Etomidat kontra midazolam w celu uspokojenia podczas ERCP
9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
Etomidat z meperydyną vs midazolam z meperydyną do sedacji podczas endoskopowego cholangiopankreatogramu wstecznego (ERCP)
Niedawno zapowiadany lek, etomidat, który jest modulatorem receptora GABA(kwasu gamma-aminomasłowego)-A, od dawna wiadomo, że utrzymuje odpowiedni poziom uspokajający i ma niewielki wpływ na układ oddechowy.
Badacze próbują obecnie zbadać, czy schemat skojarzenia etomidatu z meperydyną jest lepszy od midazolamu z meperydyną, bardziej skuteczny i mniej szkodliwy pod względem sedacji podczas procedury ERCP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest niewygodną i czasochłonną procedurą w porównaniu z innymi procedurami endoskopowymi. Większość zabiegów ECPW wykonywano w sedacji z użyciem środków uspokajających i przeciwbólowych.
Do niedawna szeroko stosowany był schemat skojarzenia midazolamu i opioidu, uznawany za standardową terapię, jednak efekt sedatywny jest niewystarczający, a sporadyczna reakcja paradoksalna była kwestionowana. Wiadomo, że inny lek, taki jak propofol, ma lepsze działanie uspokajające niż midazolam, ale jest rozczarowany wąskim zakresem terapeutycznym niewydolności oddechowej i brakiem antagonisty. Tymczasem nowy lek, etomidat, będący modulatorem receptora GABA-A, znany jest z tego, że utrzymuje odpowiedni poziom uspokajający i ma niewielki wpływ na układ oddechowy.
Ze względu na te zalety ten krótko działający środek uspokajający jest szeroko stosowany w izbie przyjęć podczas drobnych operacji oraz na sali operacyjnej do indukcji. Jednak badania dotyczące skuteczności podczas ECPW nie zostały jeszcze opublikowane.
W związku z tym celem badania badaczy jest udowodnienie skuteczności etomidatu w sedacji i ustalenie nowych wytycznych dotyczących sedacji podczas procedury ERCP opartej na dowodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Republika Korei, 690-766
- 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano diagnostyczne lub terapeutyczne ERCP.
- Wiek: więcej niż 20 i mniej niż 90 lat
- Klasyfikacja ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego): I, II, III
Kryteria wykluczenia:Obserwowani pacjenci
- Odmówić wpisu
- ASA American Society of Anesthesiologists) klasyfikacja IV, V
- Karmnik piersi
- Chorzy psychicznie
- Narkoman
- Nadwrażliwość na środki uspokajające lub opioidy
- Zatrucie alkoholem lub uzależnienie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 36 kg/m2 lub więcej
Niestabilny znak życiowy
- tachypnea, częstość oddechów większa niż 25/min lub mniejsza niż 10/min
- Nasycenie tlenem: 90% lub mniej
- Skurczowe ciśnienie krwi: mniej niż 90 mmHg lub więcej niż 180 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: poniżej 50 mmHg lub powyżej 100 mmHg
- Tętno: ponad 120 uderzeń/min lub mniej niż 50 uderzeń/min.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etomidat
Ta kohorta otrzymywałaby etomidat z meperydyną.
Początkowa dawka etomidatu wynosi 0,1 mg/kg dożylnie, a meperydyny 25 mg.
Dodatkowa dawka etomidatu to 2mg(1cc).
W przypadku osób starszych, powyżej 65 roku życia, 30% zniżki od dawki początkowej.
|
Ta kohorta otrzymywałaby etomidat z meperydyną.
Początkowa dawka etomidatu wynosi 0,1 mg/kg dożylnie, a meperydyny 25 mg.
Dodatkowa dawka etomidatu to 2mg(1cc).
W przypadku osób starszych, powyżej 65 roku życia, 30% zniżki od dawki początkowej.
Inne nazwy:
Obie grupy otrzymały taką samą dawkę meperydyny 50mg.
Następnie starszym > 80 lat podano bolus dożylny 25 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Midazolam
Ta kohorta otrzymywałaby midazolam z meperydyną.
Początkowa dawka midazolamu wynosi 0,06 mg/kg i.v., a meperydyny 50 mg i.v.
Dodatkowa dawka to 1mg midazolamu.
U osób starszych, powyżej 65 roku życia, dawkę początkową zmniejszono do 70%.
|
Obie grupy otrzymały taką samą dawkę meperydyny 50mg.
Następnie starszym > 80 lat podano bolus dożylny 25 mg.
Inne nazwy:
Ta kohorta otrzymywałaby midazolam z meperydyną.
Początkowa dawka midazolamu wynosi 0,06 mg/kg i.v., a meperydyny 50 mg i.v.
Dodatkowa dawka to 1mg midazolamu.
U osób starszych, powyżej 65 roku życia, dawkę początkową zmniejszono do 70%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji
Ramy czasowe: Przez całą procedurę ECPW
|
Częstotliwość interwencji zdefiniowano jako jakiekolwiek unieruchomienie głowy, ramion lub nóg pacjenta, jeśli był on pobudzony lub jeśli ruch pacjenta nie był kontrolowany ustnymi instrukcjami endoskopisty podczas całej fazy śródoperacyjnej.
|
Przez całą procedurę ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niedotlenienia
Ramy czasowe: Co 5 minut w fazie przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i co 15 minut w fazie rekonwalescencji
|
Niedotlenienie definiowane jako wysycenie krwi obwodowej tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru < 90%
|
Co 5 minut w fazie przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i co 15 minut w fazie rekonwalescencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Yamazaki N, Ogawa K. [Dopamine-beta-hydroxylase (DBH)]. Kokyu To Junkan. 1976 Nov;24(11):949-55. No abstract available. Japanese.
- Bell GD. Review article: premedication and intravenous sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1990 Apr;4(2):103-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.1990.tb00455.x.
- Galletly D, Forrest P, Purdie G. Comparison of the recovery characteristics of diazepam and midazolam. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):520-4. doi: 10.1093/bja/60.5.520.
- Yuksel O, Parlak E, Koklu S, Ertugrul I, Tunc B, Sahin B. Conscious sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: midazolam or midazolam plus meperidine? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;19(11):1002-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282cf5167.
- Radaelli F, Meucci G, Terruzzi V, Spinzi G, Imperiali G, Strocchi E, Lenoci N, Terreni N, Mandelli G, Minoli G. Single bolus of midazolam versus bolus midazolam plus meperidine for colonoscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):329-35. doi: 10.1067/mge.2003.104.
- Reimann FM, Samson U, Derad I, Fuchs M, Schiefer B, Stange EF. Synergistic sedation with low-dose midazolam and propofol for colonoscopies. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):239-44. doi: 10.1055/s-2000-134.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Falk J, Zed PJ. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1272-7. doi: 10.1345/aph.1E008. Epub 2004 Jun 1.
- Hunt GS, Spencer MT, Hays DP. Etomidate and midazolam for procedural sedation: prospective, randomized trial. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):299-303. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.042.
- Denny MA, Manson R, Della-Giustina D. Propofol and Etomidate are Safe for Deep Sedation in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):399-403. doi: 10.5811/westjem.2011.5.2099.
- Miner JR, Martel ML, Meyer M, Reardon R, Biros MH. Procedural sedation of critically ill patients in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Feb;12(2):124-8. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.054.
- Mandt MJ, Roback MG, Bajaj L, Galinkin JL, Gao D, Wathen JE. Etomidate for short pediatric procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):898-904. doi: 10.1097/PEC.0b013e318267c768.
- Terui T, Inomata M. Administration of additional analgesics can decrease the incidence of paradoxical reactions in patients under benzodiazepine-induced sedation during endoscopic transpapillary procedures: prospective randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01325.x. Epub 2012 Jun 11.
- Honan VJ. Paradoxical reaction to midazolam and control with flumazenil. Gastrointest Endosc. 1994 Jan-Feb;40(1):86-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70020-6. No abstract available.
- Ladas SD, Aabakken L, Rey JF, Nowak A, Zakaria S, Adamonis K, Amrani N, Bergman JJ, Boix Valverde J, Boyacioglu S, Cremers I, Crowe J, Deprez P, Dite P, Eisen M, Eliakim R, Fedorov ED, Galkova Z, Gyokeres T, Heuss LT, Husic-Selimovic A, Khediri F, Kuznetsov K, Marek T, Munoz-Navas M, Napoleon B, Niemela S, Pascu O, Perisic N, Pulanic R, Ricci E, Schreiber F, Svendsen LB, Sweidan W, Sylvan A, Teague R, Tryfonos M, Urbain D, Weber J, Zavoral M; European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Use of sedation for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Digestion. 2006;74(2):69-77. doi: 10.1159/000097466. Epub 2006 Nov 27.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Fanti L, Agostoni M, Casati A, Guslandi M, Giollo P, Torri G, Testoni PA. Target-controlled propofol infusion during monitored anesthesia in patients undergoing ERCP. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):361-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01713-4.
- Chen WX, Lin HJ, Zhang WF, Gu Q, Zhong XQ, Yu CH, Li YM, Gu ZY. Sedation and safety of propofol for therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2005 Aug;4(3):437-40.
- Kongkam P, Rerknimitr R, Punyathavorn S, Sitthi-Amorn C, Ponauthai Y, Prempracha N, Kullavanijaya P. Propofol infusion versus intermittent meperidine and midazolam injection for conscious sedation in ERCP. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Sep;17(3):291-7.
- Frade Mera MJ, Guirao Moya A, Esteban Sanchez ME, Rivera Alvarez J, Cruz Ramos AM, Bretones Chorro B, Vinas Sanchez S, Jacue Izquierdo S, Montane Lopez M. [Analysis of 4 sedation rating scales in the critical patient]. Enferm Intensiva. 2009 Jul-Sep;20(3):88-94. doi: 10.1016/s1130-2399(09)72588-x. Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Częste choroby dróg żółciowych
- Kamica żółciowa
- Rak dróg żółciowych
- Zapalenie trzustki
- Kamica żółciowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Meperydyna
- Etomidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETOMI-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .