Etomidato versus midazolam para la sedación durante la CPRE
9 de junio de 2015 actualizado por: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
Etomidato con meperidina frente a midazolam con meperidina para la sedación durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Recientemente, se ha sabido que el etomidato, un fármaco emergente que es un modulador del receptor GABA (ácido gamma-aminobutírico)-A, mantiene los niveles sedantes apropiados y tiene pocos efectos en el sistema respiratorio.
Los investigadores ahora están tratando de investigar si el régimen de combinación de etomidato con meperidina es superior al midazolam con meperidina, más efectivo y menos dañino en la sedación durante el procedimiento de CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es un procedimiento incómodo y lento en comparación con otros procedimientos endoscópicos. La mayoría de las CPRE se habían realizado bajo sedación con tranquilizantes y analgésicos.
Hasta hace poco, el régimen de combinación de midazolam y opioides reconocido como una terapia estándar se usa ampliamente, pero el efecto sedante es insuficiente y se ha cuestionado la reacción paradójica intermitente. Se sabe que otro fármaco, como el propofol, tiene un efecto sedante superior al del midazolam, pero decepcionado debido al estrecho rango terapéutico de dificultad respiratoria y ausencia de antagonista. Mientras tanto, se sabe que el fármaco de reciente aparición, el etomidato, que es un modulador del receptor GABA-A, mantiene los niveles sedantes apropiados y tiene pocos efectos sobre el sistema respiratorio.
Por estas ventajas, este fármaco sedante de acción corta se ha utilizado ampliamente en la sala de urgencias durante operaciones menores y en el quirófano para la inducción. Sin embargo, aún no se han publicado investigaciones sobre la eficacia durante la CPRE.
En este sentido, el propósito del estudio de los investigadores es probar la eficacia del etomidato para la sedación y establecer nuevas pautas de sedación basadas en la evidencia durante el procedimiento de CPRE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Corea, república de, 690-766
- 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que tengan programada una CPRE diagnóstica o terapéutica.
- Edad: más de 20 y menos de 90 años
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): I, II, III
Criterios de exclusión:Pacientes que siguen
- Negarse a ser inscrito
- ASA American Society of Anesthesiologists) clasificación IV, V
- alimentador de pecho
- los enfermos mentales
- Abusador de drogas
- Hipersensibilidad a sedantes u opioides
- Intoxicación o dependencia del alcohol
- Índice de masa corporal (IMC) 36 kg/m2 o más
Signo vital inestable
- taquipnea, frecuencia respiratoria superior a 25/min o inferior a 10/min
- Saturación de oxígeno: 90% o menos
- Presión arterial sistólica: menos de 90 mmHg o más de 180 mmHg
- Presión arterial diastólica: menos de 50 mmHg o más de 100 mmHg
- Frecuencia cardíaca: más de 120 latidos/min o menos de 50 latidos/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etomidato
A esta cohorte se le administraría etomidato con meperidina.
La dosis inicial de etomidato es de 0,1 mg/kg iv y de meperidina, 25 mg.
La dosis adicional de etomidato es de 2 mg (1 cc).
En caso de vejez, mayores de 65 años, se bonifica el 30% de la dosis inicial.
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A esta cohorte se le administraría etomidato con meperidina.
La dosis inicial de etomidato es de 0,1 mg/kg iv y de meperidina, 25 mg.
La dosis adicional de etomidato es de 2 mg (1 cc).
En caso de vejez, mayores de 65 años, se bonifica el 30% de la dosis inicial.
Otros nombres:
A ambos grupos se les administró la misma dosis de meperidinia de 50 mg.
Luego, a los ancianos > 80 años se les administró bolos de 25 mg iv.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Midazolam
A esta cohorte se le administraría midazolam con meperidina.
La dosis inicial de midazolam es de 0,06 mg/kg IV y de meperidina 50 mg IV.
La dosis adicional es de 1 mg de midazolam.
En los ancianos, mayores de 65 años, se disminuyó la dosis inicial al 70%.
|
A ambos grupos se les administró la misma dosis de meperidinia de 50 mg.
Luego, a los ancianos > 80 años se les administró bolos de 25 mg iv.
Otros nombres:
A esta cohorte se le administraría midazolam con meperidina.
La dosis inicial de midazolam es de 0,06 mg/kg IV y de meperidina 50 mg IV.
La dosis adicional es de 1 mg de midazolam.
En los ancianos, mayores de 65 años, se disminuyó la dosis inicial al 70%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el procedimiento de CPRE
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La frecuencia de la intervención, que se definió como cualquier restricción de la cabeza, los brazos o las piernas del paciente si se agitaron o si el movimiento del paciente no se controló con instrucciones verbales del endoscopista durante todas las fases intraoperatorias.
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A lo largo de todo el procedimiento de CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de Hipoxia
Periodo de tiempo: Cada 5min en fase Preoperatoria, intraoperatoria y 15min en fase de Recuperación
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Hipoxia definida como saturación de oxígeno en sangre periférica medida por oxímetro de pulso < 90%
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Cada 5min en fase Preoperatoria, intraoperatoria y 15min en fase de Recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colelitiasis
- Colangiocarcinoma
- Pancreatitis
- Coledocolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Meperidina
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- ETOMI-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .