Qualité du sommeil, somnolence diurne et insomnie chez les patientes atteintes d'endométriose : une étude cas-témoin.
1 mai 2017 mis à jour par: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
L'endométriose symptomatique du cul-de-sac postérieur est associée à une qualité de sommeil altérée, à une somnolence diurne excessive et à l'insomnie : une étude cas-témoins.
Cette étude comprenait des femmes référées à deux centres universitaires pour le diagnostic et le traitement de l'endométriose (cas) et des femmes référées à nos institutions en raison de consultations gynécologiques de routine (témoins).
Dans cette étude cas-témoin appariée selon l'âge, l'objectif était d'évaluer la qualité du sommeil, la somnolence diurne moyenne et l'insomnie chez les patientes atteintes d'endométriose à l'aide de trois questionnaires autodéclarés différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
290
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ligury
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Genoa, Ligury, Italie, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude ont été recrutées des femmes référées à deux centres universitaires pour le diagnostic et le traitement de l'endométriose (cas) et des femmes référées à nos institutions en raison de consultations gynécologiques de routine (témoins).
La description
Critère d'intégration:
Âge procréateur Diagnostic chirurgical et histologique de l'endométriose recto-vaginale
Critère d'exclusion:
Suspicion d'endométriose (sur la base d'une évaluation des symptômes, d'un examen gynécologique et d'une échographie transvaginale) Antécédents d'infertilité Diagnostic antérieur d'endométriose Maladies gynécologiques, intestinales et urologiques provoquant des douleurs abdominales (par ex. syndrome de congestion pelvienne, syndrome de douleurs vésicales) Comorbidités sous-jacentes sévères (cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hématologiques, endocriniennes, hépatiques, gastro-intestinales, neurologiques ou psychiatriques) Grossesse à tout âge gestationnel Suspicion ou diagnostic de pathologie oncologique Utilisation d'analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH -a) Syndrome des jambes sans repos Travail posté Utilisation de médicaments antiallergiques Stupéfiants Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé ou de remplir les questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Les femmes se sont référées à deux centres universitaires pour le diagnostic et le traitement de l'endométriose.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil des patients.
Il permet d'évaluer le "mauvais" du "bon" sommeil en évaluant sept domaines.
Un score total ≤ 5 indiquait une bonne qualité de sommeil alors qu'un score total > 5 indiquait une mauvaise qualité de sommeil.
L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire en 8 points développé pour mesurer la somnolence diurne moyenne.
Un score total ≥ 10 indique une somnolence diurne excessive.
L'Insomnia Severity Index est un questionnaire en 7 points développé pour mesurer l'insomnie.
Un score total entre 0 et 7 correspond à une insomnie non cliniquement significative, entre 8 et 14 à une insomnie infraliminaire, entre 15 et 21 à une insomnie clinique (modérée), entre 22 et 28 à une insomnie clinique (sévère).
Le profil de santé de l'endométriose est un instrument généré par le patient qui évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie chez les patients atteints d'endométriose.
Le questionnaire est administrable à toutes les patientes atteintes d'endométriose et il se compose de 30 items répartis en 5 domaines (douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social et image de soi).
Chaque échelle pour chaque domaine est comprise entre 0 (indiquant le meilleur état de santé) et 100 (indiquant le pire état de santé).
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Les contrôles
Les femmes sont dirigées vers nos établissements en raison de consultations gynécologiques de routine.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil des patients.
Il permet d'évaluer le "mauvais" du "bon" sommeil en évaluant sept domaines.
Un score total ≤ 5 indiquait une bonne qualité de sommeil alors qu'un score total > 5 indiquait une mauvaise qualité de sommeil.
L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire en 8 points développé pour mesurer la somnolence diurne moyenne.
Un score total ≥ 10 indique une somnolence diurne excessive.
L'Insomnia Severity Index est un questionnaire en 7 points développé pour mesurer l'insomnie.
Un score total entre 0 et 7 correspond à une insomnie non cliniquement significative, entre 8 et 14 à une insomnie infraliminaire, entre 15 et 21 à une insomnie clinique (modérée), entre 22 et 28 à une insomnie clinique (sévère).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil.
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment de la programmation de la chirurgie (3-4 mois avant l'opération). Les témoins ont été administrés et ont rempli les questionnaires après une consultation gynécologique de routine.
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La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment de la programmation de la chirurgie (3-4 mois avant l'opération). Les témoins ont été administrés et ont rempli les questionnaires après une consultation gynécologique de routine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somnolence diurne moyenne.
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment de la programmation de la chirurgie (3-4 mois avant l'opération). Les témoins ont été administrés et ont rempli les questionnaires après une consultation gynécologique de routine.
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La somnolence diurne moyenne a été évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth.
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment de la programmation de la chirurgie (3-4 mois avant l'opération). Les témoins ont été administrés et ont rempli les questionnaires après une consultation gynécologique de routine.
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Insomnie.
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment de la programmation de la chirurgie (3-4 mois avant l'opération). Les témoins ont été administrés et ont rempli les questionnaires après une consultation gynécologique de routine.
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L'insomnie a été évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie.
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment de la programmation de la chirurgie (3-4 mois avant l'opération). Les témoins ont été administrés et ont rempli les questionnaires après une consultation gynécologique de routine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep and endometriosis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .