Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etomidaatti vs. midatsolaami sedaatiossa ERCP:n aikana

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital

Etomidaatti meperidiinin kanssa vs. midatsolaami meperidiinin kanssa sedaatioon endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatogrammin (ERCP) aikana

Äskettäin tulevan lääkkeen, etomidaatin, joka on GABA (gamma-aminovoihappo)-A-reseptorin modulaattori, tiedetään ylläpitävän asianmukaisia ​​rauhoittavia tasoja ja vaikuttavan vain vähän hengityselimiin.

Tutkijat yrittävät nyt selvittää, että etomidaatti meperidiinin yhdistelmähoidon kanssa on parempi kuin midatsolaami meperidiinin kanssa tehokkaammin ja vähemmän haittaa sedaatiolle ERCP-toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatogram) on epämukava ja aikaa vievä toimenpide verrattuna muihin endoskooppisiin toimenpiteisiin. Suurin osa ERCP-toimenpiteistä oli suoritettu sedaatiossa rauhoittajilla ja kipulääkkeillä.

Viime aikoihin asti standardihoitona tunnustettua midatsolaamin ja opioidin yhdistelmähoitoa on käytetty laajalti, mutta rauhoittava vaikutus on riittämätön ja ajoittaista paradoksaalista reaktiota on kyseenalaistettu. Toisen lääkkeen, kuten propofolin, on tiedetty, että rauhoittava vaikutus on parempi kuin midatsolaamilla, mutta se on pettynyt hengitysvaikeuksien kapeasta terapeuttisesta alueesta ja antagonistin puuttumisesta. Sillä välin äskettäin tulevan lääkkeen, etomidaatin, joka on GABA-A-reseptorin modulaattori, tiedetään ylläpitävän asianmukaisia ​​rauhoittavia tasoja ja vaikuttavan vain vähän hengityselimiin.

Näiden etujen vuoksi tätä lyhytvaikutteista rauhoittavaa lääkettä on käytetty laajalti ensiapuhuoneessa pienten leikkausten aikana ja leikkaussalissa induktiota varten. Tutkimusta tehosta ERCP:n aikana ei kuitenkaan vielä julkaistu.

Tältä osin tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on todistaa etomidaatin tehokkuus sedaatiossa ja luoda uusia näyttöön perustuvia sedaatioohjeita ERCP-menettelyn aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Korean tasavalta, 690-766
        • 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrätty diagnostinen tai terapeuttinen ERCP.
  • Ikä: yli 20 ja alle 90 vuotta vanha
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitus: I, II, III

Poissulkemiskriteerit: Potilaat seuraavat

  • Kieltäytyä ilmoittautumisesta
  • ASA American Society of Anesthesiologists) luokitus IV, V
  • Imetyslaite
  • Mielisairaat
  • Huumeiden väärinkäyttäjä
  • Yliherkkyys sedatiiville tai opioideille
  • Alkoholimyrkytys tai -riippuvuus
  • Painoindeksi (BMI) 36kg/m2 tai enemmän
  • Epävakaa elintoiminto

    1. takypnea, hengitysnopeus yli 25/min tai alle 10/min
    2. Happisaturaatio: 90 % tai vähemmän
    3. Systolinen verenpaine: alle 90 mmHg tai yli 180 mmHg
    4. Diastolinen verenpaine: alle 50 mmHg tai yli 100 mmHg
    5. Syke: yli 120 lyöntiä/min tai alle 50 lyöntiä/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etomidaatti
Tälle kohortille annettaisiin etomidaattia meperidiinin kanssa. Etomidaatin aloitusannos on 0,1 mg/kg IV ja meperidiinin 25 mg. Lisäannos etomidaattia on 2mg (1cc). Vanhustapauksessa, yli 65-vuotiaat, 30 % alennus aloitusannoksesta.
Tälle kohortille annettaisiin etomidaattia meperidiinin kanssa. Etomidaatin aloitusannos on 0,1 mg/kg IV ja meperidiinin 25 mg. Lisäannos etomidaattia on 2mg (1cc). Vanhustapauksessa, yli 65-vuotiaat, 30 % alennus aloitusannoksesta.
Muut nimet:
  • Etomidaatti lipro IV
Molemmille ryhmille annettiin sama annos meperidiiniä 50 mg. Sitten yli 80-vuotiaille vanhemmille annettiin 25 mg iv bolus.
Muut nimet:
  • Petidiini
Kokeellinen: Midatsolaami
Tälle kohortille annettaisiin midatsolaamia meperidiinin kanssa. Midatsolaamin aloitusannos on 0,06 mg/kg IV ja meperidiinin 50 mg IV. Lisäannos on 1 mg midatsolaamia. Vanhemmilla, yli 65-vuotiailla, aloitusannos pienennettiin 70 prosenttiin.
Molemmille ryhmille annettiin sama annos meperidiiniä 50 mg. Sitten yli 80-vuotiaille vanhemmille annettiin 25 mg iv bolus.
Muut nimet:
  • Petidiini
Tälle kohortille annettaisiin midatsolaamia meperidiinin kanssa. Midatsolaamin aloitusannos on 0,06 mg/kg IV ja meperidiinin 50 mg IV. Lisäannos on 1 mg midatsolaamia. Vanhemmilla, yli 65-vuotiailla, aloitusannos pienennettiin 70 prosenttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko ERCP-menettelyn ajan
Intervention tiheys, joka määriteltiin potilaan pään, käsivarsien tai jalkojen pidättämiseksi, jos ne olivat kiihtyneitä tai jos potilaan liikettä ei hallittu endoskoopin suullisilla ohjeilla koko intraoperatiivisen vaiheen aikana.
Koko ERCP-menettelyn ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian tapahtuma
Aikaikkuna: 5 minuutin välein preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa vaiheessa ja 15 minuutin välein toipumisvaiheessa
Hypoksia määritellään ääreisveren happisaturaatioksi pulssioksimetrillä mitattuna < 90 %
5 minuutin välein preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa vaiheessa ja 15 minuutin välein toipumisvaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa