Calidad del sueño, somnolencia diurna e insomnio en pacientes con endometriosis: un estudio de casos y controles.
1 de mayo de 2017 actualizado por: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
La endometriosis sintomática del fondo de saco posterior se asocia con alteración de la calidad del sueño, somnolencia diurna excesiva e insomnio: un estudio de casos y controles.
Este estudio incluyó mujeres remitidas a dos centros académicos para el diagnóstico y tratamiento de la endometriosis (casos) y mujeres remitidas a nuestras Instituciones por consultas ginecológicas de rutina (controles).
En este estudio de casos y controles pareados por edad, el objetivo era evaluar la calidad del sueño, la somnolencia diurna promedio y el insomnio en pacientes con endometriosis mediante el uso de tres cuestionarios autoinformados diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Italia, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se reclutaron mujeres remitidas a dos centros académicos para el diagnóstico y tratamiento de la endometriosis (casos) y mujeres remitidas a nuestras Instituciones por consultas ginecológicas de rutina (controles).
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad reproductiva Diagnóstico quirúrgico e histológico de la endometriosis rectovaginal
Criterio de exclusión:
Sospecha de endometriosis (basada en la evaluación de síntomas, examen ginecológico y ecografía transvaginal) Antecedentes de infertilidad Diagnóstico previo de endometriosis Enfermedades ginecológicas, intestinales y urológicas que causan dolor abdominal (p. síndrome de congestión pélvica, síndrome de dolor vesical) Comorbilidades subyacentes graves (cardiovasculares, respiratorias, renales, hematológicas, endocrinas, hepáticas, gastrointestinales, neurológicas o psiquiátricas) Embarazo a cualquier edad gestacional Sospecha o diagnóstico de patología oncológica Uso de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH -a) Síndrome de piernas inquietas Trabajo por turnos Uso de antialérgicos Estupefacientes Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado o cumplimentar los cuestionarios del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos
Las mujeres remitieron a dos centros académicos para el diagnóstico y tratamiento de la endometriosis.
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño de los pacientes.
Permite evaluar el "mal" del "buen" sueño mediante la evaluación de siete dominios.
Una puntuación total ≤ 5 indicaba una buena calidad del sueño, mientras que una puntuación total > 5 indicaba una mala calidad del sueño.
La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario de 8 ítems desarrollado para medir la somnolencia diurna promedio.
Una puntuación total ≥ 10 indica somnolencia diurna excesiva.
Insomnia Severity Index es un cuestionario de 7 ítems desarrollado para medir el insomnio.
Una puntuación total entre 0 y 7 corresponde a insomnio clínicamente no significativo, entre 8 y 14 a insomnio subumbral, entre 15 y 21 a insomnio clínico (moderado), entre 22 y 28 a insomnio clínico (grave).
El perfil de salud de la endometriosis es un instrumento generado por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad en pacientes con endometriosis.
El cuestionario es administrable a todas las pacientes con endometriosis y consta de 30 ítems divididos en 5 dominios (dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen).
Cada escala para cada dominio está comprendida entre 0 (que indica el mejor estado de salud) y 100 (que indica el peor estado de salud).
|
|
Control S
Mujeres remitidas a nuestras Instituciones por consultas ginecológicas de rutina.
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño de los pacientes.
Permite evaluar el "mal" del "buen" sueño mediante la evaluación de siete dominios.
Una puntuación total ≤ 5 indicaba una buena calidad del sueño, mientras que una puntuación total > 5 indicaba una mala calidad del sueño.
La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario de 8 ítems desarrollado para medir la somnolencia diurna promedio.
Una puntuación total ≥ 10 indica somnolencia diurna excesiva.
Insomnia Severity Index es un cuestionario de 7 ítems desarrollado para medir el insomnio.
Una puntuación total entre 0 y 7 corresponde a insomnio clínicamente no significativo, entre 8 y 14 a insomnio subumbral, entre 15 y 21 a insomnio clínico (moderado), entre 22 y 28 a insomnio clínico (grave).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y cumplimentados los cuestionarios en el momento de ser programados para la cirugía (3-4 meses antes de la operación). Los controles se administraron y completaron los cuestionarios después de la consulta ginecológica de rutina.
|
La calidad del sueño se evaluó mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
|
Los casos fueron administrados y cumplimentados los cuestionarios en el momento de ser programados para la cirugía (3-4 meses antes de la operación). Los controles se administraron y completaron los cuestionarios después de la consulta ginecológica de rutina.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Somnolencia diurna media.
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y cumplimentados los cuestionarios en el momento de ser programados para la cirugía (3-4 meses antes de la operación). Los controles se administraron y completaron los cuestionarios después de la consulta ginecológica de rutina.
|
La somnolencia diurna media se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth.
|
Los casos fueron administrados y cumplimentados los cuestionarios en el momento de ser programados para la cirugía (3-4 meses antes de la operación). Los controles se administraron y completaron los cuestionarios después de la consulta ginecológica de rutina.
|
|
Insomnio.
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y cumplimentados los cuestionarios en el momento de ser programados para la cirugía (3-4 meses antes de la operación). Los controles se administraron y completaron los cuestionarios después de la consulta ginecológica de rutina.
|
El insomnio se evaluó utilizando el Insomnia Severity Index.
|
Los casos fueron administrados y cumplimentados los cuestionarios en el momento de ser programados para la cirugía (3-4 meses antes de la operación). Los controles se administraron y completaron los cuestionarios después de la consulta ginecológica de rutina.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sleep and endometriosis.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
-
Cumhuriyet UniversityReclutamientoDepresión | Dormir | Ansiedad | Dolor Crónico | Higiene del sueño | Lesiones del cóccixPavo