Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu, senność w ciągu dnia i bezsenność u pacjentów z endometriozą: badanie kliniczno-kontrolne.

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Objawowa endometrioza tylnego zaułka jest związana z upośledzoną jakością snu, nadmierną sennością w ciągu dnia i bezsennością: badanie kliniczno-kontrolne.

Badaniem objęto kobiety skierowane do dwóch akademickich ośrodków diagnostyki i leczenia endometriozy (przypadki) oraz kobiety skierowane do naszych Placówek z powodu rutynowych konsultacji ginekologicznych (kontrole). Celem tego dopasowanego do wieku badania kliniczno-kontrolnego była ocena jakości snu, przeciętnej senności w ciągu dnia i bezsenności u pacjentek z endometriozą za pomocą trzech różnych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Włochy, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zrekrutowano kobiety skierowane do dwóch akademickich ośrodków diagnostyki i leczenia endometriozy (przypadki) oraz kobiety skierowane do naszych Placówek z powodu rutynowych konsultacji ginekologicznych (kontrole).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek rozrodczy Diagnostyka chirurgiczna i histologiczna endometriozy odbytniczo-pochwowej

Kryteria wyłączenia:

Podejrzenie endometriozy (na podstawie oceny objawów, badania ginekologicznego i USG przezpochwowego) Historia niepłodności Wcześniejsze rozpoznanie endometriozy Choroby ginekologiczne, jelitowe i urologiczne powodujące bóle brzucha (np. zespół przekrwienia miednicy mniejszej, zespół bólu pęcherza moczowego) Ciężkie choroby współistniejące (sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, hematologiczne, hormonalne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub psychiatryczne) Ciąża w każdym wieku ciążowym Podejrzenie lub rozpoznanie patologii onkologicznej Stosowanie analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH -a) Zespół niespokojnych nóg Praca zmianowa Stosowanie leków przeciwalergicznych Narkotyki Odmowa lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Kobiety kierowały się do dwóch ośrodków akademickich zajmujących się diagnostyką i leczeniem endometriozy.
Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Pittsburgh Sleep Quality Index jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu pacjentów. Pozwala na ocenę „złego” od „dobrego” snu poprzez ocenę siedmiu domen. Całkowity wynik ≤ 5 wskazywał na dobrą jakość snu, podczas gdy łączny wynik > 5 wskazywał na złą jakość snu.
Inny: Skala senności Epwortha.
Skala senności Epworth to 8-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru średniej senności w ciągu dnia. Wynik całkowity ≥ 10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
Inny: Wskaźnik ciężkości bezsenności.
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru bezsenności. Całkowity wynik od 0 do 7 odpowiada bezsenności nieistotnej klinicznie, od 8 do 14 bezsenności podprogowej, od 15 do 21 bezsenności klinicznej (umiarkowanej), od 22 do 28 bezsenności klinicznej (ciężkiej).
Inny: Profil zdrowotny endometriozy.
Profil zdrowotny endometriozy to narzędzie generowane przez pacjentów, które ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą u pacjentek z endometriozą. Kwestionariusz jest przeznaczony dla wszystkich pacjentek z endometriozą i składa się z 30 pozycji podzielonych na 5 domen (ból, kontrola i bezsilność, samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne i obraz siebie). Każda skala dla każdej domeny obejmuje zakres od 0 (wskazujący najlepszy stan zdrowia) do 100 (wskazujący najgorszy stan zdrowia).
Sterownica
Kobiety zgłaszały się do naszych Placówek z powodu rutynowych konsultacji ginekologicznych.
Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Pittsburgh Sleep Quality Index jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu pacjentów. Pozwala na ocenę „złego” od „dobrego” snu poprzez ocenę siedmiu domen. Całkowity wynik ≤ 5 wskazywał na dobrą jakość snu, podczas gdy łączny wynik > 5 wskazywał na złą jakość snu.
Inny: Skala senności Epwortha.
Skala senności Epworth to 8-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru średniej senności w ciągu dnia. Wynik całkowity ≥ 10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
Inny: Wskaźnik ciężkości bezsenności.
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru bezsenności. Całkowity wynik od 0 do 7 odpowiada bezsenności nieistotnej klinicznie, od 8 do 14 bezsenności podprogowej, od 15 do 21 bezsenności klinicznej (umiarkowanej), od 22 do 28 bezsenności klinicznej (ciężkiej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu.
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.
Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia senność w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.
Średnią senność w ciągu dnia oceniano za pomocą skali senności Epworth.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.
Bezsenność.
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.
Bezsenność oceniano za pomocą Insomnia Severity Index.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleep and endometriosis.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks jakości snu w Pittsburghu.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj