Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og søvnløshed hos patienter med endometriose: en case-control undersøgelse.

1. maj 2017 opdateret af: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatisk endometriose af den bageste blindgyde er forbundet med nedsat søvnkvalitet, overdreven søvnighed i dagtimerne og søvnløshed: en case-kontrol undersøgelse.

Denne undersøgelse omfattede kvinder henvist til to akademiske centre til diagnosticering og behandling af endometriose (tilfælde) og kvinder henvist til vores institutioner på grund af rutinemæssige gynækologiske konsultationer (kontroller). I denne aldersmatchede case-kontrol undersøgelse var formålet at vurdere søvnkvaliteten, den gennemsnitlige søvnighed i dagtimerne og søvnløshed hos patienter med endometriose ved at bruge tre forskellige selvrapporterede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev rekrutterede kvinder henvist til to akademiske centre til diagnosticering og behandling af endometriose (tilfælde) og kvinder henvist til vores institutioner på grund af rutinemæssige gynækologiske konsultationer (kontroller).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Reproduktiv alder Kirurgisk og histologisk diagnose af rektovaginal endometriose

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om endometriose (baseret på vurdering af symptomer, gynækologisk undersøgelse og transvaginal ultralyd) Anamnese med infertilitet Tidligere diagnose af endometriose Gynækologiske, tarm- og urologiske sygdomme, der forårsager mavesmerter (f.eks. bækkenoverbelastningssyndrom, blæresmertesyndrom) Alvorlige underliggende komorbiditeter (kardiovaskulære, respiratoriske, renale, hæmatologiske, endokrine, hepatiske, gastrointestinale, neurologiske eller psykiatriske) Graviditet i enhver svangerskabsalder Mistanke eller diagnose af onkologiske hormon-analoger (Greas-gonado-analog-patologi) -a) Restless legs syndrom Skifteholdsarbejde Brug af antiallergiske lægemidler Narkotika Afvisning eller manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Kvinder henviste til to akademiske centre til diagnosticering og behandling af endometriose.
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos patienter. Det gør det muligt at evaluere "dårlig" fra "god" søvn ved at vurdere syv domæner. En totalscore ≤ 5 indikerede god søvnkvalitet, mens en totalscore > 5 indikerede dårlig søvnkvalitet.
Andet: Epworth søvnighedsvægt.
Epworth søvnighedsskala er et spørgeskema med 8 punkter udviklet til at måle gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne. En samlet score ≥ 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Andet: Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et 7-element spørgeskema udviklet til at måle søvnløshed. En samlet score mellem 0 og 7 svarer til ikke klinisk signifikant søvnløshed, mellem 8 og 14 til subtærskelsøvnløshed, mellem 15 og 21 til klinisk søvnløshed (moderat), mellem 22 og 28 til klinisk søvnløshed (alvorlig).
Andet: Endometriose-sundhedsprofilen.
Endometriosesundhedsprofilen er et patientgenereret instrument, der evaluerer sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med endometriose. Spørgeskemaet kan administreres til alle patienter med endometriose og består af 30 punkter fordelt på 5 domæner (smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede). Hver skala for hvert domæne er omfattet mellem 0 (angiver den bedste sundhedsstatus) og 100 (angiver den dårligste sundhedsstatus).
Kontrolelementer
Kvinder henviste til vores institutioner på grund af rutinemæssige gynækologiske konsultationer.
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos patienter. Det gør det muligt at evaluere "dårlig" fra "god" søvn ved at vurdere syv domæner. En totalscore ≤ 5 indikerede god søvnkvalitet, mens en totalscore > 5 indikerede dårlig søvnkvalitet.
Andet: Epworth søvnighedsvægt.
Epworth søvnighedsskala er et spørgeskema med 8 punkter udviklet til at måle gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne. En samlet score ≥ 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Andet: Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et 7-element spørgeskema udviklet til at måle søvnløshed. En samlet score mellem 0 og 7 svarer til ikke klinisk signifikant søvnløshed, mellem 8 og 14 til subtærskelsøvnløshed, mellem 15 og 21 til klinisk søvnløshed (moderat), mellem 22 og 28 til klinisk søvnløshed (alvorlig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn.
Tidsramme: Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.
Gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne blev vurderet ved at bruge Epworth-søvnighedsskalaen.
Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.
Søvnløshed.
Tidsramme: Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.
Søvnløshed blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index.
Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep and endometriosis.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner