Etomidaat versus midazolam voor sedatie tijdens ERCP
9 juni 2015 bijgewerkt door: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
Etomidaat met meperidine versus midazolam met meperidine voor sedatie tijdens endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram (ERCP)
Van het recent opkomende medicijn, etomidaat, dat een modulator is van de GABA (gamma-aminoboterzuur) -A-receptor, is bekend dat het de juiste sedatieve niveaus handhaaft en weinig effecten heeft op het ademhalingssysteem.
De onderzoekers proberen nu te onderzoeken dat het combinatieregime van etomidaat met meperidine superieur is aan midazolam met meperidine, effectiever en minder schadelijk voor de sedatie tijdens de ERCP-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ERCP (Endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram) is een ongemakkelijke en tijdrovende procedure in vergelijking met andere endoscopische procedures. De meeste ERCP-procedures waren uitgevoerd onder verdoving met kalmeringsmiddelen en pijnstillers.
Tot voor kort werd een combinatieregime van midazolam en opioïden, dat als standaardtherapie wordt erkend, algemeen gebruikt, maar het sedatieve effect is onvoldoende en de intermitterende paradoxale reactie wordt in twijfel getrokken. Van een ander medicijn, zoals propofol, is bekend dat het sedatieve effect superieur is aan dat van midazolam, maar teleurgesteld vanwege het smalle therapeutische bereik van ademnood en de afwezigheid van een antagonist. Ondertussen is bekend dat het recent opkomende medicijn etomidaat, dat een modulator is van de GABA-A-receptor, de juiste sedatieve niveaus handhaaft en weinig effecten heeft op het ademhalingssysteem.
Vanwege deze voordelen wordt dit kortwerkende kalmeringsmiddel veel gebruikt op de spoedeisende hulp tijdens kleine operaties en in de operatiekamer voor inductie. Onderzoek naar de werkzaamheid tijdens ERCP was echter nog niet gepubliceerd.
In dit opzicht is het doel van het onderzoek van de onderzoekers om de werkzaamheid van etomidaat voor sedatie te bewijzen en om nieuwe evidence-based richtlijnen voor sedatie vast te stellen tijdens de ERCP-procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Korea, republiek van, 690-766
- 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een geplande diagnostische of therapeutische ERCP hebben.
- Leeftijd: ouder dan 20 en jonger dan 90 jaar
- ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists): I, II, III
Uitsluitingscriteria:Patiënten volgen
- Weigeren om ingeschreven te worden
- ASA American Society of Anesthesiologists) classificatie IV, V
- Borstvoeding
- De geesteszieken
- Drugsgebruiker
- Overgevoeligheid voor kalmerende middelen of opioïden
- Alcoholintoxicatie of -afhankelijkheid
- Body mass index (BMI) 36kg/m2 of meer
Onstabiel levensteken
- tachypneu, ademhalingsfrequentie meer dan 25/min of minder dan 10/min
- Zuurstofverzadiging: 90% of minder
- Systolische bloeddruk: minder dan 90 mmHg of meer dan 180 mmHg
- Diastolische bloeddruk: minder dan 50 mmHg of meer dan 100 mmHg
- Hartslag: meer dan 120 slagen/min of minder dan 50 slagen/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etomidaat
Dit cohort zou etomidaat met meperidine toegediend krijgen.
De aanvangsdosis van etomidaat is 0,1 mg/kg IV en meperidine, 25 mg.
Extra dosis etomidaat is 2mg(1cc).
In geval van ouderdom, ouder dan 65 jaar, wordt 30% van de initiële dosis verdisconteerd.
|
Dit cohort zou etomidaat met meperidine toegediend krijgen.
De aanvangsdosis van etomidaat is 0,1 mg/kg IV en meperidine, 25 mg.
Extra dosis etomidaat is 2mg(1cc).
In geval van ouderdom, ouder dan 65 jaar, wordt 30% van de initiële dosis verdisconteerd.
Andere namen:
Beide groepen kregen dezelfde dosis meperidinie 50 mg toegediend.
Vervolgens kregen ouderen > 80 jaar een 25 mg iv bolus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Midazolam
Dit cohort zou midazolam met meperidine toegediend krijgen.
De aanvangsdosis van midazolam is 0,06 mg/kg IV en meperidine 50 mg IV.
Extra dosis is 1 mg midazolam.
Bij de ouderen, ouder dan 65 jaar, werd de startdosis verlaagd tot 70%.
|
Beide groepen kregen dezelfde dosis meperidinie 50 mg toegediend.
Vervolgens kregen ouderen > 80 jaar een 25 mg iv bolus toegediend.
Andere namen:
Dit cohort zou midazolam met meperidine toegediend krijgen.
De aanvangsdosis van midazolam is 0,06 mg/kg IV en meperidine 50 mg IV.
Extra dosis is 1 mg midazolam.
Bij de ouderen, ouder dan 65 jaar, werd de startdosis verlaagd tot 70%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele ERCP-procedure
|
De interventiefrequentie die werd gedefinieerd als elke vorm van terughoudendheid van het hoofd, de armen of de benen van de patiënt als deze geagiteerd raakten, of als de bewegingen van de patiënt tijdens de gehele intraoperatieve fase niet werden gecontroleerd met verbale instructies van de endoscopist.
|
Gedurende de hele ERCP-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenis van hypoxie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten in de preoperatieve, intraoperatieve fase en 15 minuten in de herstelfase
|
Hypoxie gedefinieerd als perifere bloedzuurstofverzadiging gemeten met een pulsoxymeter < 90%
|
Elke 5 minuten in de preoperatieve, intraoperatieve fase en 15 minuten in de herstelfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Yamazaki N, Ogawa K. [Dopamine-beta-hydroxylase (DBH)]. Kokyu To Junkan. 1976 Nov;24(11):949-55. No abstract available. Japanese.
- Bell GD. Review article: premedication and intravenous sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1990 Apr;4(2):103-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.1990.tb00455.x.
- Galletly D, Forrest P, Purdie G. Comparison of the recovery characteristics of diazepam and midazolam. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):520-4. doi: 10.1093/bja/60.5.520.
- Yuksel O, Parlak E, Koklu S, Ertugrul I, Tunc B, Sahin B. Conscious sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: midazolam or midazolam plus meperidine? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;19(11):1002-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282cf5167.
- Radaelli F, Meucci G, Terruzzi V, Spinzi G, Imperiali G, Strocchi E, Lenoci N, Terreni N, Mandelli G, Minoli G. Single bolus of midazolam versus bolus midazolam plus meperidine for colonoscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):329-35. doi: 10.1067/mge.2003.104.
- Reimann FM, Samson U, Derad I, Fuchs M, Schiefer B, Stange EF. Synergistic sedation with low-dose midazolam and propofol for colonoscopies. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):239-44. doi: 10.1055/s-2000-134.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Falk J, Zed PJ. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1272-7. doi: 10.1345/aph.1E008. Epub 2004 Jun 1.
- Hunt GS, Spencer MT, Hays DP. Etomidate and midazolam for procedural sedation: prospective, randomized trial. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):299-303. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.042.
- Denny MA, Manson R, Della-Giustina D. Propofol and Etomidate are Safe for Deep Sedation in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):399-403. doi: 10.5811/westjem.2011.5.2099.
- Miner JR, Martel ML, Meyer M, Reardon R, Biros MH. Procedural sedation of critically ill patients in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Feb;12(2):124-8. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.054.
- Mandt MJ, Roback MG, Bajaj L, Galinkin JL, Gao D, Wathen JE. Etomidate for short pediatric procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):898-904. doi: 10.1097/PEC.0b013e318267c768.
- Terui T, Inomata M. Administration of additional analgesics can decrease the incidence of paradoxical reactions in patients under benzodiazepine-induced sedation during endoscopic transpapillary procedures: prospective randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01325.x. Epub 2012 Jun 11.
- Honan VJ. Paradoxical reaction to midazolam and control with flumazenil. Gastrointest Endosc. 1994 Jan-Feb;40(1):86-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70020-6. No abstract available.
- Ladas SD, Aabakken L, Rey JF, Nowak A, Zakaria S, Adamonis K, Amrani N, Bergman JJ, Boix Valverde J, Boyacioglu S, Cremers I, Crowe J, Deprez P, Dite P, Eisen M, Eliakim R, Fedorov ED, Galkova Z, Gyokeres T, Heuss LT, Husic-Selimovic A, Khediri F, Kuznetsov K, Marek T, Munoz-Navas M, Napoleon B, Niemela S, Pascu O, Perisic N, Pulanic R, Ricci E, Schreiber F, Svendsen LB, Sweidan W, Sylvan A, Teague R, Tryfonos M, Urbain D, Weber J, Zavoral M; European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Use of sedation for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Digestion. 2006;74(2):69-77. doi: 10.1159/000097466. Epub 2006 Nov 27.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Fanti L, Agostoni M, Casati A, Guslandi M, Giollo P, Torri G, Testoni PA. Target-controlled propofol infusion during monitored anesthesia in patients undergoing ERCP. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):361-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01713-4.
- Chen WX, Lin HJ, Zhang WF, Gu Q, Zhong XQ, Yu CH, Li YM, Gu ZY. Sedation and safety of propofol for therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2005 Aug;4(3):437-40.
- Kongkam P, Rerknimitr R, Punyathavorn S, Sitthi-Amorn C, Ponauthai Y, Prempracha N, Kullavanijaya P. Propofol infusion versus intermittent meperidine and midazolam injection for conscious sedation in ERCP. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Sep;17(3):291-7.
- Frade Mera MJ, Guirao Moya A, Esteban Sanchez ME, Rivera Alvarez J, Cruz Ramos AM, Bretones Chorro B, Vinas Sanchez S, Jacue Izquierdo S, Montane Lopez M. [Analysis of 4 sedation rating scales in the critical patient]. Enferm Intensiva. 2009 Jul-Sep;20(3):88-94. doi: 10.1016/s1130-2399(09)72588-x. Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Galwegaandoeningen
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Cholelithiase
- Cholangiocarcinoom
- Pancreatitis
- Choledocholithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Meperidine
- Etomidaat
Andere studie-ID-nummers
- ETOMI-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .