子宫内膜异位症患者的睡眠质量、白天嗜睡和失眠：一项病例对照研究。
2017年5月1日 更新者：Umberto Leone Roberti Maggiore、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
有症状的后死胡同子宫内膜异位症与睡眠质量受损、白天过度嗜睡和失眠有关：一项病例对照研究。
本研究包括转介到两个学术中心进行子宫内膜异位症诊断和治疗的女性（病例）和因常规妇科咨询而转介到我们机构的女性（对照）。
在这项年龄匹配的病例对照研究中，目的是通过三种不同的自我报告问卷评估子宫内膜异位症患者的睡眠质量、平均日间嗜睡和失眠情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ligury
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Genoa、Ligury、意大利、16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在这项研究中，招募了被转介到两个学术中心进行子宫内膜异位症诊断和治疗的女性（病例）和因常规妇科咨询而转介到我们机构的女性（对照）。
描述
纳入标准：
生殖年龄 直肠阴道子宫内膜异位症的手术和组织学诊断
排除标准：
怀疑子宫内膜异位症（基于症状评估、妇科检查和经阴道超声检查） 不孕史 子宫内膜异位症的先前诊断 导致腹痛的妇科、肠道和泌尿系统疾病（例如 盆腔充血综合征、膀胱疼痛综合征） 严重的潜在合并症（心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、肝脏、胃肠道、神经或精神疾病） 在任何胎龄怀孕 怀疑或诊断肿瘤病理学 使用促性腺激素释放激素类似物 (GnRH) -a) 不宁腿综合征 轮班工作 使用抗过敏药物 麻醉剂 拒绝或无法签署知情同意书或完成研究问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
女性被转介到两个学术中心进行子宫内膜异位症的诊断和治疗。
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匹兹堡睡眠质量指数是衡量患者睡眠质量和模式的有效工具。
它允许通过评估七个领域来从“好”睡眠中评估“差”。
总分≤5分表示睡眠质量好，总分>5分表示睡眠质量差。
Epworth 嗜睡量表是一个包含 8 个项目的问卷，用于测量白天的平均嗜睡程度。
总分≥10 分表示白天过度嗜睡。
失眠严重程度指数是为衡量失眠而开发的 7 项问卷。
总分在 0 到 7 之间对应于没有临床意义的失眠，在 8 到 14 之间对应于亚阈值失眠，在 15 到 21 之间对应于临床失眠（中度），在 22 到 28 之间对应于临床失眠（重度）。
子宫内膜异位症健康概况是一种由患者生成的工具，用于评估子宫内膜异位症患者与疾病相关的健康相关生活质量。
该调查问卷适用于所有子宫内膜异位症患者，包括 30 个项目，分为 5 个领域（疼痛、控制和无力感、情绪健康、社会支持和自我形象）。
每个域的每个等级都包含在 0（表示最佳健康状态）和 100（表示最差健康状态）之间。
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控件
由于常规妇科咨询，妇女转诊到我们的机构。
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匹兹堡睡眠质量指数是衡量患者睡眠质量和模式的有效工具。
它允许通过评估七个领域来从“好”睡眠中评估“差”。
总分≤5分表示睡眠质量好，总分>5分表示睡眠质量差。
Epworth 嗜睡量表是一个包含 8 个项目的问卷，用于测量白天的平均嗜睡程度。
总分≥10 分表示白天过度嗜睡。
失眠严重程度指数是为衡量失眠而开发的 7 项问卷。
总分在 0 到 7 之间对应于没有临床意义的失眠，在 8 到 14 之间对应于亚阈值失眠，在 15 到 21 之间对应于临床失眠（中度），在 22 到 28 之间对应于临床失眠（重度）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量。
大体时间：在安排手术时（手术前 3-4 个月）对病例进行管理并完成问卷调查。在常规妇科会诊后，对对照组进行管理并完成问卷调查。
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使用匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量。
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在安排手术时（手术前 3-4 个月）对病例进行管理并完成问卷调查。在常规妇科会诊后，对对照组进行管理并完成问卷调查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均白天嗜睡。
大体时间：在安排手术时（手术前 3-4 个月）对病例进行管理并完成问卷调查。在常规妇科会诊后，对对照组进行管理并完成问卷调查。
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使用 Epworth 嗜睡量表评估白天的平均嗜睡程度。
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在安排手术时（手术前 3-4 个月）对病例进行管理并完成问卷调查。在常规妇科会诊后，对对照组进行管理并完成问卷调查。
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失眠。
大体时间：在安排手术时（手术前 3-4 个月）对病例进行管理并完成问卷调查。在常规妇科会诊后，对对照组进行管理并完成问卷调查。
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使用失眠严重程度指数评估失眠。
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在安排手术时（手术前 3-4 个月）对病例进行管理并完成问卷调查。在常规妇科会诊后，对对照组进行管理并完成问卷调查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Salvatore, MD、IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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