Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet, søvnighet på dagtid og søvnløshet hos pasienter med endometriose: en sakskontrollstudie.

1. mai 2017 oppdatert av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatisk endometriose av den bakre blindveien er assosiert med nedsatt søvnkvalitet, overdreven søvnighet på dagtid og søvnløshet: en sakskontrollstudie.

Denne studien inkluderte kvinner henvist til to akademiske sentre for diagnostisering og behandling av endometriose (tilfeller) og kvinner henvist til våre institusjoner på grunn av rutinemessige gynekologiske konsultasjoner (kontroller). I denne alderstilpassede case-kontrollstudien var målet å vurdere søvnkvalitet, gjennomsnittlig søvnighet på dagtid og søvnløshet hos pasienter med endometriose ved å bruke tre forskjellige selvrapporterte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italia, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ble rekruttert kvinner henvist til to akademiske sentre for diagnostisering og behandling av endometriose (tilfeller) og kvinner henvist til våre institusjoner på grunn av rutinemessige gynekologiske konsultasjoner (kontroller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Reproduktiv alder Kirurgisk og histologisk diagnose av rektovaginal endometriose

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om endometriose (basert på vurdering av symptomer, gynekologisk undersøkelse og transvaginal ultralyd) Anamnese med infertilitet Tidligere diagnose av endometriose Gynekologiske, tarm- og urologiske sykdommer som forårsaker magesmerter (f.eks. pelvic congestion syndrome, blæresmertesyndrom) Alvorlige underliggende komorbiditeter (kardiovaskulære, respiratoriske, renale, hematologiske, endokrine, hepatiske, gastrointestinale, nevrologiske eller psykiatriske) Graviditet i enhver svangerskapsalder Mistanke om eller diagnose av onkologiske hormon-analoger (Gleasantrop-hormon-analogpatologi) -a) Restless legs syndrome Skiftarbeid Bruk av antiallergiske legemidler Narkotika Nektelse eller manglende evne til å undertegne skjemaet for informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Kvinner henviste til to akademiske sentre for diagnostisering og behandling av endometriose.
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene til pasienter. Det gjør det mulig å evaluere "dårlig" fra "god" søvn ved å vurdere syv domener. En totalscore ≤ 5 indikerte god søvnkvalitet mens en totalscore > 5 var indikert dårlig søvnkvalitet.
Annen: Epworth søvnighetsvekt.
Epworth søvnighetsskala er et 8-elements spørreskjema utviklet for å måle gjennomsnittlig søvnighet på dagtid. En totalscore ≥ 10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
Annen: Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et 7-elements spørreskjema utviklet for å måle søvnløshet. En totalscore mellom 0 og 7 tilsvarer ikke klinisk signifikant insomni, mellom 8 og 14 til subterskel insomni, mellom 15 og 21 til klinisk insomni (moderat), mellom 22 og 28 til klinisk insomni (alvorlig).
Annen: Endometriose-helseprofilen.
Endometriose Health Profile er et pasientgenerert instrument som evaluerer sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet hos pasienter med endometriose. Spørreskjemaet kan administreres til alle pasienter med endometriose og består av 30 punkter fordelt på 5 domener (smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde). Hver skala for hvert domene består av mellom 0 (indikerer beste helsestatus) og 100 (indikerer dårligst helsestatus).
Kontroller
Kvinner henviste til våre institusjoner på grunn av rutinemessige gynekologiske konsultasjoner.
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene til pasienter. Det gjør det mulig å evaluere "dårlig" fra "god" søvn ved å vurdere syv domener. En totalscore ≤ 5 indikerte god søvnkvalitet mens en totalscore > 5 var indikert dårlig søvnkvalitet.
Annen: Epworth søvnighetsvekt.
Epworth søvnighetsskala er et 8-elements spørreskjema utviklet for å måle gjennomsnittlig søvnighet på dagtid. En totalscore ≥ 10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
Annen: Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et 7-elements spørreskjema utviklet for å måle søvnløshet. En totalscore mellom 0 og 7 tilsvarer ikke klinisk signifikant insomni, mellom 8 og 14 til subterskel insomni, mellom 15 og 21 til klinisk insomni (moderat), mellom 22 og 28 til klinisk insomni (alvorlig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på søvn.
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig søvnighet på dagtid.
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.
Gjennomsnittlig søvnighet på dagtid ble vurdert ved å bruke Epworths søvnighetsskala.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.
Søvnløshet.
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.
Søvnløshet ble vurdert ved å bruke Insomnia Severity Index.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sleep and endometriosis.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere