Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafqualität, Tagesmüdigkeit und Schlaflosigkeit bei Patientinnen mit Endometriose: eine Fall-Kontroll-Studie.

1. Mai 2017 aktualisiert von: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatische Endometriose der hinteren Sackgasse ist mit beeinträchtigter Schlafqualität, übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlaflosigkeit verbunden: eine Fall-Kontroll-Studie.

Diese Studie umfasste Frauen, die an zwei akademische Zentren für die Diagnose und Behandlung von Endometriose überwiesen wurden (Fälle), und Frauen, die aufgrund routinemäßiger gynäkologischer Konsultationen an unsere Einrichtungen überwiesen wurden (Kontrollen). In dieser altersangepassten Fall-Kontroll-Studie bestand das Ziel darin, die Schlafqualität, die durchschnittliche Tagesmüdigkeit und Schlaflosigkeit bei Patientinnen mit Endometriose anhand von drei verschiedenen Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Frauen rekrutiert, die an zwei akademische Zentren für die Diagnose und Behandlung von Endometriose (Fälle) und Frauen wegen routinemäßiger gynäkologischer Konsultationen (Kontrollen) an unsere Einrichtungen überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fortpflanzungsalter Chirurgische und histologische Diagnose der rektovaginalen Endometriose

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf Endometriose (basierend auf Symptombeurteilung, gynäkologischer Untersuchung und transvaginaler Sonographie) Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte Frühere Diagnose einer Endometriose Gynäkologische, intestinale und urologische Erkrankungen, die Bauchschmerzen verursachen (z. Beckenstausyndrom, Blasenschmerzsyndrom) Schwere zugrunde liegende Komorbiditäten (kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hämatologisch, endokrin, hepatisch, gastrointestinal, neurologisch oder psychiatrisch) Schwangerschaft in jedem Schwangerschaftsalter Verdacht oder Diagnose einer onkologischen Pathologie Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH -a) Restless-Legs-Syndrom Schichtarbeit Einnahme von Antiallergika Narkotika Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Studienfragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Frauen überwiesen an zwei akademische Zentren für die Diagnose und Behandlung von Endometriose.
Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster von Patienten. Es ermöglicht die Bewertung von „schlechtem“ von „gutem“ Schlaf durch die Bewertung von sieben Bereichen. Eine Gesamtpunktzahl ≤ 5 zeigte eine gute Schlafqualität an, während eine Gesamtpunktzahl > 5 eine schlechte Schlafqualität anzeigte.
Sonstiges: Epworth Schläfrigkeitsskala.
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die durchschnittliche Tagesmüdigkeit zu messen. Ein Gesamtwert von ≥ 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
Sonstiges: Insomnia Severity Index.
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schlaflosigkeit zu messen. Ein Gesamtscore zwischen 0 und 7 entspricht einer klinisch nicht signifikanten Schlaflosigkeit, zwischen 8 und 14 einer unterschwelligen Schlaflosigkeit, zwischen 15 und 21 einer klinischen Schlaflosigkeit (mäßig), zwischen 22 und 28 einer klinischen Schlaflosigkeit (schwer).
Sonstiges: Das Endometriose-Gesundheitsprofil.
Das Endometriose-Gesundheitsprofil ist ein patientengeneriertes Instrument, das die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriose bewertet. Der Fragebogen ist für alle Patientinnen mit Endometriose anwendbar und besteht aus 30 Items, die in 5 Bereiche unterteilt sind (Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild). Jede Skala für jeden Bereich liegt zwischen 0 (zeigt den besten Gesundheitszustand an) und 100 (zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an).
Kontrollen
Frauen wurden aufgrund routinemäßiger gynäkologischer Konsultationen an unsere Einrichtungen überwiesen.
Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster von Patienten. Es ermöglicht die Bewertung von „schlechtem“ von „gutem“ Schlaf durch die Bewertung von sieben Bereichen. Eine Gesamtpunktzahl ≤ 5 zeigte eine gute Schlafqualität an, während eine Gesamtpunktzahl > 5 eine schlechte Schlafqualität anzeigte.
Sonstiges: Epworth Schläfrigkeitsskala.
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die durchschnittliche Tagesmüdigkeit zu messen. Ein Gesamtwert von ≥ 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
Sonstiges: Insomnia Severity Index.
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schlaflosigkeit zu messen. Ein Gesamtscore zwischen 0 und 7 entspricht einer klinisch nicht signifikanten Schlaflosigkeit, zwischen 8 und 14 einer unterschwelligen Schlaflosigkeit, zwischen 15 und 21 einer klinischen Schlaflosigkeit (mäßig), zwischen 22 und 28 einer klinischen Schlaflosigkeit (schwer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität.
Zeitfenster: Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tagesschläfrigkeit.
Zeitfenster: Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.
Die durchschnittliche Tagesmüdigkeit wurde unter Verwendung der Epworth-Müdigkeitsskala bewertet.
Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.
Schlaflosigkeit.
Zeitfenster: Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.
Schlaflosigkeit wurde anhand des Insomnia Severity Index bewertet.
Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep and endometriosis.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren