Этомидат против мидазолама для седации во время ERCP
9 июня 2015 г. обновлено: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
Сравнение этогодата с меперидином и мидазолама с меперидином для седации во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Известно, что недавно появившийся препарат, этомидат, который является модулятором рецептора ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты)-А, поддерживает соответствующие уровни седативного действия и незначительно влияет на дыхательную систему.
В настоящее время исследователи пытаются выяснить, что комбинированный режим этогодата с меперидином превосходит мидазолам с меперидином, более эффективен и менее вреден для седации во время процедуры ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭРХПГ (Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатограмма) является неудобной и трудоемкой процедурой по сравнению с другими эндоскопическими процедурами. Большинство процедур ЭРХПГ выполнялись под седацией с использованием транквилизаторов и обезболивающих.
До недавнего времени комбинированный режим мидазолама и опиоидов, признанный стандартной терапией, широко использовался, но седативный эффект был недостаточным, а прерывистая парадоксальная реакция подвергалась сомнению. Другое лекарство, такое как пропофол, известно, что его седативный эффект превосходит мидазолам, но разочаровывает из-за узкого терапевтического диапазона дыхательной недостаточности и отсутствия антагониста. Между тем, известно, что недавно созданный препарат, этомидат, который является модулятором рецептора ГАМК-А, поддерживает соответствующие уровни седативного действия и мало влияет на дыхательную систему.
Из-за этих преимуществ этот седативное средство короткого действия широко используется в отделениях неотложной помощи во время малых операций и в операционных для индукции. Однако исследования эффективности во время ЭРХПГ еще не опубликованы.
В связи с этим цель исследования исследователей состоит в том, чтобы доказать эффективность этогодата для седации и установить новые рекомендации по седации, основанные на доказательствах, во время процедуры ЭРХПГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Корея, Республика, 690-766
- 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым запланирована диагностическая или лечебная ЭРХПГ.
- Возраст: старше 20 и младше 90 лет
- Классификация ASA (Американского общества анестезиологов): I, II, III
Критерии исключения: пациенты, следующие
- Отказаться от регистрации
- ASA Американского общества анестезиологов) классификация IV, V
- Кормушка для груди
- психически больные
- Наркоман
- Повышенная чувствительность к седативным средствам или опиоидам
- Алкогольное опьянение или зависимость
- Индекс массы тела (ИМТ) 36 кг/м2 или более
Нестабильный жизненный показатель
- тахипноэ, частота дыхания более 25/мин или менее 10/мин.
- Насыщение кислородом: 90% или менее
- Систолическое артериальное давление: менее 90 мм рт.ст. или более 180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление: менее 50 мм рт.ст. или более 100 мм рт.ст.
- Частота сердечных сокращений: более 120 уд/мин или менее 50 уд/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этомидат
Этой когорте будут назначать этомидат с меперидином.
Начальная доза этомидата составляет 0,1 мг/кг внутривенно, а меперидина — 25 мг.
Дополнительная доза этомидата составляет 2 мг (1 мл).
В пожилом возрасте, старше 65 лет, скидка 30% от начальной дозы.
|
Этой когорте будут назначать этомидат с меперидином.
Начальная доза этомидата составляет 0,1 мг/кг внутривенно, а меперидина — 25 мг.
Дополнительная доза этомидата составляет 2 мг (1 мл).
В пожилом возрасте, старше 65 лет, скидка 30% от начальной дозы.
Другие имена:
Обеим группам вводили одинаковую дозу меперидина 50 мг.
Затем пожилым людям старше 80 лет вводили 25 мг внутривенно болюсно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мидазолам
Этой когорте будут назначать мидазолам с меперидином.
Начальная доза мидазолама составляет 0,06 мг/кг в/в и меперидина 50 мг в/в.
Дополнительная доза составляет 1 мг мидазолама.
У пожилых людей старше 65 лет начальную дозу снижали до 70%.
|
Обеим группам вводили одинаковую дозу меперидина 50 мг.
Затем пожилым людям старше 80 лет вводили 25 мг внутривенно болюсно.
Другие имена:
Этой когорте будут назначать мидазолам с меперидином.
Начальная доза мидазолама составляет 0,06 мг/кг в/в и меперидина 50 мг в/в.
Дополнительная доза составляет 1 мг мидазолама.
У пожилых людей старше 65 лет начальную дозу снижали до 70%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вмешательств
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры ЭРХПГ
|
Частота вмешательства, которая определялась как любое ограничение головы, рук или ног пациента, если они становились возбужденными, или если движения пациента не контролировались устными инструкциями эндоскописта в течение всех интраоперационных фаз.
|
На протяжении всей процедуры ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие гипоксии
Временное ограничение: Каждые 5 минут в предоперационной, интраоперационной фазе и 15 минут в фазе восстановления
|
Гипоксия определяется как насыщение кислородом периферической крови, измеренное с помощью пульсоксиметра < 90%
|
Каждые 5 минут в предоперационной, интраоперационной фазе и 15 минут в фазе восстановления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Yamazaki N, Ogawa K. [Dopamine-beta-hydroxylase (DBH)]. Kokyu To Junkan. 1976 Nov;24(11):949-55. No abstract available. Japanese.
- Bell GD. Review article: premedication and intravenous sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1990 Apr;4(2):103-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.1990.tb00455.x.
- Galletly D, Forrest P, Purdie G. Comparison of the recovery characteristics of diazepam and midazolam. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):520-4. doi: 10.1093/bja/60.5.520.
- Yuksel O, Parlak E, Koklu S, Ertugrul I, Tunc B, Sahin B. Conscious sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: midazolam or midazolam plus meperidine? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;19(11):1002-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282cf5167.
- Radaelli F, Meucci G, Terruzzi V, Spinzi G, Imperiali G, Strocchi E, Lenoci N, Terreni N, Mandelli G, Minoli G. Single bolus of midazolam versus bolus midazolam plus meperidine for colonoscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):329-35. doi: 10.1067/mge.2003.104.
- Reimann FM, Samson U, Derad I, Fuchs M, Schiefer B, Stange EF. Synergistic sedation with low-dose midazolam and propofol for colonoscopies. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):239-44. doi: 10.1055/s-2000-134.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Falk J, Zed PJ. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1272-7. doi: 10.1345/aph.1E008. Epub 2004 Jun 1.
- Hunt GS, Spencer MT, Hays DP. Etomidate and midazolam for procedural sedation: prospective, randomized trial. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):299-303. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.042.
- Denny MA, Manson R, Della-Giustina D. Propofol and Etomidate are Safe for Deep Sedation in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):399-403. doi: 10.5811/westjem.2011.5.2099.
- Miner JR, Martel ML, Meyer M, Reardon R, Biros MH. Procedural sedation of critically ill patients in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Feb;12(2):124-8. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.054.
- Mandt MJ, Roback MG, Bajaj L, Galinkin JL, Gao D, Wathen JE. Etomidate for short pediatric procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):898-904. doi: 10.1097/PEC.0b013e318267c768.
- Terui T, Inomata M. Administration of additional analgesics can decrease the incidence of paradoxical reactions in patients under benzodiazepine-induced sedation during endoscopic transpapillary procedures: prospective randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01325.x. Epub 2012 Jun 11.
- Honan VJ. Paradoxical reaction to midazolam and control with flumazenil. Gastrointest Endosc. 1994 Jan-Feb;40(1):86-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70020-6. No abstract available.
- Ladas SD, Aabakken L, Rey JF, Nowak A, Zakaria S, Adamonis K, Amrani N, Bergman JJ, Boix Valverde J, Boyacioglu S, Cremers I, Crowe J, Deprez P, Dite P, Eisen M, Eliakim R, Fedorov ED, Galkova Z, Gyokeres T, Heuss LT, Husic-Selimovic A, Khediri F, Kuznetsov K, Marek T, Munoz-Navas M, Napoleon B, Niemela S, Pascu O, Perisic N, Pulanic R, Ricci E, Schreiber F, Svendsen LB, Sweidan W, Sylvan A, Teague R, Tryfonos M, Urbain D, Weber J, Zavoral M; European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Use of sedation for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Digestion. 2006;74(2):69-77. doi: 10.1159/000097466. Epub 2006 Nov 27.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Fanti L, Agostoni M, Casati A, Guslandi M, Giollo P, Torri G, Testoni PA. Target-controlled propofol infusion during monitored anesthesia in patients undergoing ERCP. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):361-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01713-4.
- Chen WX, Lin HJ, Zhang WF, Gu Q, Zhong XQ, Yu CH, Li YM, Gu ZY. Sedation and safety of propofol for therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2005 Aug;4(3):437-40.
- Kongkam P, Rerknimitr R, Punyathavorn S, Sitthi-Amorn C, Ponauthai Y, Prempracha N, Kullavanijaya P. Propofol infusion versus intermittent meperidine and midazolam injection for conscious sedation in ERCP. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Sep;17(3):291-7.
- Frade Mera MJ, Guirao Moya A, Esteban Sanchez ME, Rivera Alvarez J, Cruz Ramos AM, Bretones Chorro B, Vinas Sanchez S, Jacue Izquierdo S, Montane Lopez M. [Analysis of 4 sedation rating scales in the critical patient]. Enferm Intensiva. 2009 Jul-Sep;20(3):88-94. doi: 10.1016/s1130-2399(09)72588-x. Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Общие заболевания желчных протоков
- Желчекаменная болезнь
- Холангиокарцинома
- Панкреатит
- Холедохолитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Меперидин
- Этомидат
Другие идентификационные номера исследования
- ETOMI-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .