Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af endogen E2 på SSI og GH Rebound

14. marts 2016 opdateret af: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Indvirkning af endogent østrogen på somatostatinhæmning og væksthormontilbageslag hos ældre kvinder

Endogene østrogener opretholder væksthormon (GH) sekretion hos postmenopausale kvinder ved at forstærke endogene GH-frigivende hormon (GHRH) drivkraft og begrænse somatostatin-hæmning af GH-frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemiske koncentrationer af testosteron (Te), østradiol (E2), GH, IGF-I og IGFBP-3 falder hos raske aldrende individer (1-3). Kønssteroiddeprivation accentuerer GH- og IGF-I-depletering, da Te og E2 stimulerer GH- og IGF-I-produktion hos ældre voksne, hypogonadale patienter i alle aldre og patienter, der gennemgår kønsskifte (1,2,4). Tamoxifen blokerer virkningen af ​​Te, hvilket tyder på involvering af E2 i GH's stimulering hos mænd (5). E2 stimulerer også GH-sekretion hos kvinder, formodet via den nukleare østrogenreceptor (ER-alpha) (1,2,6,7). Fordi Te, E2 og GH falder med overgangsalderen, og Te omdannes til E2 ved aromatisering i kroppen (8-10), postulerer vi, at formindskede Te-koncentrationer, Te→E2-koncentrationer og lav E2 medierer lavt GH-output hos ældre kvinder. Hvad der fortsat er uvist, er, om de lave E2-niveauer hos postmenopausale kvinder bevarer GH-stimulerende virkninger. For at teste denne idé ville det kræve blokering: (i) aromatase-enzymaktivitet, som medierer E2-syntese fra Te, og/eller (ii) østrogenreceptor-alfa, som transducerer det meste af E2's stimulering af GH-aksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inkludering:

  1. 60 raske postmenopausale kvinder (i alderen 55 til 80 år);
  2. BMI 18-30 kg/m2
  3. Fællesskabets bolig; og frivilligt samtykke

Undtagelse:

  1. Nylig brug af psykotrope eller neuroaktive stoffer (inden for fem biologiske halveringstider);
  2. Fedme (uden for vægtintervallet ovenfor);
  3. Laboratorietestresultater anses ikke for lægeacceptable, kolesterol >250, triglycerider > 300, BUN >30 eller kreatinin > 1,5 mg/dL, leverfunktionsprøver over to gange øvre normalgrænse, elektrolytabnormitet, anæmi;
  4. Stof- eller alkoholmisbrug, psykose, depression, mani eller svær angst;
  5. Systemisk inflammatorisk sygdom;
  6. Endokrinopati, bortset fra primær thyreoideasvigt, der modtager erstatning;
  7. Natskiftearbejde eller nylig transmeridianrejse (overskrider 3 tidszoner inden for 7 dage efter CRU-indlæggelse);
  8. Akut vægtændring (tab eller tilvækst på > 2 kg på 6 uger);
  9. Systemisk sygdom
  10. Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  11. Allergi over for anastrozol eller fulvestrant (behandlingsmidler).
  12. Anamnese eller mistanke om brystkræft.
  13. Karcinom i anamnese (eksklusive lokaliseret basalcellekarcinom fjernet eller kirurgisk behandlet uden tilbagefald).
  14. Anamnese med trombotisk arteriel sygdom (slagtilfælde, TIA, MI, angina) eller dyb venetromboflebitis.
  15. Anamnese med CHF, hjertearytmier, medfødt QT-forlængelse og medicin brugt til at behandle hjertearytmier.
  16. Præmenopausal status som bestemt ved screening af hormonmålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IM placebo/oral placebo
IM placebo givet én gang på dag 1; Orale placebo piller dagligt x14-18 dage. Somatostatin 1mcg/kg/time vil blive administreret i 2 timer fra kl. 8-10.00 på overnatningsbesøget.
Medicin: Placebo
Medicin: Somatostatin
EKSPERIMENTEL: IM Placebo/PO Anastrozol
IM placebo givet én gang på dag 1; Oral Anastrozol 2,0mg piller dagligt x14-18 dage. Somatostatin 1mcg/kg/time vil blive administreret i 2 timer fra kl. 8-10.00 på overnatningsbesøget.
Medicin: Placebo
Medicin: Anastrozol
Medicin: Somatostatin
EKSPERIMENTEL: IM Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg givet én gang på dag 1; Orale placebo piller dagligt x14-18 dage. Somatostatin 1mcg/kg/time vil blive administreret i 2 timer fra kl. 8-10.00 på overnatningsbesøget.
Medicin: Placebo
Medicin: Fulvestrant
Medicin: Somatostatin
EKSPERIMENTEL: IM Fulvestrant/IM Anastrozol
IM Fulvestrant 250 mg givet én gang på dag 1; Orale Anastrozol piller dagligt x14-18 dage. Somatostatin 1mcg/kg/time vil blive administreret i 2 timer fra kl. 8-10.00 på overnatningsbesøget.
Medicin: Fulvestrant
Medicin: Anastrozol
Medicin: Somatostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den summerede masse af GH over 10 timer.
Tidsramme: 14-18 dage: Fra dato for randomisering til overnatningsbesøg
Forsøgspersonerne vil få placebo/fulvestrant og placebo/anastrozol på dag 1 til at tage i 14-18 dage. For en nat mellem dag 14-18, fra datoen for randomisering, vil forsøgspersonerne gennemgå en 15-timers natten over (2200-1300h) faste, 10-minutters blodprøvetagning. Det primære analytiske resultat er den summerede masse af GH udskilt i pulser over de første 10 timer af nattens blodprøver. Pulserende GH er relevant, da kønssteroidhormoner og regulatoriske peptider entydigt kontrollerer GH-sekretorisk-burstmasse.
14-18 dage: Fra dato for randomisering til overnatningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den summerede masse af GH over en 2 timers Somatostatin-infusion og 3 timers rebound-vindue
Tidsramme: 14-18 dage: Fra dato for randomisering til overnatningsbesøg
Forsøgspersonerne vil få placebo/fulvestrant og placebo/anastrozol på dag 1 til at tage i 14-18 dage. For en nat mellem dag 14-18, fra datoen for randomisering, vil forsøgspersonerne gennemgå en 15-timers natten over (2200-1300h) faste, 10-minutters blodprøvetagning. Det sekundære resultat er summerede GH-sekretoriske-burst-masse-værdier under overnatningsbesøget, specifikt: en 2-timers somatostatin-infusion og efterfølgende 3-timers rebound-vindue.
14-18 dage: Fra dato for randomisering til overnatningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2013

Først opslået (SKØN)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-007623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale sunde frivillige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner