Etomidato vs. Midazolam para Sedação Durante CPRE
9 de junho de 2015 atualizado por: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
Etomidato com meperidina vs midazolam com meperidina para sedação durante colangiopancreatograma retrógrado endoscópico (CPRE)
Sabe-se que o fármaco recentemente lançado, o etomidato, que é um modulador do receptor GABA (ácido gama-aminobutírico)-A, mantém os níveis sedativos apropriados e afeta poucos efeitos no sistema respiratório.
Os investigadores agora estão tentando investigar se o regime de combinação de etomidato com meperidina é superior ao midazolam com meperidina, mais eficaz e menos prejudicial à sedação durante o procedimento de CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é um procedimento desconfortável e demorado em comparação com outros procedimentos endoscópicos. A maioria dos procedimentos de CPRE foi realizada sob sedação com tranquilizantes e analgésicos.
Até recentemente, o esquema de combinação de midazolam e opioide reconhecido como terapia padrão é amplamente utilizado, mas o efeito sedativo é insuficiente e a reação paradoxal intermitente tem sido questionada. Outra droga, como o propofol, sabe-se que o efeito sedativo é superior ao do midazolam, mas decepcionado devido à estreita faixa terapêutica de desconforto respiratório e ausência de antagonista. Enquanto isso, sabe-se que uma droga recentemente lançada, o etomidato, que é um modulador do receptor GABA-A, mantém os níveis sedativos apropriados e afeta poucos efeitos no sistema respiratório.
Por essas vantagens, esse sedativo de curta duração tem sido amplamente utilizado na sala de emergência durante pequenas operações e na sala de operação para indução. No entanto, a pesquisa sobre a eficácia durante a CPRE ainda não foi publicada.
Nesse sentido, o objetivo do estudo dos investigadores é provar a eficácia do etomidato para sedação e estabelecer novas diretrizes de sedação baseadas em evidências durante o procedimento de CPRE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Republica da Coréia, 690-766
- 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com CPRE diagnóstica ou terapêutica programada.
- Idade: mais de 20 e menos de 90 anos
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists): I, II, III
Critérios de Exclusão: Pacientes seguindo
- Recusar-se a ser matriculado
- ASA American Society of Anesthesiologists) classificação IV, V
- Alimentador de peito
- Os doentes mentais
- usuário de drogas
- Hipersensibilidade a sedativos ou opioides
- Intoxicação ou dependência de álcool
- Índice de massa corporal (IMC) 36kg/m2 ou mais
Sinal vital instável
- taquipneia, frequência respiratória superior a 25/min ou inferior a 10/min
- Saturação de oxigênio: 90% ou menos
- Pressão arterial sistólica: inferior a 90 mmHg ou superior a 180 mmHg
- Pressão arterial diastólica: menos de 50 mmHg ou mais de 100 mmHg
- Frequência cardíaca: mais de 120 batimentos/min ou menos de 50 batimentos/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etomidato
Esta coorte receberia etomidato com meperidina.
A dose inicial de etomidato é 0,1mg/kg IV e meperidina, 25mg.
A dose adicional de etomidato é de 2 mg (1 cc).
Em caso de velhice, acima de 65 anos, desconto de 30% da dose inicial.
|
Esta coorte receberia etomidato com meperidina.
A dose inicial de etomidato é 0,1mg/kg IV e meperidina, 25mg.
A dose adicional de etomidato é de 2 mg (1 cc).
Em caso de velhice, acima de 65 anos, desconto de 30% da dose inicial.
Outros nomes:
Ambos os grupos receberam a mesma dose de meperidinie 50mg.
Em seguida, idosos > 80 anos receberam 25mg iv em bolus.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Midazolam
Essa coorte receberia midazolam com meperidina.
A dose inicial de midazolam é 0,06mg/kg IV e meperidina 50mg IV.
A dose adicional é de 1mg de midazolam.
Nos idosos, com mais de 65 anos, a dose inicial foi reduzida para 70%.
|
Ambos os grupos receberam a mesma dose de meperidinie 50mg.
Em seguida, idosos > 80 anos receberam 25mg iv em bolus.
Outros nomes:
Essa coorte receberia midazolam com meperidina.
A dose inicial de midazolam é 0,06mg/kg IV e meperidina 50mg IV.
A dose adicional é de 1mg de midazolam.
Nos idosos, com mais de 65 anos, a dose inicial foi reduzida para 70%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Intervenção
Prazo: Durante todo o procedimento de CPRE
|
A frequência da intervenção que foi definida como qualquer restrição da cabeça, braços ou pernas do paciente se eles ficassem agitados ou se o movimento do paciente não fosse controlado com instrução verbal do endoscopista durante todas as fases intraoperatórias.
|
Durante todo o procedimento de CPRE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento de hipóxia
Prazo: A cada 5min no Pré-operatório, fase intraoperatória e 15 min na fase de Recuperação
|
Hipóxia definida como saturação de oxigênio no sangue periférico medida por oxímetro de pulso < 90%
|
A cada 5min no Pré-operatório, fase intraoperatória e 15 min na fase de Recuperação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Yamazaki N, Ogawa K. [Dopamine-beta-hydroxylase (DBH)]. Kokyu To Junkan. 1976 Nov;24(11):949-55. No abstract available. Japanese.
- Bell GD. Review article: premedication and intravenous sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1990 Apr;4(2):103-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.1990.tb00455.x.
- Galletly D, Forrest P, Purdie G. Comparison of the recovery characteristics of diazepam and midazolam. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):520-4. doi: 10.1093/bja/60.5.520.
- Yuksel O, Parlak E, Koklu S, Ertugrul I, Tunc B, Sahin B. Conscious sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: midazolam or midazolam plus meperidine? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;19(11):1002-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282cf5167.
- Radaelli F, Meucci G, Terruzzi V, Spinzi G, Imperiali G, Strocchi E, Lenoci N, Terreni N, Mandelli G, Minoli G. Single bolus of midazolam versus bolus midazolam plus meperidine for colonoscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):329-35. doi: 10.1067/mge.2003.104.
- Reimann FM, Samson U, Derad I, Fuchs M, Schiefer B, Stange EF. Synergistic sedation with low-dose midazolam and propofol for colonoscopies. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):239-44. doi: 10.1055/s-2000-134.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Falk J, Zed PJ. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1272-7. doi: 10.1345/aph.1E008. Epub 2004 Jun 1.
- Hunt GS, Spencer MT, Hays DP. Etomidate and midazolam for procedural sedation: prospective, randomized trial. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):299-303. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.042.
- Denny MA, Manson R, Della-Giustina D. Propofol and Etomidate are Safe for Deep Sedation in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):399-403. doi: 10.5811/westjem.2011.5.2099.
- Miner JR, Martel ML, Meyer M, Reardon R, Biros MH. Procedural sedation of critically ill patients in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Feb;12(2):124-8. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.054.
- Mandt MJ, Roback MG, Bajaj L, Galinkin JL, Gao D, Wathen JE. Etomidate for short pediatric procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):898-904. doi: 10.1097/PEC.0b013e318267c768.
- Terui T, Inomata M. Administration of additional analgesics can decrease the incidence of paradoxical reactions in patients under benzodiazepine-induced sedation during endoscopic transpapillary procedures: prospective randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01325.x. Epub 2012 Jun 11.
- Honan VJ. Paradoxical reaction to midazolam and control with flumazenil. Gastrointest Endosc. 1994 Jan-Feb;40(1):86-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70020-6. No abstract available.
- Ladas SD, Aabakken L, Rey JF, Nowak A, Zakaria S, Adamonis K, Amrani N, Bergman JJ, Boix Valverde J, Boyacioglu S, Cremers I, Crowe J, Deprez P, Dite P, Eisen M, Eliakim R, Fedorov ED, Galkova Z, Gyokeres T, Heuss LT, Husic-Selimovic A, Khediri F, Kuznetsov K, Marek T, Munoz-Navas M, Napoleon B, Niemela S, Pascu O, Perisic N, Pulanic R, Ricci E, Schreiber F, Svendsen LB, Sweidan W, Sylvan A, Teague R, Tryfonos M, Urbain D, Weber J, Zavoral M; European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Use of sedation for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Digestion. 2006;74(2):69-77. doi: 10.1159/000097466. Epub 2006 Nov 27.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Fanti L, Agostoni M, Casati A, Guslandi M, Giollo P, Torri G, Testoni PA. Target-controlled propofol infusion during monitored anesthesia in patients undergoing ERCP. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):361-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01713-4.
- Chen WX, Lin HJ, Zhang WF, Gu Q, Zhong XQ, Yu CH, Li YM, Gu ZY. Sedation and safety of propofol for therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2005 Aug;4(3):437-40.
- Kongkam P, Rerknimitr R, Punyathavorn S, Sitthi-Amorn C, Ponauthai Y, Prempracha N, Kullavanijaya P. Propofol infusion versus intermittent meperidine and midazolam injection for conscious sedation in ERCP. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Sep;17(3):291-7.
- Frade Mera MJ, Guirao Moya A, Esteban Sanchez ME, Rivera Alvarez J, Cruz Ramos AM, Bretones Chorro B, Vinas Sanchez S, Jacue Izquierdo S, Montane Lopez M. [Analysis of 4 sedation rating scales in the critical patient]. Enferm Intensiva. 2009 Jul-Sep;20(3):88-94. doi: 10.1016/s1130-2399(09)72588-x. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Colelitíase
- Colangiocarcinoma
- Pancreatite
- Coledocolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Meperidina
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- ETOMI-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .