Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etomidat vs. Midazolam til sedation under ERCP

9. juni 2015 opdateret af: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital

Etomidat med meperidin vs midazolam med meperidin til sedation under endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP)

For nyligt opkommende lægemiddel, etomidat, som er en modulator af GABA(gamma-aminosmørsyre)-A-receptoren, har det været kendt, at det opretholder de passende sedative niveauer og påvirker kun små virkninger på luftvejene.

Efterforskerne forsøger nu at undersøge, at etomidat med meperidin kombinationsregime er bedre end midazolam med meperidin mere effektivt og mindre skadeligt ved sedation under ERCP-proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatogram) er en ubehagelig og tidskrævende procedure sammenlignet med andre endoskopiske procedurer. De fleste ERCP-procedurer var blevet udført i sedation ved hjælp af beroligende midler og smertestillende midler.

Indtil for nylig har midazolam- og opioidkombinationsregimer, der er anerkendt som standardterapi, været udbredt, men den beroligende effekt er utilstrækkelig, og der er stillet spørgsmålstegn ved intermitterende paradoksale reaktioner. Et andet lægemiddel, såsom propofol, har været kendt, at den beroligende virkning er bedre end midazolam, men skuffet på grund af snævert terapeutisk rækkevidde af åndedrætsbesvær og fravær af antagonist. I mellemtiden har det nyligt kommende lægemiddel, etomidat, som er en modulator af GABA-A-receptoren, været kendt, at det opretholder de passende sedative niveauer og påvirker kun små virkninger på åndedrætssystemet.

For disse fordele er dette korttidsvirkende beroligende lægemiddel blevet brugt i vid udstrækning på skadestuen under mindre operationer og på operationsstuen til induktion. Men forskning om effektiviteten under ERCP var endnu ikke offentliggjort.

I denne henseende er formålet med efterforskernes undersøgelse at bevise effektiviteten af ​​etomidat til sedation og at etablere nye evidensbaserede sedationsretningslinjer under ERCP-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republikken, 690-766
        • 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt diagnostisk eller terapeutisk ERCP.
  • Alder: mere end 20 og under 90 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation: I, II, III

Eksklusionskriterier: Følgende patienter

  • Nægter at blive tilmeldt
  • ASA American Society of Anesthesiologists) klassifikation IV, V
  • Amning
  • De psykisk syge
  • Stofmisbruger
  • Overfølsomhed over for beroligende eller opioider
  • Alkoholforgiftning eller afhængighed
  • Body mass index (BMI) 36 kg/m2 eller mere
  • Ustabilt livstegn

    1. takypnø, respirationshastighed mere end 25/min eller mindre end 10/min
    2. Iltmætning: 90% eller mindre
    3. Systolisk blodtryk: mindre end 90 mmHg eller mere end 180 mmHg
    4. Diastolisk blodtryk: mindre end 50 mmHg eller mere end 100 mmHg
    5. Puls: mere end 120 slag/min eller mindre end 50 slag/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etomidate
Denne gruppe vil blive indgivet etomidat med meperidin. Startdosis af etomidat er 0,1 mg/kg IV og meperidin, 25 mg. Yderligere dosis af etomidat er 2mg (1cc). I alderdomstilfælde, mere end 65 år gamle, 30 % af initialdosis diskonteret.
Denne gruppe vil blive indgivet etomidat med meperidin. Startdosis af etomidat er 0,1 mg/kg IV og meperidin, 25 mg. Yderligere dosis af etomidat er 2mg (1cc). I alderdomstilfælde, mere end 65 år gamle, 30 % af initialdosis diskonteret.
Andre navne:
  • Etomidate lipro IV
Begge grupper fik samme dosis meperidinie 50 mg. Derefter fik ældre > 80 år 25 mg iv bolus.
Andre navne:
  • Pethidin
Eksperimentel: Midazolam
Denne gruppe vil blive administreret midazolam med meperidin. Startdosis af midazolam er 0,06 mg/kg IV og meperidin 50 mg IV. Yderligere dosis er 1 mg midazolam. Hos de ældre, mere end 65 år gamle, blev startdosis faldet til 70 %.
Begge grupper fik samme dosis meperidinie 50 mg. Derefter fik ældre > 80 år 25 mg iv bolus.
Andre navne:
  • Pethidin
Denne gruppe vil blive administreret midazolam med meperidin. Startdosis af midazolam er 0,06 mg/kg IV og meperidin 50 mg IV. Yderligere dosis er 1 mg midazolam. Hos de ældre, mere end 65 år gamle, blev startdosis faldet til 70 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indgreb
Tidsramme: Gennem hele ERCP-proceduren
Hyppigheden af ​​indgreb, der blev defineret som enhver fastholdelse af patientens hoved, arme eller ben, hvis de blev ophidsede, eller hvis patientens bevægelse ikke blev kontrolleret med verbal instruktion fra endoskopisten under hele de intraoperative faser.
Gennem hele ERCP-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af hypoxi
Tidsramme: Hvert 5. minut i præoperativ, intraoperativ fase og 15 min. i restitutionsfase
Hypoxi defineret som perifer blods iltmætning målt med pulsoxymeter < 90 %
Hvert 5. minut i præoperativ, intraoperativ fase og 15 min. i restitutionsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Etomidate

3
Abonner