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Etomidat vs. Midazolam zur Sedierung während der ERCP

9. Juni 2015 aktualisiert von: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital

Etomidat mit Meperidin vs. Midazolam mit Meperidin zur Sedierung während des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatogramms (ERCP)

Von dem kürzlich aufkommenden Medikament Etomidat, das ein Modulator des GABA(Gamma-Aminobuttersäure)-A-Rezeptors ist, ist bekannt, dass es die angemessenen Beruhigungsspiegel aufrechterhält und nur geringe Auswirkungen auf das Atmungssystem hat.

Die Forscher versuchen nun zu untersuchen, dass Etomidat mit Meperidin-Kombinationsschema dem Midazolam mit Meperidin überlegen ist, wirksamer und weniger schädlich für die Sedierung während des ERCP-Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERCP (endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm) ist im Vergleich zu anderen endoskopischen Verfahren ein unbequemes und zeitaufwendiges Verfahren. Die meisten ERCP-Verfahren wurden in Sedierung mit Beruhigungsmitteln und Schmerzmitteln durchgeführt.

Bis vor kurzem wurde eine Kombinationstherapie aus Midazolam und Opioiden, die als Standardtherapie anerkannt ist, weit verbreitet verwendet, aber die sedierende Wirkung ist unzureichend, und intermittierende paradoxe Reaktionen wurden in Frage gestellt. Ein anderes Medikament, beispielsweise Propofol, ist bekannt dafür, dass die sedierende Wirkung dem Midazolam überlegen ist, enttäuscht jedoch aufgrund der engen therapeutischen Breite der Atemnot und des Fehlens eines Antagonisten. Unterdessen ist bekannt, dass das kürzlich auf den Markt kommende Medikament Etomidat, das ein Modulator des GABA-A-Rezeptors ist, die angemessenen Beruhigungsspiegel aufrechterhält und nur geringe Auswirkungen auf das Atmungssystem hat.

Aufgrund dieser Vorteile wurde dieses kurz wirkende Beruhigungsmittel in der Notaufnahme während kleinerer Operationen und im Operationssaal zur Einleitung weit verbreitet verwendet. Untersuchungen zur Wirksamkeit während der ERCP wurden jedoch noch nicht veröffentlicht.

In dieser Hinsicht besteht der Zweck der Prüfarztstudie darin, die Wirksamkeit von Etomidat zur Sedierung zu beweisen und neue evidenzbasierte Sedierungsrichtlinien während des ERCP-Verfahrens festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republik von, 690-766
        • 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine diagnostische oder therapeutische ERCP geplant ist.
  • Alter : mehr als 20 und weniger als 90 Jahre alt
  • ASA-Klassifizierung (American Society of Anesthesiologists): I, II, III

Ausschlusskriterien: Patienten folgen

  • Verweigern Sie die Immatrikulation
  • ASA American Society of Anesthesiologists)Klassifikation IV, V
  • Stiller
  • Die psychisch Kranken
  • Drogenabhängiger
  • Überempfindlichkeit gegen Beruhigungsmittel oder Opioide
  • Alkoholvergiftung oder -abhängigkeit
  • Body-Mass-Index (BMI) 36kg/m2 oder mehr

  • Instabiles Vitalzeichen

    1. Tachypnoe, Atemfrequenz über 25/min oder unter 10/min
    2. Sauerstoffsättigung: 90 % oder weniger
    3. Systolischer Blutdruck: weniger als 90 mmHg oder mehr als 180 mmHg
    4. Diastolischer Blutdruck: weniger als 50 mmHg oder mehr als 100 mmHg
    5. Herzfrequenz: mehr als 120 Schläge/min oder weniger als 50 Schläge/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etomidat
Dieser Kohorte würde Etomidat mit Meperidin verabreicht werden. Die Anfangsdosis von Etomidat beträgt 0,1 mg/kg i.v. und von Meperidin 25 mg. Die zusätzliche Dosis von Etomidat beträgt 2 mg (1 cc). Im Alter über 65 Jahre 30 % der Anfangsdosis ermäßigt.
Arzneimittel: Etomidat
Dieser Kohorte würde Etomidat mit Meperidin verabreicht werden. Die Anfangsdosis von Etomidat beträgt 0,1 mg/kg i.v. und von Meperidin 25 mg. Die zusätzliche Dosis von Etomidat beträgt 2 mg (1 cc). Im Alter über 65 Jahre 30 % der Anfangsdosis ermäßigt.
Andere Namen:
  • Etomidat lipro IV
Arzneimittel: Meperidin
Beiden Gruppen wurde die gleiche Dosis von 50 mg Meperidin verabreicht. Dann wurden älteren Personen > 80 Jahre 25 mg iv Bolus verabreicht.
Andere Namen:
  • Pethidin
Experimental: Midazolam
Dieser Kohorte würde Midazolam mit Meperidin verabreicht werden. Die Anfangsdosis von Midazolam beträgt 0,06 mg/kg i.v. und von Meperidin 50 mg i.v. Die zusätzliche Dosis beträgt 1 mg Midazolam. Bei älteren Patienten über 65 Jahren wurde die Anfangsdosis auf 70 % reduziert.
Arzneimittel: Meperidin
Beiden Gruppen wurde die gleiche Dosis von 50 mg Meperidin verabreicht. Dann wurden älteren Personen > 80 Jahre 25 mg iv Bolus verabreicht.
Andere Namen:
  • Pethidin
Arzneimittel: Midazolam
Dieser Kohorte würde Midazolam mit Meperidin verabreicht werden. Die Anfangsdosis von Midazolam beträgt 0,06 mg/kg i.v. und von Meperidin 50 mg i.v. Die zusätzliche Dosis beträgt 1 mg Midazolam. Bei älteren Patienten über 65 Jahren wurde die Anfangsdosis auf 70 % reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eingriffe
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens
Die Interventionshäufigkeit, die definiert war als jede Fixierung des Kopfes, der Arme oder Beine des Patienten, wenn diese unruhig wurden, oder wenn die Bewegung des Patienten während der gesamten intraoperativen Phase nicht durch verbale Anweisungen des Endoskopikers kontrolliert wurde.
Während des gesamten ERCP-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis von Hypoxie
Zeitfenster: Alle 5 Minuten in der präoperativen, intraoperativen Phase und 15 Minuten in der Erholungsphase
Hypoxie, definiert als Sauerstoffsättigung des peripheren Bluts, gemessen mit einem Pulsoxymeter < 90 %
Alle 5 Minuten in der präoperativen, intraoperativen Phase und 15 Minuten in der Erholungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheju Halla General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETOMI-1

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