Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en slapeloosheid bij patiënten met endometriose: een case-control studie.

1 mei 2017 bijgewerkt door: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatische endometriose van de achterste doodlopende weg is geassocieerd met verminderde slaapkwaliteit, overmatige slaperigheid overdag en slapeloosheid: een case-control studie.

Deze studie omvatte vrouwen die naar twee academische centra waren verwezen voor de diagnose en behandeling van endometriose (gevallen) en vrouwen die naar onze instellingen waren verwezen vanwege routinematige gynaecologische consultaties (controles). In deze op leeftijd afgestemde case-control studie was het doel om de kwaliteit van de slaap, de gemiddelde slaperigheid overdag en slapeloosheid bij patiënten met endometriose te beoordelen door gebruik te maken van drie verschillende zelfgerapporteerde vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italië, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie werden gerekruteerde vrouwen verwezen naar twee academische centra voor de diagnose en behandeling van endometriose (gevallen) en vrouwen verwezen naar onze instellingen vanwege routinematige gynaecologische raadplegingen (controles).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Reproductieve leeftijd Chirurgische en histologische diagnose van rectovaginale endometriose

Uitsluitingscriteria:

Verdenking van endometriose (gebaseerd op evaluatie van symptomen, gynaecologisch onderzoek en transvaginale echografie) Voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid Eerdere diagnose van endometriose Gynaecologische, intestinale en urologische aandoeningen die buikpijn veroorzaken (bijv. bekkencongestiesyndroom, blaaspijnsyndroom) Ernstige onderliggende comorbiditeiten (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hematologisch, endocrien, hepatisch, gastro-intestinaal, neurologisch of psychiatrisch) Zwangerschap op elke zwangerschapsduur Verdenking of diagnose van oncologische pathologie Gebruik van gonadotropine releasing hormoonanalogen (GnRH -a) Rustelozebenensyndroom Ploegendienst Gebruik van anti-allergische middelen Verdovende middelen Weigering of onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen of de onderzoeksvragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Vrouwen verwezen voor de diagnose en behandeling van endometriose naar twee academische centra.
Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van patiënten te meten. Het maakt het mogelijk om "slechte" van "goede" slaap te evalueren door zeven domeinen te beoordelen. Een totaalscore ≤ 5 duidde op een goede slaapkwaliteit en een totaalscore > 5 op een slechte slaapkwaliteit.
Ander: Epworth-slaperigheidsschaal.
De Epworth-slaperigheidsschaal is een vragenlijst met 8 items die is ontwikkeld om de gemiddelde slaperigheid overdag te meten. Een totaalscore ≥ 10 duidt op overmatige slaperigheid overdag.
Ander: Slapeloosheid Ernst Index.
Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld om slapeloosheid te meten. Een totaalscore tussen 0 en 7 komt overeen met niet klinisch significante slapeloosheid, tussen 8 en 14 met slapeloosheid onder de drempelwaarde, tussen 15 en 21 met klinische slapeloosheid (matig), tussen 22 en 28 met klinische slapeloosheid (ernstig).
Ander: Het gezondheidsprofiel van endometriose.
Het Endometriose Gezondheidsprofiel is een door de patiënt gegenereerd instrument dat de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met endometriose evalueert. De vragenlijst kan worden afgenomen bij alle patiënten met endometriose en bestaat uit 30 items verdeeld over 5 domeinen (pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld). Elke schaal voor elk domein ligt tussen 0 (geeft de beste gezondheidstoestand aan) en 100 (geeft de slechtste gezondheidstoestand aan).
Controles
Vrouwen verwezen naar onze instellingen vanwege routinematige gynaecologische consultaties.
Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van patiënten te meten. Het maakt het mogelijk om "slechte" van "goede" slaap te evalueren door zeven domeinen te beoordelen. Een totaalscore ≤ 5 duidde op een goede slaapkwaliteit en een totaalscore > 5 op een slechte slaapkwaliteit.
Ander: Epworth-slaperigheidsschaal.
De Epworth-slaperigheidsschaal is een vragenlijst met 8 items die is ontwikkeld om de gemiddelde slaperigheid overdag te meten. Een totaalscore ≥ 10 duidt op overmatige slaperigheid overdag.
Ander: Slapeloosheid Ernst Index.
Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld om slapeloosheid te meten. Een totaalscore tussen 0 en 7 komt overeen met niet klinisch significante slapeloosheid, tussen 8 en 14 met slapeloosheid onder de drempelwaarde, tussen 15 en 21 met klinische slapeloosheid (matig), tussen 22 en 28 met klinische slapeloosheid (ernstig).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slapen.
Tijdsspanne: Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde slaperigheid overdag.
Tijdsspanne: Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.
De gemiddelde slaperigheid overdag werd beoordeeld met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal.
Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.
Slapeloosheid.
Tijdsspanne: Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.
Slapeloosheid werd beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index.
Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sleep and endometriosis.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren