- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02027311
Etomidat vs. Midazolam til sedation under ERCP
Etomidat med meperidin vs midazolam med meperidin til sedation under endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP)
For nyligt opkommende lægemiddel, etomidat, som er en modulator af GABA(gamma-aminosmørsyre)-A-receptoren, har det været kendt, at det opretholder de passende sedative niveauer og påvirker kun små virkninger på luftvejene.
Efterforskerne forsøger nu at undersøge, at etomidat med meperidin kombinationsregime er bedre end midazolam med meperidin mere effektivt og mindre skadeligt ved sedation under ERCP-proceduren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatogram) er en ubehagelig og tidskrævende procedure sammenlignet med andre endoskopiske procedurer. De fleste ERCP-procedurer var blevet udført i sedation ved hjælp af beroligende midler og smertestillende midler.
Indtil for nylig har midazolam- og opioidkombinationsregimer, der er anerkendt som standardterapi, været udbredt, men den beroligende effekt er utilstrækkelig, og der er stillet spørgsmålstegn ved intermitterende paradoksale reaktioner. Et andet lægemiddel, såsom propofol, har været kendt, at den beroligende virkning er bedre end midazolam, men skuffet på grund af snævert terapeutisk rækkevidde af åndedrætsbesvær og fravær af antagonist. I mellemtiden har det nyligt kommende lægemiddel, etomidat, som er en modulator af GABA-A-receptoren, været kendt, at det opretholder de passende sedative niveauer og påvirker kun små virkninger på åndedrætssystemet.
For disse fordele er dette korttidsvirkende beroligende lægemiddel blevet brugt i vid udstrækning på skadestuen under mindre operationer og på operationsstuen til induktion. Men forskning om effektiviteten under ERCP var endnu ikke offentliggjort.
I denne henseende er formålet med efterforskernes undersøgelse at bevise effektiviteten af etomidat til sedation og at etablere nye evidensbaserede sedationsretningslinjer under ERCP-proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republikken, 690-766
- 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt diagnostisk eller terapeutisk ERCP.
- Alder: mere end 20 og under 90 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation: I, II, III
Eksklusionskriterier: Følgende patienter
- Nægter at blive tilmeldt
- ASA American Society of Anesthesiologists) klassifikation IV, V
- Amning
- De psykisk syge
- Stofmisbruger
- Overfølsomhed over for beroligende eller opioider
- Alkoholforgiftning eller afhængighed
- Body mass index (BMI) 36 kg/m2 eller mere
Ustabilt livstegn
- takypnø, respirationshastighed mere end 25/min eller mindre end 10/min
- Iltmætning: 90% eller mindre
- Systolisk blodtryk: mindre end 90 mmHg eller mere end 180 mmHg
- Diastolisk blodtryk: mindre end 50 mmHg eller mere end 100 mmHg
- Puls: mere end 120 slag/min eller mindre end 50 slag/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Etomidate
Denne gruppe vil blive indgivet etomidat med meperidin.
Startdosis af etomidat er 0,1 mg/kg IV og meperidin, 25 mg.
Yderligere dosis af etomidat er 2mg (1cc).
I alderdomstilfælde, mere end 65 år gamle, 30 % af initialdosis diskonteret.
|
Denne gruppe vil blive indgivet etomidat med meperidin.
Startdosis af etomidat er 0,1 mg/kg IV og meperidin, 25 mg.
Yderligere dosis af etomidat er 2mg (1cc).
I alderdomstilfælde, mere end 65 år gamle, 30 % af initialdosis diskonteret.
Andre navne:
Begge grupper fik samme dosis meperidinie 50 mg.
Derefter fik ældre > 80 år 25 mg iv bolus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Midazolam
Denne gruppe vil blive administreret midazolam med meperidin.
Startdosis af midazolam er 0,06 mg/kg IV og meperidin 50 mg IV.
Yderligere dosis er 1 mg midazolam.
Hos de ældre, mere end 65 år gamle, blev startdosis faldet til 70 %.
|
Begge grupper fik samme dosis meperidinie 50 mg.
Derefter fik ældre > 80 år 25 mg iv bolus.
Andre navne:
Denne gruppe vil blive administreret midazolam med meperidin.
Startdosis af midazolam er 0,06 mg/kg IV og meperidin 50 mg IV.
Yderligere dosis er 1 mg midazolam.
Hos de ældre, mere end 65 år gamle, blev startdosis faldet til 70 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal indgreb
Tidsramme: Gennem hele ERCP-proceduren
|
Hyppigheden af indgreb, der blev defineret som enhver fastholdelse af patientens hoved, arme eller ben, hvis de blev ophidsede, eller hvis patientens bevægelse ikke blev kontrolleret med verbal instruktion fra endoskopisten under hele de intraoperative faser.
|
Gennem hele ERCP-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hændelse af hypoxi
Tidsramme: Hvert 5. minut i præoperativ, intraoperativ fase og 15 min. i restitutionsfase
|
Hypoxi defineret som perifer blods iltmætning målt med pulsoxymeter < 90 %
|
Hvert 5. minut i præoperativ, intraoperativ fase og 15 min. i restitutionsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
- Carrasco G. Instruments for monitoring intensive care unit sedation. Crit Care. 2000;4(4):217-25. doi: 10.1186/cc697. Epub 2000 Jul 13.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Yamazaki N, Ogawa K. [Dopamine-beta-hydroxylase (DBH)]. Kokyu To Junkan. 1976 Nov;24(11):949-55. No abstract available. Japanese.
- Bell GD. Review article: premedication and intravenous sedation for upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1990 Apr;4(2):103-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.1990.tb00455.x.
- Galletly D, Forrest P, Purdie G. Comparison of the recovery characteristics of diazepam and midazolam. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):520-4. doi: 10.1093/bja/60.5.520.
- Yuksel O, Parlak E, Koklu S, Ertugrul I, Tunc B, Sahin B. Conscious sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: midazolam or midazolam plus meperidine? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;19(11):1002-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282cf5167.
- Radaelli F, Meucci G, Terruzzi V, Spinzi G, Imperiali G, Strocchi E, Lenoci N, Terreni N, Mandelli G, Minoli G. Single bolus of midazolam versus bolus midazolam plus meperidine for colonoscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):329-35. doi: 10.1067/mge.2003.104.
- Reimann FM, Samson U, Derad I, Fuchs M, Schiefer B, Stange EF. Synergistic sedation with low-dose midazolam and propofol for colonoscopies. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):239-44. doi: 10.1055/s-2000-134.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Falk J, Zed PJ. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1272-7. doi: 10.1345/aph.1E008. Epub 2004 Jun 1.
- Hunt GS, Spencer MT, Hays DP. Etomidate and midazolam for procedural sedation: prospective, randomized trial. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):299-303. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.042.
- Denny MA, Manson R, Della-Giustina D. Propofol and Etomidate are Safe for Deep Sedation in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):399-403. doi: 10.5811/westjem.2011.5.2099.
- Miner JR, Martel ML, Meyer M, Reardon R, Biros MH. Procedural sedation of critically ill patients in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Feb;12(2):124-8. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.054.
- Mandt MJ, Roback MG, Bajaj L, Galinkin JL, Gao D, Wathen JE. Etomidate for short pediatric procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):898-904. doi: 10.1097/PEC.0b013e318267c768.
- Terui T, Inomata M. Administration of additional analgesics can decrease the incidence of paradoxical reactions in patients under benzodiazepine-induced sedation during endoscopic transpapillary procedures: prospective randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01325.x. Epub 2012 Jun 11.
- Honan VJ. Paradoxical reaction to midazolam and control with flumazenil. Gastrointest Endosc. 1994 Jan-Feb;40(1):86-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70020-6. No abstract available.
- Ladas SD, Aabakken L, Rey JF, Nowak A, Zakaria S, Adamonis K, Amrani N, Bergman JJ, Boix Valverde J, Boyacioglu S, Cremers I, Crowe J, Deprez P, Dite P, Eisen M, Eliakim R, Fedorov ED, Galkova Z, Gyokeres T, Heuss LT, Husic-Selimovic A, Khediri F, Kuznetsov K, Marek T, Munoz-Navas M, Napoleon B, Niemela S, Pascu O, Perisic N, Pulanic R, Ricci E, Schreiber F, Svendsen LB, Sweidan W, Sylvan A, Teague R, Tryfonos M, Urbain D, Weber J, Zavoral M; European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Use of sedation for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy Survey of National Endoscopy Society Members. Digestion. 2006;74(2):69-77. doi: 10.1159/000097466. Epub 2006 Nov 27.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Fanti L, Agostoni M, Casati A, Guslandi M, Giollo P, Torri G, Testoni PA. Target-controlled propofol infusion during monitored anesthesia in patients undergoing ERCP. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):361-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01713-4.
- Chen WX, Lin HJ, Zhang WF, Gu Q, Zhong XQ, Yu CH, Li YM, Gu ZY. Sedation and safety of propofol for therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2005 Aug;4(3):437-40.
- Kongkam P, Rerknimitr R, Punyathavorn S, Sitthi-Amorn C, Ponauthai Y, Prempracha N, Kullavanijaya P. Propofol infusion versus intermittent meperidine and midazolam injection for conscious sedation in ERCP. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Sep;17(3):291-7.
- Frade Mera MJ, Guirao Moya A, Esteban Sanchez ME, Rivera Alvarez J, Cruz Ramos AM, Bretones Chorro B, Vinas Sanchez S, Jacue Izquierdo S, Montane Lopez M. [Analysis of 4 sedation rating scales in the critical patient]. Enferm Intensiva. 2009 Jul-Sep;20(3):88-94. doi: 10.1016/s1130-2399(09)72588-x. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Almindelige galdevejssygdomme
- Kolelithiasis
- Cholangiocarcinom
- Pancreatitis
- Choledocholithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Meperidin
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- ETOMI-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Etomidate
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAnæstesi | Anæstesi; Reaktion | Anæstesi komplikation | Anæstesi; Skadelig virkning | Propofol Bivirkning | Etomidate bivirkningForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgiForenede Stater
-
Xijing HospitalAfsluttetÆldre patienter | Ambulatorisk kirurgiKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttet
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtGenerel anæstesi | Målkontrolleret infusion
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuHysteroskopisk kirurgi | Etomidat-induceret dosis
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttetDosis-respons forhold, lægemiddelKina
-
Ailin LuoRekrutteringHypotension | EtomidateKina
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringSedationskomplikation | Esophagogastroduodenoskopi | Endoskopisk submukosal dissektionKorea, Republikken