子宮内膜症患者の睡眠の質、日中の眠気、不眠症：症例対照研究。
2017年5月1日 更新者：Umberto Leone Roberti Maggiore、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
後部袋小路の症候性子宮内膜症は、睡眠の質の低下、日中の過度の眠気、および不眠症に関連しています：症例対照研究。
この研究には、子宮内膜症の診断と治療のために2つの学術センターに紹介された女性（症例）と、定期的な婦人科の診察のために私たちの施設に紹介された女性（対照）が含まれていました。
この年齢をマッチさせた症例対照研究の目的は、子宮内膜症患者の睡眠の質、日中の平均的な眠気、および不眠症を、3 つの異なる自己申告アンケートを使用して評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ligury
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Genoa、Ligury、イタリア、16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、子宮内膜症の診断と治療のために2つの学術センターに紹介された女性（症例）と、定期的な婦人科の診察のために私たちの施設に紹介された女性（対照）が募集されました。
説明
包含基準:
生殖年齢直腸膣子宮内膜症の外科的および組織学的診断
除外基準:
子宮内膜症の疑い（症状の評価、婦人科検査および経膣超音波検査に基づく） 不妊の病歴 子宮内膜症の以前の診断 腹痛を引き起こす婦人科、腸および泌尿器科の疾患（例： 骨盤内うっ血症候群、膀胱痛症候群) 重度の基礎疾患 (心血管、呼吸器、腎臓、血液、内分泌、肝臓、胃腸、神経、または精神) 妊娠期間を問わない妊娠 腫瘍病理の疑いまたは診断 ゴナドトロピン放出ホルモン類似体 (GnRH) の使用-a) むずむず脚症候群 交替勤務 抗アレルギー薬の使用 麻薬 インフォームド コンセントへの署名または研究アンケートへの記入の拒否または不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
女性は、子宮内膜症の診断と治療のために 2 つの学術センターに紹介されました。
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、患者の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
7 つのドメインを評価することで、「良い」睡眠から「悪い」睡眠を評価できます。
合計スコア ≤ 5 は睡眠の質が良いことを示し、合計スコア > 5 は睡眠の質が悪いことを示しました。
エプワース眠気尺度は、平均的な日中の眠気を測定するために開発された 8 項目のアンケートです。
合計スコアが 10 以上の場合、日中の過度の眠気を示します。
Insomnia Severity Index は、不眠症を測定するために開発された 7 項目のアンケートです。
0 から 7 の間の合計スコアは、臨床的に重要でない不眠症に対応し、8 から 14 の間は閾値下の不眠症に対応し、15 から 21 の間は臨床的な不眠症 (中等度) に対応し、22 から 28 の間は臨床的な不眠症 (重度) に対応します。
子宮内膜症の健康プロファイルは、子宮内膜症患者の疾患固有の健康関連の生活の質を評価する、患者が生成する手段です。
アンケートは、子宮内膜症のすべての患者に実施可能であり、5 つのドメイン (痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージ) に分けられた 30 の項目で構成されています。
各ドメインの各スケールは、0 (最高のヘルス ステータスを示す) から 100 (最悪のヘルス ステータスを示す) の間で構成されます。
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コントロール
女性は、定期的な婦人科の相談のために私たちの機関に紹介されました。
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、患者の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
7 つのドメインを評価することで、「良い」睡眠から「悪い」睡眠を評価できます。
合計スコア ≤ 5 は睡眠の質が良いことを示し、合計スコア > 5 は睡眠の質が悪いことを示しました。
エプワース眠気尺度は、平均的な日中の眠気を測定するために開発された 8 項目のアンケートです。
合計スコアが 10 以上の場合、日中の過度の眠気を示します。
Insomnia Severity Index は、不眠症を測定するために開発された 7 項目のアンケートです。
0 から 7 の間の合計スコアは、臨床的に重要でない不眠症に対応し、8 から 14 の間は閾値下の不眠症に対応し、15 から 21 の間は臨床的な不眠症 (中等度) に対応し、22 から 28 の間は臨床的な不眠症 (重度) に対応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質。
時間枠：症例は、手術の予定が立てられた時点（手術の 3 ～ 4 か月前）に管理され、アンケートに回答されました。コントロールを投与し、定期的な婦人科相談後にアンケートに回答しました。
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数を使用して評価されました。
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症例は、手術の予定が立てられた時点（手術の 3 ～ 4 か月前）に管理され、アンケートに回答されました。コントロールを投与し、定期的な婦人科相談後にアンケートに回答しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な日中の眠気.
時間枠：症例は、手術の予定が立てられた時点（手術の 3 ～ 4 か月前）に管理され、アンケートに回答されました。コントロールを投与し、定期的な婦人科相談後にアンケートに回答しました。
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エプワース眠気尺度を使用して、日中の平均眠気を評価した。
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症例は、手術の予定が立てられた時点（手術の 3 ～ 4 か月前）に管理され、アンケートに回答されました。コントロールを投与し、定期的な婦人科相談後にアンケートに回答しました。
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不眠症。
時間枠：症例は、手術の予定が立てられた時点（手術の 3 ～ 4 か月前）に管理され、アンケートに回答されました。コントロールを投与し、定期的な婦人科相談後にアンケートに回答しました。
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不眠症は、不眠症重症度指数を使用して評価されました。
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症例は、手術の予定が立てられた時点（手術の 3 ～ 4 か月前）に管理され、アンケートに回答されました。コントロールを投与し、定期的な婦人科相談後にアンケートに回答しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Salvatore, MD、IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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