Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Etomidate vs. Midazolam per la sedazione durante l'ERCP

9 giugno 2015 aggiornato da: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital

Etomidate con meperidina vs midazolam con meperidina per la sedazione durante il colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP)

È noto che un farmaco di recente introduzione, l'etomidate, che è un modulatore del recettore GABA (acido gamma-amminobutirrico) -A mantiene i livelli sedativi appropriati e ha pochi effetti sul sistema respiratorio.

I ricercatori stanno ora cercando di indagare sul fatto che etomidate con regime di combinazione di meperidina sia superiore al midazolam con meperidina più efficace e meno dannoso sulla sedazione durante la procedura ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ERCP (colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico) è una procedura scomoda e che richiede tempo rispetto ad altre procedure endoscopiche. La maggior parte delle procedure ERCP era stata eseguita in sedazione utilizzando tranquillanti e antidolorifici.

Fino a poco tempo, il regime di combinazione di midazolam e oppioidi riconosciuto come terapia standard è ampiamente utilizzato, ma l'effetto sedativo è insufficiente e la reazione paradossale intermittente è stata messa in discussione. Un altro farmaco, come il propofol, è noto che l'effetto sedativo è superiore a quello del midazolam ma deluso a causa del ristretto range terapeutico del distress respiratorio e dell'assenza di antagonista. Nel frattempo, è noto che un farmaco di recente introduzione, l'etomidato, che è un modulatore del recettore GABA-A, mantiene i livelli sedativi appropriati e ha pochi effetti sul sistema respiratorio.

Per questi vantaggi, questo farmaco sedativo a breve durata d'azione è stato ampiamente utilizzato in pronto soccorso durante operazioni minori e in sala operatoria per l'induzione. Tuttavia, la ricerca sull'efficacia durante l'ERCP non è stata ancora pubblicata.

A questo proposito, lo scopo dello studio dei ricercatori è dimostrare l'efficacia di etomidate per la sedazione e stabilire nuove linee guida sulla sedazione basate sull'evidenza durante la procedura ERCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Corea, Repubblica di, 690-766
        • 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono in programma ERCP diagnostico o terapeutico.
  • Età: più di 20 e meno di 90 anni
  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists): I, II, III

Criteri di esclusione: Pazienti che seguono

  • Rifiuta di essere iscritto
  • Classificazione ASA American Society of Anesthesiologists IV, V
  • Allattatrice
  • I malati di mente
  • tossicodipendente
  • Ipersensibilità ai sedativi o agli oppioidi
  • Intossicazione o dipendenza da alcol
  • Indice di massa corporea (BMI) 36 kg/m2 o più

  • Segno vitale instabile

    1. tachipnea, frequenza respiratoria superiore a 25/min o inferiore a 10/min
    2. Saturazione di ossigeno: 90% o meno
    3. Pressione arteriosa sistolica: inferiore a 90 mmHg o superiore a 180 mmHg
    4. Pressione arteriosa diastolica: inferiore a 50 mmHg o superiore a 100 mmHg
    5. Frequenza cardiaca: superiore a 120 battiti/minuto o inferiore a 50 battiti/minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etomidato
A questa coorte verrebbe somministrato etomidato con meperidina. La dose iniziale di etomidato è di 0,1 mg/kg EV e di meperidina di 25 mg. La dose aggiuntiva di etomidato è di 2 mg (1 cc). Nei casi di età avanzata, oltre i 65 anni, sconto del 30% della dose iniziale.
Droga: Etomidato
A questa coorte verrebbe somministrato etomidato con meperidina. La dose iniziale di etomidato è di 0,1 mg/kg EV e di meperidina di 25 mg. La dose aggiuntiva di etomidato è di 2 mg (1 cc). Nei casi di età avanzata, oltre i 65 anni, sconto del 30% della dose iniziale.
Altri nomi:
  • Etomidato lipro IV
Droga: Meperidina
Ad entrambi i gruppi è stata somministrata la stessa dose di meperidinie 50 mg. Quindi agli anziani > 80 anni sono stati somministrati 25 mg di bolo iv.
Altri nomi:
  • Petidina
Sperimentale: Midazolam
A questa coorte verrebbe somministrato midazolam con meperidina. La dose iniziale di midazolam è di 0,06 mg/kg EV e di meperidina 50 mg EV. La dose aggiuntiva è di 1 mg di midazolam. Negli anziani, di età superiore ai 65 anni, la dose iniziale è stata ridotta al 70%.
Droga: Meperidina
Ad entrambi i gruppi è stata somministrata la stessa dose di meperidinie 50 mg. Quindi agli anziani > 80 anni sono stati somministrati 25 mg di bolo iv.
Altri nomi:
  • Petidina
Droga: Midazolam
A questa coorte verrebbe somministrato midazolam con meperidina. La dose iniziale di midazolam è di 0,06 mg/kg EV e di meperidina 50 mg EV. La dose aggiuntiva è di 1 mg di midazolam. Negli anziani, di età superiore ai 65 anni, la dose iniziale è stata ridotta al 70%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di intervento
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura ERCP
La frequenza dell'intervento che è stata definita come qualsiasi contenimento della testa, delle braccia o delle gambe del paziente in caso di agitazione o se il movimento del paziente non è stato controllato con istruzioni verbali dall'endoscopista durante tutte le fasi intraoperatorie.
Durante l'intera procedura ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ipossia
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti nella fase preoperatoria, intraoperatoria e 15 minuti nella fase di recupero
Ipossia definita come saturazione di ossigeno nel sangue periferico misurata dal pulsossimetro <90%
Ogni 5 minuti nella fase preoperatoria, intraoperatoria e 15 minuti nella fase di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheju Halla General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETOMI-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi