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Impacto do E2 endógeno no rebote de SSI e GH

14 de março de 2016 atualizado por: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Impacto do estrogênio endógeno na inibição da somatostatina e no rebote do hormônio do crescimento em mulheres mais velhas

Os estrogênios endógenos mantêm a secreção do hormônio do crescimento (GH) em mulheres na pós-menopausa, potencializando o impulso do hormônio liberador de GH endógeno (GHRH) e restringindo a inibição da liberação de GH pela somatostatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As concentrações sistêmicas de testosterona (Te), estradiol (E2), GH, IGF-I e IGFBP-3 diminuem em indivíduos com envelhecimento saudável (1-3). A privação de esteróides sexuais acentua a depleção de GH e IGF-I, uma vez que Te e E2 estimulam a produção de GH e IGF-I em adultos mais velhos, pacientes hipogonádicos de todas as idades e pacientes submetidos à redesignação sexual (1,2,4). O tamoxifeno bloqueia o efeito do Te, sugerindo envolvimento de E2 na estimulação do GH em homens (5). E2 também estimula a secreção de GH em mulheres, supostamente através do receptor de estrogênio nuclear (ER-alfa) (1,2,6,7). Como Te, E2 e GH caem com a menopausa, e Te é convertido em E2 por aromatização no corpo (8-10), postulamos que as concentrações diminuídas de Te, as concentrações de Te → E2 e o baixo E2 medeiam a baixa produção de GH em mulheres mais velhas. O que permanece desconhecido é se os baixos níveis de E2 em mulheres pós-menopáusicas mantêm os efeitos estimulantes do GH. Para testar essa noção, seria necessário bloquear: (i) a atividade da enzima aromatase, que medeia a síntese de E2 a partir de Te, e/ou (ii) o receptor alfa de estrogênio, que transduz a maior parte da estimulação de E2 do eixo GH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão:

  1. 60 mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa (idades entre 55 e 80 anos);
  2. IMC 18-30 kg/m2
  3. Habitação comunitária; e consentindo voluntariamente

Exclusão:

  1. Uso recente de drogas psicotrópicas ou neuroativas (até cinco meias-vidas biológicas);
  2. Obesidade (fora da faixa de peso acima);
  3. Resultados de exames laboratoriais não considerados aceitáveis ​​pelo médico, colesterol >250, triglicerídeos >300, BUN >30 ou creatinina > 1,5 mg/dL, testes de função hepática excedendo duas vezes o limite superior do normal, anormalidade eletrolítica, anemia;
  4. Abuso de drogas ou álcool, psicose, depressão, mania ou ansiedade severa;
  5. doença inflamatória sistêmica;
  6. Endocrinopatia, exceto insuficiência tireoidiana primária recebendo reposição;
  7. Trabalho noturno ou viagem transmeridiana recente (excedendo 3 fusos horários dentro de 7 dias da admissão na CRU);
  8. Alteração aguda de peso (perda ou ganho > 2 kg em 6 semanas);
  9. doença sistêmica
  10. Relutância em fornecer consentimento informado por escrito.
  11. Alergia ao anastrozol ou fulvestrant (medicamentos de tratamento).
  12. Histórico ou suspeita de câncer de mama.
  13. História de carcinoma (excluindo carcinoma basocelular localizado removido ou tratado cirurgicamente sem recorrência).
  14. História de doença arterial trombótica (AVC, AIT, infarto do miocárdio, angina) ou tromboflebite venosa profunda.
  15. Histórico de ICC, arritmias cardíacas, prolongamento do intervalo QT congênito e medicamentos usados ​​para tratar arritmias cardíacas.
  16. Estado pré-menopausa conforme determinado por medições hormonais de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo IM/Placebo Oral
Placebo IM administrado uma vez no Dia 1; Pílulas de placebo orais diariamente x14-18 dias. A somatostatina 1mcg/kg/h será administrada por 2 horas, das 8h às 10h, na visita noturna.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Somatostatina
EXPERIMENTAL: IM Placebo/PO Anastrozol
Placebo IM administrado uma vez no Dia 1; Anastrozol oral 2,0 mg comprimidos diariamente x14-18 dias. A somatostatina 1mcg/kg/h será administrada por 2 horas, das 8h às 10h, na visita noturna.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Anastrozol
Medicamento: Somatostatina
EXPERIMENTAL: IM Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250mg administrado uma vez no Dia 1; Comprimidos de placebo oral diariamente x14-18 dias. A somatostatina 1mcg/kg/h será administrada por 2 horas, das 8h às 10h, na visita noturna.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Fulvestranto
Medicamento: Somatostatina
EXPERIMENTAL: Fulvestranto IM/Anastrozol IM
IM Fulvestrant 250mg administrado uma vez no Dia 1; Comprimidos orais de anastrozol diariamente x14-18 dias. A somatostatina 1mcg/kg/h será administrada por 2 horas, das 8h às 10h, na visita noturna.
Medicamento: Fulvestranto
Medicamento: Anastrozol
Medicamento: Somatostatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A massa somada de GH durante 10 horas.
Prazo: 14-18 dias: Da data de randomização até a visita noturna
Os indivíduos receberão placebo/fulvestrant e placebo/anastrozol no Dia 1 para tomar por 14-18 dias. Por uma noite entre os dias 14-18, a partir da data de randomização, os indivíduos serão submetidos a um jejum de 15 horas durante a noite (2200-1300h), amostragem de sangue de 10 minutos. O resultado analítico primário é a massa somada de GH secretada em pulsos durante as primeiras 10h de amostras de sangue durante a noite. O GH pulsátil é relevante, uma vez que os hormônios esteroides sexuais e os peptídeos reguladores controlam exclusivamente a massa de explosão de secreção de GH.
14-18 dias: Da data de randomização até a visita noturna

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A massa somada de GH durante uma infusão de somatostatina de 2h e janela de rebote de 3h
Prazo: 14-18 dias: Da data de randomização até a visita noturna
Os indivíduos receberão placebo/fulvestrant e placebo/anastrozol no Dia 1 para tomar por 14-18 dias. Por uma noite entre os dias 14-18, a partir da data de randomização, os indivíduos serão submetidos a um jejum de 15 horas durante a noite (2200-1300h), amostragem de sangue de 10 minutos. O desfecho secundário é a soma dos valores de massa de explosão de secreção de GH durante a visita noturna, especificamente: uma infusão de somatostatina de 2 horas e subsequente janela de rebote de 3 horas.
14-18 dias: Da data de randomização até a visita noturna

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-007623

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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