Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endogen E2 på SSI og GH Rebound

14. mars 2016 oppdatert av: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Effekten av endogent østrogen på somatostatinhemming og veksthormontilbakeslag hos eldre kvinner

Endogene østrogener opprettholder sekresjon av veksthormon (GH) hos postmenopausale kvinner ved å potensere endogene GH-frigjørende hormon (GHRH)-drift og begrense somatostatin-hemming av GH-frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemiske konsentrasjoner av testosteron (Te), østradiol (E2), GH, IGF-I og IGFBP-3 faller hos friske aldrende individer (1-3). Sex-steroiddeprivasjon fremhever utarming av GH og IGF-I, siden Te og E2 stimulerer produksjonen av GH og IGF-I hos eldre voksne, hypogonadale pasienter i alle aldre og pasienter som gjennomgår kjønnsskifte (1,2,4). Tamoxifen blokkerer effekten av Te, noe som tyder på involvering av E2 i GHs stimulering hos menn (5). E2 stimulerer også GH-sekresjon hos kvinner, antatt via den nukleære østrogenreseptoren (ER-alfa) (1,2,6,7). Fordi Te, E2 og GH faller med overgangsalderen, og Te omdannes til E2 ved aromatisering i kroppen (8-10), postulerer vi at reduserte Te-konsentrasjoner, Te→E2-konsentrasjoner og lav E2 medierer lav GH-produksjon hos eldre kvinner. Det som forblir ukjent er om de lave E2-nivåene hos postmenopausale kvinner beholder GH-stimulerende effekter. For å teste denne forestillingen vil det kreve blokkering: (i) aromatase-enzymaktivitet, som medierer E2-syntese fra Te, og/eller (ii) østrogenreseptor-alfa, som transduserer det meste av E2s stimulering av GH-aksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  1. 60 friske postmenopausale kvinner (aldre 55 til 80 år);
  2. BMI 18-30 kg/m2
  3. Fellesskap bolig; og frivillig samtykke

Utelukkelse:

  1. Nylig bruk av psykotrope eller nevroaktive legemidler (innen fem biologiske halveringstider);
  2. Fedme (utenfor vektområdet ovenfor);
  3. Laboratorietestresultater anses ikke akseptable av lege, kolesterol >250, triglyserider > 300, BUN >30 eller kreatinin > 1,5 mg/dL, leverfunksjonstester som overskrider to ganger øvre normalgrense, elektrolyttavvik, anemi;
  4. Narkotika- eller alkoholmisbruk, psykose, depresjon, mani eller alvorlig angst;
  5. Systemisk inflammatorisk sykdom;
  6. Endokrinopati, annet enn primær skjoldbrusksvikt som mottar erstatning;
  7. Natteskiftarbeid eller nylig transmeridianreise (overskrider 3 tidssoner innen 7 dager etter CRU-innleggelse);
  8. Akutt vektendring (tap eller økning på > 2 kg på 6 uker);
  9. Systemisk sykdom
  10. Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  11. Allergi mot anastrozol eller fulvestrant (behandlingsmedisiner).
  12. Historie eller mistanke om brystkreft.
  13. Karsinom i anamnesen (unntatt lokalisert basalcellekarsinom fjernet eller kirurgisk behandlet uten tilbakefall).
  14. Anamnese med trombotisk arteriell sykdom (slag, TIA, MI, angina) eller dyp venetromboflebitt.
  15. Historie med CHF, hjertearytmier, medfødt QT-forlengelse og medisiner som brukes til å behandle hjertearytmier.
  16. Premenopausal status bestemt ved screening av hormonmålinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IM placebo/oral placebo
IM placebo gitt én gang på dag 1; Orale placebo-piller daglig x14-18 dager. Somatostatin 1mcg/kg/time vil bli administrert i 2 timer fra kl. 8-10 på nattbesøket.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Somatostatin
EKSPERIMENTELL: IM Placebo/PO Anastrozol
IM placebo gitt én gang på dag 1; Oral Anastrozol 2,0 mg piller daglig x14-18 dager. Somatostatin 1mcg/kg/time vil bli administrert i 2 timer fra kl. 8-10 på nattbesøket.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Anastrozol
Legemiddel: Somatostatin
EKSPERIMENTELL: IM Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg gitt én gang på dag 1; Orale placebo-piller daglig x14-18 dager. Somatostatin 1mcg/kg/time vil bli administrert i 2 timer fra kl. 8-10 på nattbesøket.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Fulvestrant
Legemiddel: Somatostatin
EKSPERIMENTELL: IM Fulvestrant/IM Anastrozol
IM Fulvestrant 250 mg gitt én gang på dag 1; Orale Anastrozol-piller daglig x14-18 dager. Somatostatin 1mcg/kg/time vil bli administrert i 2 timer fra kl. 8-10 på nattbesøket.
Legemiddel: Fulvestrant
Legemiddel: Anastrozol
Legemiddel: Somatostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den summerte massen til GH over 10 timer.
Tidsramme: 14-18 dager: Fra randomiseringsdato til overnattingsbesøk
Pasienter vil få placebo/fulvestrant og placebo/anastrozol på dag 1 for å ta i 14-18 dager. For én natt mellom dag 14-18, fra datoen for randomisering, vil forsøkspersonene gjennomgå en 15-timers faste over natten (2200-1300 t), 10-minutters blodprøvetaking. Det primære analytiske resultatet er den summerte massen av GH utskilt i pulser over de første 10 timene av blodprøver over natten. Pulserende GH er relevant, siden kjønnssteroidhormoner og regulatoriske peptider unikt kontrollerer GH-sekretorisk-burstmasse.
14-18 dager: Fra randomiseringsdato til overnattingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den summerte massen av GH over en 2 timers Somatostatin-infusjon og 3 timers returvindu
Tidsramme: 14-18 dager: Fra randomiseringsdato til overnattingsbesøk
Pasienter vil få placebo/fulvestrant og placebo/anastrozol på dag 1 for å ta i 14-18 dager. For én natt mellom dag 14-18, fra datoen for randomisering, vil forsøkspersonene gjennomgå en 15-timers faste over natten (2200-1300 t), 10-minutters blodprøvetaking. Det sekundære resultatet er summerte GH-sekretoriske-burst-masse-verdier under besøket over natten, nærmere bestemt: en 2-timers somatostatin-infusjon og påfølgende 3-timers returvindu.
14-18 dager: Fra randomiseringsdato til overnattingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-007623

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normale friske frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere