- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026973
Impatto dell'E2 endogeno su SSI e rimbalzo del GH
14 marzo 2016 aggiornato da: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Impatto dell'estrogeno endogeno sull'inibizione della somatostatina e sul rimbalzo dell'ormone della crescita nelle donne anziane
Gli estrogeni endogeni mantengono la secrezione dell'ormone della crescita (GH) nelle donne in postmenopausa potenziando l'ormone di rilascio endogeno (GHRH) e frenando l'inibizione della somatostatina del rilascio di GH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le concentrazioni sistemiche di testosterone (Te), estradiolo (E2), GH, IGF-I e IGFBP-3 diminuiscono negli individui sani che invecchiano (1-3).
La privazione di steroidi sessuali accentua la deplezione di GH e IGF-I, poiché Te ed E2 stimolano la produzione di GH e IGF-I negli anziani, nei pazienti ipogonadici di tutte le età e nei pazienti sottoposti a riassegnazione di genere (1,2,4).
Il tamoxifene blocca l'effetto di Te, suggerendo il coinvolgimento di E2 nella stimolazione del GH negli uomini (5).
E2 stimola anche la secrezione di GH nelle donne, presumibilmente attraverso il recettore nucleare degli estrogeni (ER-alfa) (1,2,6,7).
Poiché Te, E2 e GH diminuiscono con la menopausa e Te viene convertito in E2 dall'aromatizzazione nel corpo (8-10), postuliamo che le concentrazioni ridotte di Te, le concentrazioni di Te → E2 e il basso E2 mediano la bassa produzione di GH nelle donne anziane.
Ciò che rimane sconosciuto è se i bassi livelli di E2 nelle donne in postmenopausa mantengano gli effetti di stimolazione del GH.
Per testare questa nozione sarebbe necessario bloccare: (i) l'attività dell'enzima aromatasi, che media la sintesi di E2 da Te, e/o (ii) il recettore alfa degli estrogeni, che trasduce la maggior parte della stimolazione di E2 dell'asse GH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusione:
- 60 donne sane in post-menopausa (dai 55 agli 80 anni);
- IMC 18-30 kg/m2
- Abitazione comunitaria; e volontariamente consenzienti
Esclusione:
- Uso recente di farmaci psicotropi o neuroattivi (entro cinque emivite biologiche);
- Obesità (al di fuori dell'intervallo di peso di cui sopra);
- Risultati dei test di laboratorio non ritenuti accettabili dal medico, colesterolo > 250, trigliceridi > 300, azotemia > 30 o creatinina > 1,5 mg/dL, test di funzionalità epatica che superano il doppio del limite superiore della norma, anomalie elettrolitiche, anemia;
- Abuso di droghe o alcol, psicosi, depressione, mania o grave ansia;
- malattia infiammatoria sistemica;
- Endocrinopatia, diversa dall'insufficienza tiroidea primaria che riceve la sostituzione;
- Lavoro notturno o recente viaggio transmeridiano (superamento di 3 fusi orari entro 7 giorni dall'ammissione CRU);
- Cambiamento di peso acuto (perdita o aumento di > 2 kg in 6 settimane);
- Malattia sistemica
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
- Allergia ad anastrozolo o fulvestrant (farmaci per il trattamento).
- Storia o sospetto di cancro al seno.
- Storia di carcinoma (escluso carcinoma basocellulare localizzato rimosso o trattato chirurgicamente senza recidiva).
- Anamnesi di malattia arteriosa trombotica (ictus, TIA, IM, angina) o tromboflebite venosa profonda.
- Storia di CHF, aritmie cardiache, prolungamento congenito dell'intervallo QT e farmaci usati per trattare le aritmie cardiache.
- Stato pre-menopausa determinato dalle misurazioni ormonali di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IM Placebo/Placebo orale
Placebo IM somministrato una volta al giorno 1; Pillole placebo orali al giorno x 14-18 giorni.
La somatostatina 1mcg/kg/ora verrà somministrata per 2 ore dalle 8 alle 10 durante la visita notturna.
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SPERIMENTALE: IM Placebo/PO Anastrozolo
Placebo IM somministrato una volta al giorno 1; Anastrozolo orale 2,0 mg compresse al giorno x 14-18 giorni.
La somatostatina 1mcg/kg/ora verrà somministrata per 2 ore dalle 8 alle 10 durante la visita notturna.
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SPERIMENTALE: MI Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg somministrato una volta al giorno 1; Pillole orali di placebo al giorno x 14-18 giorni.
La somatostatina 1mcg/kg/ora verrà somministrata per 2 ore dalle 8 alle 10 durante la visita notturna.
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SPERIMENTALE: IM Fulvestrant/IM Anastrozolo
IM Fulvestrant 250 mg somministrato una volta al giorno 1; Pillole orali di anastrozolo al giorno x 14-18 giorni.
La somatostatina 1mcg/kg/ora verrà somministrata per 2 ore dalle 8 alle 10 durante la visita notturna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La massa sommata di GH in 10 ore.
Lasso di tempo: 14-18 giorni: dalla data di randomizzazione alla visita durante la notte
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I soggetti riceveranno placebo/fulvestrant e placebo/anastrozolo il giorno 1 da assumere per 14-18 giorni.
Per una notte tra i giorni 14-18, dalla data di randomizzazione, i soggetti saranno sottoposti a digiuno notturno di 15 ore (2200-1300 ore), prelievo di sangue di 10 minuti.
L'esito analitico primario è la somma della massa di GH secreta negli impulsi durante le prime 10 ore di campioni di sangue durante la notte.
Il GH pulsatile è rilevante, poiché gli ormoni steroidei sessuali ei peptidi regolatori controllano in modo univoco la massa secretoria di GH.
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14-18 giorni: dalla data di randomizzazione alla visita durante la notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La massa sommata di GH su un'infusione di somatostatina di 2 ore e una finestra di rimbalzo di 3 ore
Lasso di tempo: 14-18 giorni: dalla data di randomizzazione alla visita durante la notte
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I soggetti riceveranno placebo/fulvestrant e placebo/anastrozolo il giorno 1 da assumere per 14-18 giorni.
Per una notte tra i giorni 14-18, dalla data di randomizzazione, i soggetti saranno sottoposti a digiuno notturno di 15 ore (2200-1300 ore), prelievo di sangue di 10 minuti.
L'esito secondario è la somma dei valori di massa secretoria-esplosione di GH durante la visita notturna, in particolare: un'infusione di somatostatina di 2 ore e successiva finestra di rimbalzo di 3 ore.
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14-18 giorni: dalla data di randomizzazione alla visita durante la notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
3 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
- Anastrozolo
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-007623
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