Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endogén E2 hatása az SSI-re és a GH rebound-ra

2016. március 14. frissítette: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Az endogén ösztrogén hatása a szomatosztatin-gátlásra és a növekedési hormon visszapattanására idősebb nőknél

Az endogén ösztrogének fenntartják a növekedési hormon (GH) szekrécióját posztmenopauzás nőkben azáltal, hogy fokozzák az endogén GH-releasing hormon (GHRH) ösztönzését, és visszatartják a szomatosztatin GH felszabadulás gátlását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tesztoszteron (Te), ösztradiol (E2), GH, IGF-I és IGFBP-3 szisztémás koncentrációja csökken az egészséges idősödő egyénekben (1-3). A szexuális szteroidok megvonása fokozza a GH és IGF-I kimerülését, mivel a Te és az E2 serkenti a GH és IGF-I termelést idősebb felnőtteknél, hipogonadális betegeknél és minden korosztálynál, valamint nemváltáson áteső betegeknél (1, 2, 4). A tamoxifen blokkolja a Te hatását, ami arra utal, hogy az E2 szerepet játszik a GH stimulációjában férfiaknál (5). Az E2 a GH-szekréciót is serkenti nőkben, feltételezhetően a nukleáris ösztrogén receptoron (ER-alfa) keresztül (1,2,6,7). Mivel a Te, E2 és a GH csökken a menopauzával, és a Te E2-vé alakul át aromatizációval a szervezetben (8-10), feltételezzük, hogy a csökkent Te-koncentráció, a Te→E2-koncentráció és az alacsony E2 alacsony GH-termelést közvetít idősebb nőknél. Továbbra sem ismert, hogy a posztmenopauzás nők alacsony E2-szintje megtartja-e a GH-stimuláló hatást. Ennek a felfogásnak a teszteléséhez a következők blokkolására van szükség: (i) aromatáz-enzim aktivitás, amely közvetíti az E2 szintézisét Te-ből, és/vagy (ii) ösztrogén receptor-alfa, amely a GH tengely E2-stimulációjának nagy részét átadja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás:

  1. 60 egészséges posztmenopauzás nő (55-80 év között);
  2. BMI 18-30 kg/m2
  3. közösségi lakás; és önként beleegyezik

Kirekesztés:

  1. Pszichotróp vagy neuroaktív szerek közelmúltbeli használata (öt biológiai felezési időn belül);
  2. Elhízás (a fenti súlytartományon kívül);
  3. A laboratóriumi vizsgálati eredményeket az orvos nem tartja elfogadhatónak, koleszterin > 250, triglicerid > 300, BUN > 30 vagy kreatinin > 1,5 mg/dl, a májfunkciós tesztek a normál felső határának kétszeresét meghaladó értékek, elektrolit-rendellenesség, vérszegénység;
  4. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, pszichózis, depresszió, mánia vagy súlyos szorongás;
  5. Szisztémás gyulladásos betegség;
  6. Endokrinopátia, kivéve az elsődleges pajzsmirigy-elégtelenséget, amely pótlást kap;
  7. Éjszakai műszakban végzett munka vagy közelmúltbeli transzmeridián utazás (3 időzóna túllépése a CRU belépését követő 7 napon belül);
  8. Akut súlyváltozás (6 hét alatt 2 kg feletti fogyás vagy gyarapodás);
  9. Szisztémás betegség
  10. Nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
  11. Allergia az anasztrozolra vagy a fulvesztrantra (kezelőszerek).
  12. Mellrák kórtörténete vagy gyanúja.
  13. Karcinóma anamnézisében (kivéve az eltávolított vagy sebészileg kezelt lokalizált bazálissejtes karcinómát, kiújulás nélkül).
  14. Anamnézisben előfordult trombózisos artériás betegség (stroke, TIA, MI, angina) vagy mélyvénás thrombophlebitis.
  15. CHF, szívritmuszavarok, veleszületett QT-megnyúlás és a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek anamnézisében.
  16. A menopauza előtti állapot a szűrőhormon mérésekkel meghatározott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IM placebo/orális placebo
IM placebo egyszer az 1. napon; Orális placebo tabletták naponta x14-18 nap. A szomatosztatint 1 mcg/ttkg/óra 2 órán keresztül reggel 8 és 10 óra között kell beadni az éjszakai vizit alkalmával.
KÍSÉRLETI: IM Placebo/PO Anastrozol
IM placebo egyszer az 1. napon; Orális Anastrozole 2,0 mg tabletta naponta 14-18 napig. A szomatosztatint 1 mcg/ttkg/óra 2 órán keresztül reggel 8 és 10 óra között kell beadni az éjszakai vizit alkalmával.
KÍSÉRLETI: IM Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg egyszer adva az 1. napon; Orális placebo tabletták naponta x14-18 nap. A szomatosztatint 1 mcg/ttkg/óra 2 órán keresztül reggel 8 és 10 óra között kell beadni az éjszakai vizit alkalmával.
KÍSÉRLETI: IM Fulvestrant/IM Anastrozole
IM Fulvestrant 250 mg egyszer adva az 1. napon; Orális Anastrozol tabletták naponta x14-18 nap. A szomatosztatint 1 mcg/ttkg/óra 2 órán keresztül reggel 8 és 10 óra között kell beadni az éjszakai vizit alkalmával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GH összegzett tömege 10 órán keresztül.
Időkeret: 14-18 nap: A véletlenszerű besorolás időpontjától az éjszakai látogatásig
Az alanyok placebót/fulvesztrantot és placebót/anasztrozolt kapnak az 1. napon 14-18 napig. A 14. és 18. nap között egy éjszakán át, a véletlen besorolás időpontjától számítva, az alanyokat 15 órás, éjszakai (2200-1300 órás) éheztetésen, 10 perces vérvételen kell átesni. Az elsődleges analitikai eredmény a GH összegzett tömege, amely impulzusokban szekretálódik az éjszakai vérminták első 10 órájában. A pulzáló GH releváns, mivel a nemi szteroid hormonok és a szabályozó peptidek egyedülállóan szabályozzák a GH szekréciós kitörési tömegét.
14-18 nap: A véletlenszerű besorolás időpontjától az éjszakai látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GH összegzett tömege 2 órás szomatosztatin infúzió és 3 órás rebound ablak alatt
Időkeret: 14-18 nap: A véletlenszerű besorolás időpontjától az éjszakai látogatásig
Az alanyok placebót/fulvesztrantot és placebót/anasztrozolt kapnak az 1. napon 14-18 napig. A 14. és 18. nap között egy éjszakán át, a véletlen besorolás időpontjától számítva, az alanyokat 15 órás, éjszakai (2200-1300 órás) éheztetésen, 10 perces vérvételen kell átesni. A másodlagos eredmény a GH szekréciós-kitörési tömegértékeinek összegzése az éjszakai látogatás során, konkrétan: 2 órás szomatosztatin infúzió és ezt követő 3 órás rebound ablak.
14-18 nap: A véletlenszerű besorolás időpontjától az éjszakai látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normális, egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel