Kvalita spánku, denní ospalost a nespavost u pacientů s endometriózou: případová kontrolní studie.
1. května 2017 aktualizováno: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Symptomatická endometrióza zadní slepé uličky je spojena se zhoršenou kvalitou spánku, nadměrnou denní spavostí a nespavostí: případová kontrolní studie.
Tato studie zahrnovala ženy odeslané do dvou akademických center pro diagnostiku a léčbu endometriózy (případy) a ženy odeslané do našich institucí z důvodu rutinních gynekologických konzultací (kontroly).
V této věkově odpovídající případ-kontrolní studii bylo cílem zhodnotit kvalitu spánku, průměrnou denní ospalost a nespavost u pacientek s endometriózou pomocí tří různých dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
290
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Itálie, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii byly přijaty ženy doporučené do dvou akademických center pro diagnostiku a léčbu endometriózy (případy) a ženy odeslané do našich institucí z důvodu rutinních gynekologických konzultací (kontroly).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Reprodukční věk Chirurgická a histologická diagnostika rektovaginální endometriózy
Kritéria vyloučení:
Podezření na endometriózu (na základě vyhodnocení příznaků, gynekologického vyšetření a transvaginální ultrasonografie) Neplodnost v anamnéze Předchozí diagnóza endometriózy Gynekologická, střevní a urologická onemocnění způsobující bolesti břicha (např. syndrom pánevní kongesce, syndrom bolesti močového měchýře) Závažné základní komorbidity (kardiovaskulární, respirační, renální, hematologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické) Těhotenství v jakémkoli gestačním věku Podezření nebo diagnóza onkologické patologie Použití analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH -a) Syndrom neklidných nohou Práce na směny Užívání antialergických léků Narkotika Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Ženy odkazovaly na dvě akademická centra pro diagnostiku a léčbu endometriózy.
|
Pittsburghský index kvality spánku je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku pacientů.
Umožňuje vyhodnotit „špatný“ od „dobrého“ spánku posouzením sedmi domén.
Celkové skóre ≤ 5 indikovalo dobrou kvalitu spánku, zatímco celkové skóre > 5 značilo špatnou kvalitu spánku.
Epworthova škála ospalosti je 8-položkový dotazník vyvinutý pro měření průměrné denní ospalosti.
Celkové skóre ≥ 10 ukazuje na nadměrnou denní ospalost.
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník vyvinutý pro měření nespavosti.
Celkové skóre mezi 0 a 7 odpovídá klinicky nevýznamné nespavosti, mezi 8 a 14 podprahové nespavosti, mezi 15 a 21 klinické nespavosti (střední), mezi 22 a 28 klinické nespavosti (těžké).
Endometriosis Health Profile je pacientem generovaný nástroj, který hodnotí kvalitu života související se zdravím u pacientek s endometriózou.
Dotazník je administrovatelný pro všechny pacientky s endometriózou a skládá se z 30 položek rozdělených do 5 domén (bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora a sebeobraz).
Každá stupnice pro každou doménu je v rozmezí od 0 (označující nejlepší zdravotní stav) do 100 (označující nejhorší zdravotní stav).
|
|
Řízení
Ženy odkazovaly na naše instituce z důvodu rutinních gynekologických konzultací.
|
Pittsburghský index kvality spánku je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku pacientů.
Umožňuje vyhodnotit „špatný“ od „dobrého“ spánku posouzením sedmi domén.
Celkové skóre ≤ 5 indikovalo dobrou kvalitu spánku, zatímco celkové skóre > 5 značilo špatnou kvalitu spánku.
Epworthova škála ospalosti je 8-položkový dotazník vyvinutý pro měření průměrné denní ospalosti.
Celkové skóre ≥ 10 ukazuje na nadměrnou denní ospalost.
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník vyvinutý pro měření nespavosti.
Celkové skóre mezi 0 a 7 odpovídá klinicky nevýznamné nespavosti, mezi 8 a 14 podprahové nespavosti, mezi 15 a 21 klinické nespavosti (střední), mezi 22 a 28 klinické nespavosti (těžké).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku.
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní ospalost.
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
|
Průměrná denní ospalost byla hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti.
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
|
|
Nespavost.
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
|
Nespavost byla hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie.
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sleep and endometriosis.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .