyty.
Lek: Placebo
Lek: Somatostatyna
EKSPERYMENTALNY: IM Placebo/PO Anastrozol
Placebo domięśniowe podane raz w dniu 1; Doustne tabletki anastrozolu 2,0 mg dziennie x 14-18 dni. Somatostatyna 1mcg/kg/h będzie podawana przez 2 godziny od 8 do 10 rano podczas nocnej wizyty.
Lek: Placebo
Lek: Anastrozol
Lek: Somatostatyna
EKSPERYMENTALNY: IM Fulwestrant/PO Placebo
IM Fulwestrant 250 mg podany raz w dniu 1; Doustne tabletki Placebo codziennie x14-18 dni. Somatostatyna 1mcg/kg/h będzie podawana przez 2 godziny od 8 do 10 rano podczas nocnej wizyty.
Lek: Placebo
Lek: Fulwestrant
Lek: Somatostatyna
EKSPERYMENTALNY: IM Fulwestrant/IM Anastrozol
IM Fulwestrant 250 mg podany raz w dniu 1; Doustne tabletki anastrozolu codziennie x14-18 dni. Somatostatyna 1mcg/kg/h będzie podawana przez 2 godziny od 8 do 10 rano podczas nocnej wizyty.
Lek: Fulwestrant
Lek: Anastrozol
Lek: Somatostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana masa GH w ciągu 10 godzin.
Ramy czasowe: 14-18 dni: Od daty randomizacji do wizyty nocnej
Pacjenci otrzymają placebo/fulwestrant i placebo/anastrozol pierwszego dnia przez 14-18 dni. Przez jedną noc pomiędzy dniami 14-18, od daty randomizacji, pacjenci przejdą 15-godzinną noc (22:00-13:00) na czczo, 10-minutowe pobieranie krwi. Podstawowym wynikiem analitycznym jest zsumowana masa GH wydzielanego w impulsach w ciągu pierwszych 10 godzin nocnych próbek krwi. Pulsacyjny GH jest istotny, ponieważ hormony płciowe i peptydy regulatorowe w unikalny sposób kontrolują masę wydzielania GH.
14-18 dni: Od daty randomizacji do wizyty nocnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana masa GH po 2-godzinnym wlewie somatostatyny i 3-godzinnym oknie odbicia
Ramy czasowe: 14-18 dni: Od daty randomizacji do wizyty nocnej
Pacjenci otrzymają placebo/fulwestrant i placebo/anastrozol pierwszego dnia przez 14-18 dni. Przez jedną noc pomiędzy dniami 14-18, od daty randomizacji, pacjenci przejdą 15-godzinną noc (22:00-13:00) na czczo, 10-minutowe pobieranie krwi. Wynik drugorzędny to zsumowane wartości masy wydzielania GH podczas nocnej wizyty, w szczególności: 2-godzinny wlew somatostatyny i kolejne 3-godzinne okno odbicia.
14-18 dni: Od daty randomizacji do wizyty nocnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-007623

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj