Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etomidate vs. Midazolam for sedasjon under ERCP

9. juni 2015 oppdatert av: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital

Etomidate med meperidin vs midazolam med meperidin for sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP)

Nylig kommende medikament, etomidat, som er en modulator av GABA(gamma-aminosmørsyre)-A-reseptor, har vært kjent at det opprettholder de riktige sedative nivåene og har liten effekt på luftveiene.

Etterforskerne prøver nå å undersøke at etomidat med meperidinkombinasjonsregime er overlegent midazolam med meperidin mer effektivt og mindre skade på sedasjon under ERCP-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatogram) er en ubehagelig og tidkrevende prosedyre sammenlignet med andre endoskopiske prosedyrer. De fleste ERCP-prosedyrer ble utført i sedasjon ved bruk av beroligende og smertestillende midler.

Inntil nylig har midazolam- og opioidkombinasjonsregimer som er anerkjent som standardterapi blitt mye brukt, men den beroligende effekten er utilstrekkelig og intermitterende paradoksale reaksjoner har blitt stilt spørsmål ved. Et annet medikament, slik som propofol, har vært kjent at den beroligende effekten er overlegen en av midazolam, men skuffet på grunn av et smalt terapeutisk utvalg av pustebesvær og fravær av antagonist. I mellomtiden har det nylig kommende medikamentet, etomidat, som er en modulator av GABA-A-reseptor, vært kjent at det opprettholder de passende sedative nivåene og påvirker liten effekt på luftveiene.

For disse fordelene har dette korttidsvirkende beroligende medikamentet blitt mye brukt på akuttmottaket under mindre operasjoner og på operasjonsrommet for induksjon. Forskning på effekten under ERCP ble imidlertid ennå ikke publisert.

I denne forbindelse er formålet med etterforskerstudien å bevise effekten av etomidat for sedasjon og å etablere nye evidensbaserte sedasjonsretningslinjer under ERCP-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republikken, 690-766
        • 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt diagnostisk eller terapeutisk ERCP.
  • Alder: over 20 og under 90 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering: I, II, III

Eksklusjonskriterier: Pasienter som følger

  • Nekter å bli påmeldt
  • ASA American Society of Anesthesiologists) klassifisering IV, V
  • Amming
  • Den psykisk syke
  • Narkotikamisbruker
  • Overfølsomhet overfor beroligende midler eller opioider
  • Alkoholforgiftning eller avhengighet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 36 kg/m2 eller mer

  • Ustabilt livstegn

    1. takypné, respirasjonsfrekvens mer enn 25/min eller mindre enn 10/min
    2. Oksygenmetning: 90 % eller mindre
    3. Systolisk blodtrykk: mindre enn 90 mmHg eller mer enn 180 mmHg
    4. Diastolisk blodtrykk: mindre enn 50 mmHg eller mer enn 100 mmHg
    5. Hjertefrekvens: mer enn 120 slag/min eller mindre enn 50 slag/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etomidate
Denne gruppen vil bli administrert etomidat med meperidin. Startdosen av etomidat er 0,1 mg/kg IV og meperidin, 25 mg. Ytterligere dose av etomidat er 2mg (1cc). Ved alderdomskader, over 65 år, 30 % av startdosen rabatt.
Legemiddel: Etomidate
Denne gruppen vil bli administrert etomidat med meperidin. Startdosen av etomidat er 0,1 mg/kg IV og meperidin, 25 mg. Ytterligere dose av etomidat er 2mg (1cc). Ved alderdomskader, over 65 år, 30 % av startdosen rabatt.
Andre navn:
  • Etomidate lipro IV
Legemiddel: Meperidin
Begge gruppene ble administrert samme dose meperidinie 50 mg. Deretter ble eldre > 80 år administrert 25 mg iv bolus.
Andre navn:
  • Petidin
Eksperimentell: Midazolam
Denne gruppen vil bli administrert midazolam med meperidin. Startdosen av midazolam er 0,06 mg/kg IV og meperidin 50 mg IV. Ytterligere dose er 1 mg midazolam. Hos de eldre, mer enn 65 år gamle, ble startdosen redusert til 70 %.
Legemiddel: Meperidin
Begge gruppene ble administrert samme dose meperidinie 50 mg. Deretter ble eldre > 80 år administrert 25 mg iv bolus.
Andre navn:
  • Petidin
Legemiddel: Midazolam
Denne gruppen vil bli administrert midazolam med meperidin. Startdosen av midazolam er 0,06 mg/kg IV og meperidin 50 mg IV. Ytterligere dose er 1 mg midazolam. Hos de eldre, mer enn 65 år gamle, ble startdosen redusert til 70 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intervensjoner
Tidsramme: Gjennom hele ERCP-prosedyren
Frekvensen av intervensjon som ble definert som enhver fastsettelse av pasientens hode, armer eller ben hvis de ble opphisset, eller hvis pasientbevegelsen ikke ble kontrollert med verbal instruksjon fra endoskopisten under hele de intraoperative fasene.
Gjennom hele ERCP-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse av hypoksi
Tidsramme: Hvert 5. min i preoperativ, intraoperativ fase og 15 min i restitusjonsfasen
Hypoksi definert som oksygenmetning i perifert blod målt med pulsoksymeter < 90 %
Hvert 5. min i preoperativ, intraoperativ fase og 15 min i restitusjonsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cheju Halla General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETOMI-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere