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Qualità del sonno, sonnolenza diurna e insonnia in pazienti con endometriosi: uno studio caso-controllo.

1 maggio 2017 aggiornato da: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

L'endometriosi sintomatica del cul-de-sac posteriore è associata a compromissione della qualità del sonno, eccessiva sonnolenza diurna e insonnia: uno studio caso-controllo.

In questo studio sono state incluse donne indirizzate a due centri accademici per la diagnosi e la cura dell'endometriosi (casi) e donne indirizzate alle nostre Istituzioni per visite ginecologiche di routine (controlli). In questo studio caso-controllo per età, l'obiettivo era valutare la qualità del sonno, la sonnolenza diurna media e l'insonnia in pazienti con endometriosi utilizzando tre diversi questionari auto-riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italia, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state reclutate donne indirizzate a due centri accademici per la diagnosi e la cura dell'endometriosi (casi) e donne indirizzate alle nostre Istituzioni per visite ginecologiche di routine (controlli).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età riproduttiva Diagnosi chirurgica ed istologica dell'endometriosi rettovaginale

Criteri di esclusione:

Sospetto di endometriosi (basato sulla valutazione dei sintomi, visita ginecologica ed ecografia transvaginale) Storia di infertilità Precedente diagnosi di endometriosi Malattie ginecologiche, intestinali e urologiche che causano dolore addominale (es. sindrome da congestione pelvica, sindrome da dolore vescicale) Gravi comorbidità sottostanti (cardiovascolari, respiratorie, renali, ematologiche, endocrine, epatiche, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche) Gravidanza a qualsiasi età gestazionale Sospetto o diagnosi di patologia oncologica Uso di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH -a) Sindrome delle gambe senza riposo Lavoro a turni Uso di farmaci antiallergici Stupefacenti Rifiuto o impossibilità di firmare il modulo di consenso informato o compilare i questionari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Le donne si sono rivolte a due centri accademici per la diagnosi e la cura dell'endometriosi.
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno dei pazienti. Consente di valutare il sonno "scarso" da quello "buono" valutando sette domini. Un punteggio totale ≤ 5 indicava una buona qualità del sonno mentre un punteggio totale > 5 indicava una scarsa qualità del sonno.
Altro: Scala della sonnolenza di Epworth.
La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario di 8 voci sviluppato per misurare la sonnolenza diurna media. Un punteggio totale ≥ 10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
Altro: Indice di gravità dell'insonnia.
Insomnia Severity Index è un questionario a 7 voci sviluppato per misurare l'insonnia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 corrisponde a insonnia non clinicamente significativa, tra 8 e 14 a insonnia sottosoglia, tra 15 e 21 a insonnia clinica (moderata), tra 22 e 28 a insonnia clinica (grave).
Altro: Il profilo sanitario dell'endometriosi.
Il profilo sanitario dell'endometriosi è uno strumento generato dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con endometriosi. Il questionario è somministrabile a tutte le pazienti con endometriosi e consiste in 30 item suddivisi in 5 domini (dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé). Ogni scala per ogni dominio è compresa tra 0 (che indica il miglior stato di salute) e 100 (che indica il peggior stato di salute).
Controlli
Le donne si sono rivolte alle nostre Istituzioni per visite ginecologiche di routine.
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno dei pazienti. Consente di valutare il sonno "scarso" da quello "buono" valutando sette domini. Un punteggio totale ≤ 5 indicava una buona qualità del sonno mentre un punteggio totale > 5 indicava una scarsa qualità del sonno.
Altro: Scala della sonnolenza di Epworth.
La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario di 8 voci sviluppato per misurare la sonnolenza diurna media. Un punteggio totale ≥ 10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
Altro: Indice di gravità dell'insonnia.
Insomnia Severity Index è un questionario a 7 voci sviluppato per misurare l'insonnia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 corrisponde a insonnia non clinicamente significativa, tra 8 e 14 a insonnia sottosoglia, tra 15 e 21 a insonnia clinica (moderata), tra 22 e 28 a insonnia clinica (grave).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna media.
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.
La sonnolenza diurna media è stata valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.
Insonnia.
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.
L'insonnia è stata valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleep and endometriosis.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.

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