Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisen E2:n vaikutus SSI- ja GH-reboundiin

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Endogeenisen estrogeenin vaikutus somatostatiinin estoon ja kasvuhormonin palautumiseen iäkkäillä naisilla

Endogeeniset estrogeenit ylläpitävät kasvuhormonin (GH) eritystä postmenopausaalisilla naisilla tehostamalla endogeenisen GH-releasing hormonin (GHRH) voimaa ja hillitsemällä somatostatiinin GH:n vapautumisen estoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testosteronin (Te), estradiolin (E2), GH:n, IGF-I:n ja IGFBP-3:n systeemiset pitoisuudet pienenevät terveillä ikääntyneillä yksilöillä (1-3). Sukupuolisteroidien puute korostaa kasvuhormonin ja IGF-I:n ehtymistä, koska Te ja E2 stimuloivat GH- ja IGF-I-tuotantoa vanhemmilla aikuisilla, kaikenikäisillä hypogonadaalisilla potilailla ja potilailla, joille tehdään sukupuolenvaihdos (1, 2, 4). Tamoksifeeni estää Te:n vaikutuksen, mikä viittaa E2:n osallisuuteen miesten kasvuhormonin stimulaatiossa (5). E2 stimuloi myös GH:n eritystä naisilla oletettavasti tuman estrogeenireseptorin (ER-alfa) kautta (1,2,6,7). Koska Te, E2 ja GH putoavat vaihdevuosien myötä ja Te muuttuu E2:ksi aromatisoituessa kehossa (8-10), oletamme, että vähentyneet Te-pitoisuudet, Te→E2-pitoisuudet ja alhainen E2 välittävät alhaisen kasvuhormonin tuotantoa vanhemmilla naisilla. Vielä ei tiedetä, säilyvätkö postmenopausaalisten naisten alhaiset E2-tasot GH-stimuloivat vaikutukset. Tämän käsitteen testaaminen vaatisi estämistä: (i) aromataasi-entsyymiaktiivisuus, joka välittää E2-synteesiä Te:stä, ja/tai (ii) estrogeenireseptori-alfa, joka välittää suurimman osan E2:n GH-akselin stimulaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytä:

  1. 60 tervettä postmenopausaalista naista (55-80-vuotiaat);
  2. BMI 18-30 kg/m2
  3. yhteisön asunto; ja suostuu vapaaehtoisesti

Poissulkeminen:

  1. Psykotrooppisten tai neuroaktiivisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö (viiden biologisen puoliintumisajan sisällä);
  2. Liikalihavuus (ylipainoalueen ulkopuolella);
  3. Laboratoriokokeiden tulokset eivät ole lääkärin hyväksymiä, kolesteroli > 250, triglyseridit > 300, BUN > 30 tai kreatiniini > 1,5 mg/dl, maksan toimintakokeet ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan, elektrolyyttihäiriöt, anemia;
  4. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykoosi, masennus, mania tai vakava ahdistuneisuus;
  5. Systeeminen tulehdussairaus;
  6. Endokrinopatia, muu kuin korvaava kilpirauhasen vajaatoiminta;
  7. Yövuorotyö tai viimeaikainen transmeridiaanimatka (yli 3 aikavyöhykettä 7 päivän sisällä CRU:n saapumisesta);
  8. Akuutti painonmuutos (pudotus tai nousu > 2 kg 6 viikossa);
  9. Systeeminen sairaus
  10. Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  11. Allergia anastrotsolille tai fulvestrantille (hoitolääkkeet).
  12. Rintasyövän historia tai epäily.
  13. Aiempi karsinooma (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä, joka on poistettu tai käsitelty kirurgisesti ilman uusiutumista).
  14. Aiemmin tromboottinen valtimotauti (aivohalvaus, TIA, MI, angina) tai syvä laskimotromboflebiitti.
  15. Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, synnynnäinen QT-ajan pidentyminen ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet.
  16. Premenopausaalinen tila määritettynä seulontahormonimittauksilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IM Placebo/Oraalinen Plasebo
IM lumelääke annettu kerran päivänä 1; Suun kautta otettavat lumelääkkeet päivittäin x 14-18 päivää. Somatostatiinia 1 mcg/kg/tunti annetaan 2 tunnin ajan klo 8-10 yön yli tehdyllä käynnillä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Somatostatiini
KOKEELLISTA: IM Placebo/PO Anastrotsoli
IM lumelääke annettu kerran päivänä 1; Suun kautta otettavat anastrotsoli 2,0 mg pillerit päivittäin x 14-18 päivää. Somatostatiinia 1 mcg/kg/tunti annetaan 2 tunnin ajan klo 8-10 yön yli tehdyllä käynnillä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Anastrotsoli
Lääke: Somatostatiini
KOKEELLISTA: IM Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg annettuna kerran päivänä 1; Suun kautta otettavat plasebo-pillerit päivittäin x 14-18 päivää. Somatostatiinia 1 mcg/kg/tunti annetaan 2 tunnin ajan klo 8-10 yön yli tehdyllä käynnillä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Fulvestrantti
Lääke: Somatostatiini
KOKEELLISTA: IM Fulvestrant/IM Anastrotsoli
IM Fulvestrant 250 mg annettuna kerran päivänä 1; Suun kautta otettavat Anastrozole-pillerit päivittäin x14-18 päivää. Somatostatiinia 1 mcg/kg/tunti annetaan 2 tunnin ajan klo 8-10 yön yli tehdyllä käynnillä.
Lääke: Fulvestrantti
Lääke: Anastrotsoli
Lääke: Somatostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GH:n yhteenlaskettu massa 10 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 14-18 päivää: Satunnaistamisen päivämäärästä yön yli vierailuun
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä/fulvestranttia ja lumelääkettä/anastrotsolia päivänä 1 14–18 päivän ajan. Yhden yön ajan päivien 14-18 välillä, satunnaistamisen päivämäärästä, koehenkilöille suoritetaan 15 tunnin paasto yön yli (2200-1300h), 10 minuutin verinäyte. Ensisijainen analyyttinen tulos on pulsseina erittyneen GH:n summattu massa yön yli otettujen verinäytteiden ensimmäisen 10 tunnin aikana. Sykkivä kasvuhormoni on merkityksellinen, koska sukupuolisteroidihormonit ja säätelypeptidit säätelevät ainutlaatuisesti GH:n erityspurkausmassaa.
14-18 päivää: Satunnaistamisen päivämäärästä yön yli vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GH:n yhteenlaskettu massa 2 tunnin somatostatiini-infuusion ja 3 tunnin palautusikkunan aikana
Aikaikkuna: 14-18 päivää: Satunnaistamisen päivämäärästä yön yli vierailuun
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä/fulvestranttia ja lumelääkettä/anastrotsolia päivänä 1 14–18 päivän ajan. Yhden yön ajan päivien 14-18 välillä, satunnaistamisen päivämäärästä, koehenkilöille suoritetaan 15 tunnin paasto yön yli (2200-1300h), 10 minuutin verinäyte. Toissijainen tulos on summatut kasvuhormonin eritys-purkausmassaarvot yön yli tehdyn käynnin aikana, erityisesti: 2 tunnin somatostatiini-infuusio ja sitä seuraava 3 tunnin palautumisikkuna.
14-18 päivää: Satunnaistamisen päivämäärästä yön yli vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-007623

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalit terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa