- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02027311
Etomidaatti vs. midatsolaami sedaatiossa ERCP:n aikana
Etomidaatti meperidiinin kanssa vs. midatsolaami meperidiinin kanssa sedaatioon endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatogrammin (ERCP) aikana
Äskettäin tulevan lääkkeen, etomidaatin, joka on GABA (gamma-aminovoihappo)-A-reseptorin modulaattori, tiedetään ylläpitävän asianmukaisia rauhoittavia tasoja ja vaikuttavan vain vähän hengityselimiin.
Tutkijat yrittävät nyt selvittää, että etomidaatti meperidiinin yhdistelmähoidon kanssa on parempi kuin midatsolaami meperidiinin kanssa tehokkaammin ja vähemmän haittaa sedaatiolle ERCP-toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatogram) on epämukava ja aikaa vievä toimenpide verrattuna muihin endoskooppisiin toimenpiteisiin. Suurin osa ERCP-toimenpiteistä oli suoritettu sedaatiossa rauhoittajilla ja kipulääkkeillä.
Viime aikoihin asti standardihoitona tunnustettua midatsolaamin ja opioidin yhdistelmähoitoa on käytetty laajalti, mutta rauhoittava vaikutus on riittämätön ja ajoittaista paradoksaalista reaktiota on kyseenalaistettu. Toisen lääkkeen, kuten propofolin, on tiedetty, että rauhoittava vaikutus on parempi kuin midatsolaamilla, mutta se on pettynyt hengitysvaikeuksien kapeasta terapeuttisesta alueesta ja antagonistin puuttumisesta. Sillä välin äskettäin tulevan lääkkeen, etomidaatin, joka on GABA-A-reseptorin modulaattori, tiedetään ylläpitävän asianmukaisia rauhoittavia tasoja ja vaikuttavan vain vähän hengityselimiin.
Näiden etujen vuoksi tätä lyhytvaikutteista rauhoittavaa lääkettä on käytetty laajalti ensiapuhuoneessa pienten leikkausten aikana ja leikkaussalissa induktiota varten. Tutkimusta tehosta ERCP:n aikana ei kuitenkaan vielä julkaistu.
Tältä osin tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on todistaa etomidaatin tehokkuus sedaatiossa ja luoda uusia näyttöön perustuvia sedaatioohjeita ERCP-menettelyn aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Korean tasavalta, 690-766
- 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrätty diagnostinen tai terapeuttinen ERCP.
- Ikä: yli 20 ja alle 90 vuotta vanha
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitus: I, II, III
Poissulkemiskriteerit: Potilaat seuraavat
- Kieltäytyä ilmoittautumisesta
- ASA American Society of Anesthesiologists) luokitus IV, V
- Imetyslaite
- Mielisairaat
- Huumeiden väärinkäyttäjä
- Yliherkkyys sedatiiville tai opioideille
- Alkoholimyrkytys tai -riippuvuus
- Painoindeksi (BMI) 36kg/m2 tai enemmän
Epävakaa elintoiminto
- takypnea, hengitysnopeus yli 25/min tai alle 10/min
- Happisaturaatio: 90 % tai vähemmän
- Systolinen verenpaine: alle 90 mmHg tai yli 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine: alle 50 mmHg tai yli 100 mmHg
- Syke: yli 120 lyöntiä/min tai alle 50 lyöntiä/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etomidaatti
Tälle kohortille annettaisiin etomidaattia meperidiinin kanssa.
Etomidaatin aloitusannos on 0,1 mg/kg IV ja meperidiinin 25 mg.
Lisäannos etomidaattia on 2mg (1cc).
Vanhustapauksessa, yli 65-vuotiaat, 30 % alennus aloitusannoksesta.
|
Tälle kohortille annettaisiin etomidaattia meperidiinin kanssa.
Etomidaatin aloitusannos on 0,1 mg/kg IV ja meperidiinin 25 mg.
Lisäannos etomidaattia on 2mg (1cc).
Vanhustapauksessa, yli 65-vuotiaat, 30 % alennus aloitusannoksesta.
Muut nimet:
Molemmille ryhmille annettiin sama annos meperidiiniä 50 mg.
Sitten yli 80-vuotiaille vanhemmille annettiin 25 mg iv bolus.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Midatsolaami
Tälle kohortille annettaisiin midatsolaamia meperidiinin kanssa.
Midatsolaamin aloitusannos on 0,06 mg/kg IV ja meperidiinin 50 mg IV.
Lisäannos on 1 mg midatsolaamia.
Vanhemmilla, yli 65-vuotiailla, aloitusannos pienennettiin 70 prosenttiin.
|
Molemmille ryhmille annettiin sama annos meperidiiniä 50 mg.
Sitten yli 80-vuotiaille vanhemmille annettiin 25 mg iv bolus.
Muut nimet:
Tälle kohortille annettaisiin midatsolaamia meperidiinin kanssa.
Midatsolaamin aloitusannos on 0,06 mg/kg IV ja meperidiinin 50 mg IV.
Lisäannos on 1 mg midatsolaamia.
Vanhemmilla, yli 65-vuotiailla, aloitusannos pienennettiin 70 prosenttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko ERCP-menettelyn ajan
|
Intervention tiheys, joka määriteltiin potilaan pään, käsivarsien tai jalkojen pidättämiseksi, jos ne olivat kiihtyneitä tai jos potilaan liikettä ei hallittu endoskoopin suullisilla ohjeilla koko intraoperatiivisen vaiheen aikana.
|
Koko ERCP-menettelyn ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoksian tapahtuma
Aikaikkuna: 5 minuutin välein preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa vaiheessa ja 15 minuutin välein toipumisvaiheessa
|
Hypoksia määritellään ääreisveren happisaturaatioksi pulssioksimetrillä mitattuna < 90 %
|
5 minuutin välein preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa vaiheessa ja 15 minuutin välein toipumisvaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Yamazaki N, Ogawa K. [Dopamine-beta-hydroxylase (DBH)]. Kokyu To Junkan. 1976 Nov;24(11):949-55. No abstract available. Japanese.
- Bell GD. Review article: premedication and intravenous sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1990 Apr;4(2):103-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.1990.tb00455.x.
- Galletly D, Forrest P, Purdie G. Comparison of the recovery characteristics of diazepam and midazolam. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):520-4. doi: 10.1093/bja/60.5.520.
- Yuksel O, Parlak E, Koklu S, Ertugrul I, Tunc B, Sahin B. Conscious sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: midazolam or midazolam plus meperidine? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;19(11):1002-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282cf5167.
- Radaelli F, Meucci G, Terruzzi V, Spinzi G, Imperiali G, Strocchi E, Lenoci N, Terreni N, Mandelli G, Minoli G. Single bolus of midazolam versus bolus midazolam plus meperidine for colonoscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):329-35. doi: 10.1067/mge.2003.104.
- Reimann FM, Samson U, Derad I, Fuchs M, Schiefer B, Stange EF. Synergistic sedation with low-dose midazolam and propofol for colonoscopies. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):239-44. doi: 10.1055/s-2000-134.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Falk J, Zed PJ. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1272-7. doi: 10.1345/aph.1E008. Epub 2004 Jun 1.
- Hunt GS, Spencer MT, Hays DP. Etomidate and midazolam for procedural sedation: prospective, randomized trial. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):299-303. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.042.
- Denny MA, Manson R, Della-Giustina D. Propofol and Etomidate are Safe for Deep Sedation in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):399-403. doi: 10.5811/westjem.2011.5.2099.
- Miner JR, Martel ML, Meyer M, Reardon R, Biros MH. Procedural sedation of critically ill patients in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Feb;12(2):124-8. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.054.
- Mandt MJ, Roback MG, Bajaj L, Galinkin JL, Gao D, Wathen JE. Etomidate for short pediatric procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):898-904. doi: 10.1097/PEC.0b013e318267c768.
- Terui T, Inomata M. Administration of additional analgesics can decrease the incidence of paradoxical reactions in patients under benzodiazepine-induced sedation during endoscopic transpapillary procedures: prospective randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01325.x. Epub 2012 Jun 11.
- Honan VJ. Paradoxical reaction to midazolam and control with flumazenil. Gastrointest Endosc. 1994 Jan-Feb;40(1):86-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70020-6. No abstract available.
- Ladas SD, Aabakken L, Rey JF, Nowak A, Zakaria S, Adamonis K, Amrani N, Bergman JJ, Boix Valverde J, Boyacioglu S, Cremers I, Crowe J, Deprez P, Dite P, Eisen M, Eliakim R, Fedorov ED, Galkova Z, Gyokeres T, Heuss LT, Husic-Selimovic A, Khediri F, Kuznetsov K, Marek T, Munoz-Navas M, Napoleon B, Niemela S, Pascu O, Perisic N, Pulanic R, Ricci E, Schreiber F, Svendsen LB, Sweidan W, Sylvan A, Teague R, Tryfonos M, Urbain D, Weber J, Zavoral M; European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Use of sedation for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Digestion. 2006;74(2):69-77. doi: 10.1159/000097466. Epub 2006 Nov 27.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Fanti L, Agostoni M, Casati A, Guslandi M, Giollo P, Torri G, Testoni PA. Target-controlled propofol infusion during monitored anesthesia in patients undergoing ERCP. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):361-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01713-4.
- Chen WX, Lin HJ, Zhang WF, Gu Q, Zhong XQ, Yu CH, Li YM, Gu ZY. Sedation and safety of propofol for therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2005 Aug;4(3):437-40.
- Kongkam P, Rerknimitr R, Punyathavorn S, Sitthi-Amorn C, Ponauthai Y, Prempracha N, Kullavanijaya P. Propofol infusion versus intermittent meperidine and midazolam injection for conscious sedation in ERCP. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Sep;17(3):291-7.
- Frade Mera MJ, Guirao Moya A, Esteban Sanchez ME, Rivera Alvarez J, Cruz Ramos AM, Bretones Chorro B, Vinas Sanchez S, Jacue Izquierdo S, Montane Lopez M. [Analysis of 4 sedation rating scales in the critical patient]. Enferm Intensiva. 2009 Jul-Sep;20(3):88-94. doi: 10.1016/s1130-2399(09)72588-x. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Sappikivitauti
- Kolangiokarsinooma
- Haimatulehdus
- Koledokolitiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Meperidiini
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETOMI-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat