Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etomidát vs. Midazolam pro sedaci během ERCP

9. června 2015 aktualizováno: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital

Etomidát s meperidinem vs midazolam s meperidinem pro sedaci během endodoskopického retrográdního cholangiopankreatogramu (ERCP)

Nedávno přicházející lék, etomidát, který je modulátorem receptoru GABA (kyselina gama-aminomáselná)-A, je známý tím, že udržuje vhodné sedativní hladiny a má malé účinky na dýchací systém.

Vyšetřovatelé se nyní snaží prozkoumat, že etomidát s kombinací meperidinu je lepší než midazolam s meperidinem účinnější a méně poškozuje sedaci během procedury ERCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERCP (Endoskopický retrográdní cholangiopancreatogram) je nepohodlný a časově náročný výkon ve srovnání s jinými endoskopickými výkony. Většina procedur ERCP byla provedena v sedaci s použitím trankvilizérů a léků proti bolesti.

Donedávna byl široce používán režim kombinace midazolamu a opioidů uznávaný jako standardní terapie, ale sedativní účinek je nedostatečný a intermitentní paradoxní reakce byla zpochybňována. O jiném léku, jako je propofol, je známo, že sedativní účinek je lepší než u midazolamu, ale byl zklamán kvůli úzkému terapeutickému rozsahu respiračních potíží a nepřítomnosti antagonisty. Mezitím je známo, že nedávno přicházející lék, etomidát, který je modulátorem receptoru GABA-A, udržuje vhodné sedativní hladiny a má malé účinky na dýchací systém.

Pro tyto výhody je toto krátkodobě působící sedativum široce používáno na pohotovosti při menších operacích a na operačním sále pro indukci. Výzkum o účinnosti během ERCP však dosud nebyl publikován.

V tomto ohledu je účelem výzkumné studie prokázat účinnost etomidátu pro sedaci a stanovit nové pokyny pro sedaci založenou na důkazech během postupu ERCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Korejská republika, 690-766
        • 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých je plánována diagnostická nebo terapeutická ERCP.
  • Věk: více než 20 a méně než 90 let
  • Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists): I, II, III

Kritéria vyloučení: Sledování pacientů

  • Odmítněte se zapsat
  • ASA Americká společnost anesteziologů) klasifikace IV, V
  • Krmítko pro prsa
  • Duševně nemocní
  • Narkoman
  • Přecitlivělost na sedativa nebo opioidy
  • Alkoholická intoxikace nebo závislost
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 36 kg/m2 nebo více

  • Nestabilní životní funkce

    1. tachypnoe, frekvence dýchání vyšší než 25/min nebo nižší než 10/min
    2. Nasycení kyslíkem: 90 % nebo méně
    3. Systolický krevní tlak: méně než 90 mmHg nebo více než 180 mmHg
    4. Diastolický krevní tlak: méně než 50 mmHg nebo více než 100 mmHg
    5. Srdeční frekvence: více než 120 tepů/min nebo méně než 50 tepů/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etomidát
Této skupině by byl podáván etomidát s meperidinem. Počáteční dávka etomidátu je 0,1 mg/kg IV a meperidinu 25 mg. Další dávka etomidátu je 2 mg (1 cm3). Ve stáří, starší 65 let, sleva 30 % z počáteční dávky.
Lék: Etomidát
Této skupině by byl podáván etomidát s meperidinem. Počáteční dávka etomidátu je 0,1 mg/kg IV a meperidinu 25 mg. Další dávka etomidátu je 2 mg (1 cm3). Ve stáří, starší 65 let, sleva 30 % z počáteční dávky.
Ostatní jména:
  • Etomidát lipo IV
Lék: Meperidin
Oběma skupinám byla podávána stejná dávka meperidinie 50 mg. Poté byl starším osobám starším 80 let podáván 25 mg iv bolus.
Ostatní jména:
  • Pethidin
Experimentální: Midazolam
Této skupině by byl podáván midazolam s meperidinem. Počáteční dávka midazolamu je 0,06 mg/kg IV a meperidinu 50 mg IV. Další dávka je 1 mg midazolamu. U starších osob starších 65 let byla počáteční dávka snížena na 70 %.
Lék: Meperidin
Oběma skupinám byla podávána stejná dávka meperidinie 50 mg. Poté byl starším osobám starším 80 let podáván 25 mg iv bolus.
Ostatní jména:
  • Pethidin
Lék: Midazolam
Této skupině by byl podáván midazolam s meperidinem. Počáteční dávka midazolamu je 0,06 mg/kg IV a meperidinu 50 mg IV. Další dávka je 1 mg midazolamu. U starších osob starších 65 let byla počáteční dávka snížena na 70 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zásahů
Časové okno: V průběhu celé procedury ERCP
Frekvence intervence, která byla definována jako jakékoli omezení pacientovy hlavy, paží nebo nohou, pokud došlo k jejich rozrušení nebo pokud pohyb pacienta nebyl kontrolován slovními pokyny od endoskopisty během celých intraoperačních fází.
V průběhu celé procedury ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost hypoxie
Časové okno: Každých 5 minut v předoperační, intraoperační fázi a 15 minut ve fázi zotavení
Hypoxie definovaná jako saturace periferní krve kyslíkem měřená pulzním oxymetrem < 90 %
Každých 5 minut v předoperační, intraoperační fázi a 15 minut ve fázi zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheju Halla General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETOMI-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit