- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02026973
Az endogén E2 hatása az SSI-re és a GH rebound-ra
2016. március 14. frissítette: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Az endogén ösztrogén hatása a szomatosztatin-gátlásra és a növekedési hormon visszapattanására idősebb nőknél
Az endogén ösztrogének fenntartják a növekedési hormon (GH) szekrécióját posztmenopauzás nőkben azáltal, hogy fokozzák az endogén GH-releasing hormon (GHRH) ösztönzését, és visszatartják a szomatosztatin GH felszabadulás gátlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztoszteron (Te), ösztradiol (E2), GH, IGF-I és IGFBP-3 szisztémás koncentrációja csökken az egészséges idősödő egyénekben (1-3).
A szexuális szteroidok megvonása fokozza a GH és IGF-I kimerülését, mivel a Te és az E2 serkenti a GH és IGF-I termelést idősebb felnőtteknél, hipogonadális betegeknél és minden korosztálynál, valamint nemváltáson áteső betegeknél (1, 2, 4).
A tamoxifen blokkolja a Te hatását, ami arra utal, hogy az E2 szerepet játszik a GH stimulációjában férfiaknál (5).
Az E2 a GH-szekréciót is serkenti nőkben, feltételezhetően a nukleáris ösztrogén receptoron (ER-alfa) keresztül (1,2,6,7).
Mivel a Te, E2 és a GH csökken a menopauzával, és a Te E2-vé alakul át aromatizációval a szervezetben (8-10), feltételezzük, hogy a csökkent Te-koncentráció, a Te→E2-koncentráció és az alacsony E2 alacsony GH-termelést közvetít idősebb nőknél.
Továbbra sem ismert, hogy a posztmenopauzás nők alacsony E2-szintje megtartja-e a GH-stimuláló hatást.
Ennek a felfogásnak a teszteléséhez a következők blokkolására van szükség: (i) aromatáz-enzim aktivitás, amely közvetíti az E2 szintézisét Te-ből, és/vagy (ii) ösztrogén receptor-alfa, amely a GH tengely E2-stimulációjának nagy részét átadja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadás:
- 60 egészséges posztmenopauzás nő (55-80 év között);
- BMI 18-30 kg/m2
- közösségi lakás; és önként beleegyezik
Kirekesztés:
- Pszichotróp vagy neuroaktív szerek közelmúltbeli használata (öt biológiai felezési időn belül);
- Elhízás (a fenti súlytartományon kívül);
- A laboratóriumi vizsgálati eredményeket az orvos nem tartja elfogadhatónak, koleszterin > 250, triglicerid > 300, BUN > 30 vagy kreatinin > 1,5 mg/dl, a májfunkciós tesztek a normál felső határának kétszeresét meghaladó értékek, elektrolit-rendellenesség, vérszegénység;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, pszichózis, depresszió, mánia vagy súlyos szorongás;
- Szisztémás gyulladásos betegség;
- Endokrinopátia, kivéve az elsődleges pajzsmirigy-elégtelenséget, amely pótlást kap;
- Éjszakai műszakban végzett munka vagy közelmúltbeli transzmeridián utazás (3 időzóna túllépése a CRU belépését követő 7 napon belül);
- Akut súlyváltozás (6 hét alatt 2 kg feletti fogyás vagy gyarapodás);
- Szisztémás betegség
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Allergia az anasztrozolra vagy a fulvesztrantra (kezelőszerek).
- Mellrák kórtörténete vagy gyanúja.
- Karcinóma anamnézisében (kivéve az eltávolított vagy sebészileg kezelt lokalizált bazálissejtes karcinómát, kiújulás nélkül).
- Anamnézisben előfordult trombózisos artériás betegség (stroke, TIA, MI, angina) vagy mélyvénás thrombophlebitis.
- CHF, szívritmuszavarok, veleszületett QT-megnyúlás és a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek anamnézisében.
- A menopauza előtti állapot a szűrőhormon mérésekkel meghatározott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: IM placebo/orális placebo
IM placebo egyszer az 1. napon; Orális placebo tabletták naponta x14-18 nap.
A szomatosztatint 1 mcg/ttkg/óra 2 órán keresztül reggel 8 és 10 óra között kell beadni az éjszakai vizit alkalmával.
|
|
KÍSÉRLETI: IM Placebo/PO Anastrozol
IM placebo egyszer az 1. napon; Orális Anastrozole 2,0 mg tabletta naponta 14-18 napig.
A szomatosztatint 1 mcg/ttkg/óra 2 órán keresztül reggel 8 és 10 óra között kell beadni az éjszakai vizit alkalmával.
|
|
KÍSÉRLETI: IM Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg egyszer adva az 1. napon; Orális placebo tabletták naponta x14-18 nap.
A szomatosztatint 1 mcg/ttkg/óra 2 órán keresztül reggel 8 és 10 óra között kell beadni az éjszakai vizit alkalmával.
|
|
KÍSÉRLETI: IM Fulvestrant/IM Anastrozole
IM Fulvestrant 250 mg egyszer adva az 1. napon; Orális Anastrozol tabletták naponta x14-18 nap.
A szomatosztatint 1 mcg/ttkg/óra 2 órán keresztül reggel 8 és 10 óra között kell beadni az éjszakai vizit alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GH összegzett tömege 10 órán keresztül.
Időkeret: 14-18 nap: A véletlenszerű besorolás időpontjától az éjszakai látogatásig
|
Az alanyok placebót/fulvesztrantot és placebót/anasztrozolt kapnak az 1. napon 14-18 napig.
A 14. és 18. nap között egy éjszakán át, a véletlen besorolás időpontjától számítva, az alanyokat 15 órás, éjszakai (2200-1300 órás) éheztetésen, 10 perces vérvételen kell átesni.
Az elsődleges analitikai eredmény a GH összegzett tömege, amely impulzusokban szekretálódik az éjszakai vérminták első 10 órájában.
A pulzáló GH releváns, mivel a nemi szteroid hormonok és a szabályozó peptidek egyedülállóan szabályozzák a GH szekréciós kitörési tömegét.
|
14-18 nap: A véletlenszerű besorolás időpontjától az éjszakai látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GH összegzett tömege 2 órás szomatosztatin infúzió és 3 órás rebound ablak alatt
Időkeret: 14-18 nap: A véletlenszerű besorolás időpontjától az éjszakai látogatásig
|
Az alanyok placebót/fulvesztrantot és placebót/anasztrozolt kapnak az 1. napon 14-18 napig.
A 14. és 18. nap között egy éjszakán át, a véletlen besorolás időpontjától számítva, az alanyokat 15 órás, éjszakai (2200-1300 órás) éheztetésen, 10 perces vérvételen kell átesni.
A másodlagos eredmény a GH szekréciós-kitörési tömegértékeinek összegzése az éjszakai látogatás során, konkrétan: 2 órás szomatosztatin infúzió és ezt követő 3 órás rebound ablak.
|
14-18 nap: A véletlenszerű besorolás időpontjától az éjszakai látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Szomatosztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-007623
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normális, egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország