ERCP中の鎮静のためのエトミデート対ミダゾラム
2015年6月9日 更新者：Byung Hyo Cha, MD、Cheju Halla General Hospital
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）中の鎮静のためのメペリジンを伴うエトミデート vs メペリジンを伴うミダゾラム
最近の新薬エトミデートは、GABA(γ-アミノ酪酸)-A受容体のモジュレーターであり、適切な鎮静レベルを維持し、呼吸器系への影響がほとんどないことが知られています。
研究者は現在、メペリジン併用レジメンを併用したエトミデートが、メペリジンを併用したミダゾラムよりも優れていることを調査しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影) は、他の内視鏡的処置と比較して不快で時間のかかる処置です。 ほとんどの ERCP 処置は、精神安定剤と鎮痛剤を使用した鎮静状態で行われていました。
最近まで、標準治療として認められているミダゾラムとオピオイドの併用レジメンが広く使用されていましたが、鎮静効果は不十分であり、断続的な逆説反応が疑問視されていました。 プロポフォールなどの別の薬物は、鎮静効果がミダゾラムよりも優れていることが知られていますが、呼吸困難の治療範囲が狭く、拮抗薬がないために失望しています。 一方、最近注目されているGABA-A受容体のモジュレーターであるエトミデートは、適切な鎮静レベルを維持し、呼吸器系への影響が少ないことが知られています。
これらの利点のために、この短時間作用型の鎮静薬は、軽度の手術中の緊急治療室や導入のための手術室で広く使用されています。 ただし、ERCP 中の有効性に関する研究はまだ公開されていません。
この点に関して、治験責任医師の研究の目的は、鎮静に対するエトミデートの有効性を証明し、ERCP 処置中の新しいエビデンスに基づく鎮静ガイドラインを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si、Jeju Special Self-Governing Province、大韓民国、690-766
- 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断または治療ERCPが予定されているすべての患者。
- 年齢：20歳以上90歳未満
- ASA(American Society of Anesthesiologists)分類 : I, II, III
除外基準：以下の患者
- 入学を拒否する
- ASA 米国麻酔学会) 分類 IV、V
- 母乳育児
- 精神病
- 薬物乱用者
- 鎮静剤またはオピオイドに対する過敏症
- アルコール中毒または依存症
- 体格指数（BMI）36kg/m2以上
不安定なバイタルサイン
- 頻呼吸、呼吸数が 25/分以上または 10/分未満
- 酸素飽和度：90%以下
- 収縮期血圧：90mmHg未満または180mmHg以上
- 拡張期血圧：50mmHg未満または100mmHg以上
- 心拍数 : 120 回/分以上または 50 回/分未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトミデート
このコホートには、メペリジンと一緒にエトミデートを投与します。
エトミデートの初回投与量は 0.1mg/kg IV で、メペリジンは 25mg です。
エトミデートの追加用量は2mg（1cc）です。
65 歳以上の高齢者は、初回投与量の 30% が割引されます。
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このコホートには、メペリジンと一緒にエトミデートを投与します。
エトミデートの初回投与量は 0.1mg/kg IV で、メペリジンは 25mg です。
エトミデートの追加用量は2mg（1cc）です。
65 歳以上の高齢者は、初回投与量の 30% が割引されます。
他の名前：
両群とも同量のメペリジニ 50mg を投与した。
その後、80 歳以上の高齢者に 25mg の iv ボーラスを投与しました。
他の名前：
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実験的：ミダゾラム
このコホートには、ミダゾラムとメペリジンが投与されます。
ミダゾラムの初回投与量は 0.06mg/kg IV で、メペリジンは 50mg IV です。
追加用量はミダゾラム1mgです。
65 歳以上の高齢者では、初回投与量を 70% に減らしました。
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両群とも同量のメペリジニ 50mg を投与した。
その後、80 歳以上の高齢者に 25mg の iv ボーラスを投与しました。
他の名前：
このコホートには、ミダゾラムとメペリジンが投与されます。
ミダゾラムの初回投与量は 0.06mg/kg IV で、メペリジンは 50mg IV です。
追加用量はミダゾラム1mgです。
65 歳以上の高齢者では、初回投与量を 70% に減らしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入数
時間枠：ERCP手順全体を通して
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患者の頭、腕、または脚が動揺した場合、または術中の全段階で内視鏡医からの口頭での指示で患者の動きが制御されなかった場合に、患者の頭、腕、または脚を拘束することとして定義される介入の頻度。
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ERCP手順全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素症のイベント
時間枠：術前、術中段階では 5 分ごと、回復段階では 15 分ごと
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低酸素症は、パルスオキシメータで測定した末梢血酸素飽和度が 90% 未満であると定義されます
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術前、術中段階では 5 分ごと、回復段階では 15 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：BYUNG HYO CHA, Dr.、Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
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- Ladas SD, Aabakken L, Rey JF, Nowak A, Zakaria S, Adamonis K, Amrani N, Bergman JJ, Boix Valverde J, Boyacioglu S, Cremers I, Crowe J, Deprez P, Dite P, Eisen M, Eliakim R, Fedorov ED, Galkova Z, Gyokeres T, Heuss LT, Husic-Selimovic A, Khediri F, Kuznetsov K, Marek T, Munoz-Navas M, Napoleon B, Niemela S, Pascu O, Perisic N, Pulanic R, Ricci E, Schreiber F, Svendsen LB, Sweidan W, Sylvan A, Teague R, Tryfonos M, Urbain D, Weber J, Zavoral M; European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Use of sedation for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Digestion. 2006;74(2):69-77. doi: 10.1159/000097466. Epub 2006 Nov 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETOMI-1
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