Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvásminőség, nappali álmosság és álmatlanság endometriózisban szenvedő betegeknél: eset-kontroll vizsgálat.

2017. május 1. frissítette: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

A hátsó zsákutca tüneti endometriózisa az alvásminőség romlásával, a túlzott nappali álmossággal és az álmatlansággal jár: eset-kontroll vizsgálat.

Ebben a vizsgálatban olyan nőket vontak be, akiket az endometriózis diagnosztizálásával és kezelésével foglalkozó két akadémiai központhoz (esetek), valamint a rutin nőgyógyászati ​​konzultációk (kontrollok) miatt intézményeinkhez irányítottak. Ebben az életkorhoz igazodó eset-kontroll vizsgálatban az alvás minőségének, az átlagos nappali álmosságnak és álmatlanságnak a felmérése volt endometriózisban szenvedő betegeknél három különböző önbevallásos kérdőív segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

290

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Olaszország, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban nőket vontak be két akadémiai központba az endometriózis diagnosztizálásával és kezelésével (esetek), valamint a nőket, akiket a rutin nőgyógyászati ​​konzultációk (kontrollok) miatt irányítottak intézményeinkbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Reproduktív kor A rectovaginális endometriózis sebészeti és szövettani diagnosztikája

Kizárási kritériumok:

Endometriózis gyanúja (tünetek értékelése, nőgyógyászati ​​vizsgálat és transzvaginális ultrahang alapján) Meddőség anamnézisében Endometriózis korábbi diagnózisa Hasi fájdalmat okozó nőgyógyászati, bél- és urológiai betegségek (pl. kismedencei pangásos szindróma, hólyag fájdalom szindróma) Súlyos háttérbetegségek (szív- és érrendszeri, légúti, vese-, hematológiai, endokrin, máj-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai) Terhesség bármely terhességi korban Onkológiai patológia gyanúja vagy diagnózisa Gonadotropin-analóg H-hormon-analóg használata -a) Nyugtalan láb szindróma Műszakos munkavégzés Antiallergén szerek használata Kábítószerek A beleegyező nyilatkozat aláírásának vagy a vizsgálati kérdőívek kitöltésének megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
A nők két akadémiai központhoz fordultak az endometriózis diagnosztizálására és kezelésére.
Egyéb: Pittsburgh alvásminőségi index.
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy hatékony eszköz a betegek alvásminőségének és -mintázatának mérésére. Lehetővé teszi a "rossz" és a "jó" alvás értékelését hét tartomány értékelésével. A ≤ 5 összpontszám jó alvásminőséget, míg az 5 feletti összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
Egyéb: Epworth álmosság skála.
Az Epworth álmossági skála egy 8 tételből álló kérdőív, amelyet az átlagos nappali álmosság mérésére fejlesztettek ki. A ≥ 10 összpontszám túlzott nappali álmosságot jelez.
Egyéb: Az álmatlanság súlyossági indexe.
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló kérdőív, amelyet az álmatlanság mérésére fejlesztettek ki. A 0 és 7 közötti összpontszám klinikailag nem szignifikáns álmatlanságnak, 8 és 14 közötti a küszöb alatti álmatlanságnak, 15 és 21 közötti klinikai álmatlanságnak (közepes), 22 és 28 közötti klinikai álmatlanságnak (súlyos) felel meg.
Egyéb: Az endometriózis egészségügyi profilja.
Az Endometriózis Egészségprofil egy páciens által generált műszer, amely értékeli az endometriózisban szenvedő betegek betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségét. A kérdőív minden endometriózisban szenvedő beteg számára beadható, és 30 tételből áll, 5 területre osztva (fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jóllét, szociális támogatás és énkép). Minden egyes tartományhoz tartozó skála 0 (a legjobb egészségi állapot jelzése) és 100 (a legrosszabb egészségi állapot jelzése) között van.
Vezérlők
A nők a rutin nőgyógyászati ​​konzultáció miatt fordultak intézményeinkhez.
Egyéb: Pittsburgh alvásminőségi index.
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy hatékony eszköz a betegek alvásminőségének és -mintázatának mérésére. Lehetővé teszi a "rossz" és a "jó" alvás értékelését hét tartomány értékelésével. A ≤ 5 összpontszám jó alvásminőséget, míg az 5 feletti összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
Egyéb: Epworth álmosság skála.
Az Epworth álmossági skála egy 8 tételből álló kérdőív, amelyet az átlagos nappali álmosság mérésére fejlesztettek ki. A ≥ 10 összpontszám túlzott nappali álmosságot jelez.
Egyéb: Az álmatlanság súlyossági indexe.
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló kérdőív, amelyet az álmatlanság mérésére fejlesztettek ki. A 0 és 7 közötti összpontszám klinikailag nem szignifikáns álmatlanságnak, 8 és 14 közötti a küszöb alatti álmatlanságnak, 15 és 21 közötti klinikai álmatlanságnak (közepes), 22 és 28 közötti klinikai álmatlanságnak (súlyos) felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége.
Időkeret: Az esetek beadása és a kérdőívek kitöltése a műtét időpontjában (a műtét előtt 3-4 hónappal) történt. A kontrollok beadása és a kérdőívek kitöltése rutin nőgyógyászati ​​konzultációt követően történt.
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékelték.
Az esetek beadása és a kérdőívek kitöltése a műtét időpontjában (a műtét előtt 3-4 hónappal) történt. A kontrollok beadása és a kérdőívek kitöltése rutin nőgyógyászati ​​konzultációt követően történt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nappali álmosság.
Időkeret: Az esetek beadása és a kérdőívek kitöltése a műtét időpontjában (a műtét előtt 3-4 hónappal) történt. A kontrollok beadása és a kérdőívek kitöltése rutin nőgyógyászati ​​konzultációt követően történt.
Az átlagos nappali álmosságot az Epworth álmossági skála segítségével értékeltük.
Az esetek beadása és a kérdőívek kitöltése a műtét időpontjában (a műtét előtt 3-4 hónappal) történt. A kontrollok beadása és a kérdőívek kitöltése rutin nőgyógyászati ​​konzultációt követően történt.
Álmatlanság.
Időkeret: Az esetek beadása és a kérdőívek kitöltése a műtét időpontjában (a műtét előtt 3-4 hónappal) történt. A kontrollok beadása és a kérdőívek kitöltése rutin nőgyógyászati ​​konzultációt követően történt.
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index segítségével értékelték.
Az esetek beadása és a kérdőívek kitöltése a műtét időpontjában (a műtét előtt 3-4 hónappal) történt. A kontrollok beadása és a kérdőívek kitöltése rutin nőgyógyászati ​​konzultációt követően történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sleep and endometriosis.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Pittsburgh alvásminőségi index.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel