Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet, sömnighet under dagtid och sömnlöshet hos patienter med endometrios: en fallkontrollstudie.

1 maj 2017 uppdaterad av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symtomatisk endometrios i den bakre cul-de-sac är associerad med försämrad sömnkvalitet, överdriven sömnighet på dagarna och sömnlöshet: en fallkontrollstudie.

Denna studie inkluderade kvinnor som remitterades till två akademiska centra för diagnos och behandling av endometrios (fall) och kvinnor som hänvisades till våra institutioner på grund av rutinmässiga gynekologiska konsultationer (kontroller). I denna åldersmatchade fallkontrollstudie var syftet att bedöma sömnkvaliteten, den genomsnittliga sömnigheten under dagtid och sömnlöshet hos patienter med endometrios genom att använda tre olika självrapporterade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie hänvisades kvinnor till två akademiska centra för diagnos och behandling av endometrios (fall) och kvinnor hänvisades till våra institutioner på grund av rutinmässiga gynekologiska konsultationer (kontroller).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Reproduktiv ålder Kirurgisk och histologisk diagnos av rektovaginal endometrios

Exklusions kriterier:

Misstanke om endometrios (baserat på utvärdering av symtom, gynekologisk undersökning och transvaginal ultraljud) Anamnes med infertilitet Tidigare diagnos av endometrios Gynekologiska, tarm- och urologiska sjukdomar som orsakar buksmärtor (t.ex. bäckenstockningssyndrom, blåssmärtasyndrom) Allvarliga underliggande komorbiditeter (kardiovaskulära, respiratoriska, renala, hematologiska, endokrina, hepatiska, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska) Graviditet vid alla graviditetsålder Misstanke eller diagnos av onkologiska hormon-analoger (Gleasentropu hormon-analogpatologi) -a) Restless legs syndrome Skiftarbete Användning av antiallergiska läkemedel Narkotika Vägra eller oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke eller fylla i studienkäterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Kvinnor hänvisade till två akademiska centra för diagnos och behandling av endometrios.
Övrig: Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos patienter. Det gör det möjligt att utvärdera "dålig" från "bra" sömn genom att bedöma sju domäner. En totalpoäng ≤ 5 indikerade god sömnkvalitet medan en totalpoäng > 5 indikerade dålig sömnkvalitet.
Övrig: Epworth sömnighetsvåg.
Epworth sömnighetsskala är ett frågeformulär med 8 punkter utvecklat för att mäta genomsnittlig sömnighet under dagtid. En totalpoäng ≥ 10 indikerar överdriven sömnighet under dagtid.
Övrig: Insomnia Severity Index.
Insomnia Severity Index är ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat för att mäta sömnlöshet. En totalpoäng mellan 0 och 7 motsvarar inte kliniskt signifikant sömnlöshet, mellan 8 och 14 för sömnlöshet under tröskelvärdet, mellan 15 och 21 för klinisk sömnlöshet (måttlig), mellan 22 och 28 för klinisk sömnlöshet (svår).
Övrig: Endometrios hälsoprofil.
Endometrioshälsoprofilen är ett patientgenererat instrument som utvärderar sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med endometrios. Enkäten är administrerbar till alla patienter med endometrios och den består av 30 punkter fördelade på 5 domäner (smärta, kontroll och maktlöshet, emotionellt välbefinnande, socialt stöd och självbild). Varje skala för varje domän består av mellan 0 (indikerar bästa hälsostatus) och 100 (indikerar det sämsta hälsotillståndet).
Kontroller
Kvinnor hänvisade till våra institutioner på grund av rutinmässiga gynekologiska konsultationer.
Övrig: Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos patienter. Det gör det möjligt att utvärdera "dålig" från "bra" sömn genom att bedöma sju domäner. En totalpoäng ≤ 5 indikerade god sömnkvalitet medan en totalpoäng > 5 indikerade dålig sömnkvalitet.
Övrig: Epworth sömnighetsvåg.
Epworth sömnighetsskala är ett frågeformulär med 8 punkter utvecklat för att mäta genomsnittlig sömnighet under dagtid. En totalpoäng ≥ 10 indikerar överdriven sömnighet under dagtid.
Övrig: Insomnia Severity Index.
Insomnia Severity Index är ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat för att mäta sömnlöshet. En totalpoäng mellan 0 och 7 motsvarar inte kliniskt signifikant sömnlöshet, mellan 8 och 14 för sömnlöshet under tröskelvärdet, mellan 15 och 21 för klinisk sömnlöshet (måttlig), mellan 22 och 28 för klinisk sömnlöshet (svår).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på sömnen.
Tidsram: Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.
Sömnkvaliteten utvärderades genom att använda Pittsburgh Sleep Quality Index.
Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sömnighet dagtid.
Tidsram: Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.
Genomsnittlig sömnighet under dagtid bedömdes genom att använda Epworths sömnighetsskalan.
Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.
Sömnlöshet.
Tidsram: Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.
Insomnia bedömdes med hjälp av Insomnia Severity Index.
Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sleep and endometriosis.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Pittsburgh sömnkvalitetsindex.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera