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Etomidate vs Midazolam pour la sédation pendant la CPRE

9 juin 2015 mis à jour par: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital

Étomidate avec mépéridine vs midazolam avec mépéridine pour la sédation pendant le cholangiopancréatogramme rétrograde endoscopique (CPRE)

Médicament récemment à venir, l'étomidate, qui est un modulateur du récepteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) -A, est connu pour maintenir les niveaux sédatifs appropriés et affecter peu les effets sur le système respiratoire.

Les enquêteurs tentent maintenant de déterminer si l'association étomidate avec mépéridine est supérieure au midazolam avec mépéridine, plus efficace et moins nocive pour la sédation pendant la procédure de CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) est une procédure inconfortable et longue par rapport aux autres procédures endoscopiques. La plupart des procédures de CPRE avaient été réalisées sous sédation à l'aide de tranquillisants et d'analgésiques.

Jusqu'à récemment, l'association midazolam et opioïde reconnue comme traitement standard était largement utilisée, mais l'effet sédatif est insuffisant et la réaction paradoxale intermittente a été remise en question. Un autre médicament, tel que le propofol, est connu pour avoir un effet sédatif supérieur à celui du midazolam mais déçu en raison de la marge thérapeutique étroite de la détresse respiratoire et de l'absence d'antagoniste. Pendant ce temps, un médicament récemment à venir, l'étomidate, qui est un modulateur du récepteur GABA-A, est connu pour maintenir les niveaux sédatifs appropriés et affecter peu les effets sur le système respiratoire.

Pour ces avantages, ce médicament sédatif à courte durée d'action a été largement utilisé dans la salle d'urgence lors d'une opération mineure et dans la salle d'opération pour l'induction. Cependant, la recherche sur l'efficacité pendant la CPRE n'a pas encore été publiée.

À cet égard, le but de l'étude des investigateurs est de prouver l'efficacité de l'étomidate pour la sédation et d'établir de nouvelles directives de sédation fondées sur des preuves pendant la procédure de CPRE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Corée, République de, 690-766
        • 1Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui sont programmés pour une CPRE diagnostique ou thérapeutique.
  • Âge : plus de 20 ans et moins de 90 ans
  • Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) : I, II, III

Critères d'exclusion : Patients suivant

  • Refuser de s'inscrire
  • ASA American Society of Anesthesiologists) classification IV, V
  • Allaitement
  • Les malades mentaux
  • Toxicomane
  • Hypersensibilité aux sédatifs ou aux opioïdes
  • Intoxication ou dépendance à l'alcool
  • Indice de masse corporelle (IMC) 36kg/m2 ou plus

  • Signe vital instable

    1. tachypnée, fréquence respiratoire supérieure à 25/min ou inférieure à 10/min
    2. Saturation en oxygène : 90 % ou moins
    3. Pression artérielle systolique : inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 180 mmHg
    4. Pression artérielle diastolique : moins de 50 mmHg ou plus de 100 mmHg
    5. Fréquence cardiaque : plus de 120 battements/min ou moins de 50 battements/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étomidate
Cette cohorte recevrait de l'étomidate avec de la mépéridine. La dose initiale d'étomidate est de 0,1 mg/kg IV et de mépéridine, de 25 mg. La dose supplémentaire d'étomidate est de 2 mg (1 cc). En cas de vieillesse, plus de 65 ans, 30% de la dose initiale actualisée.
Médicament: Étomidate
Cette cohorte recevrait de l'étomidate avec de la mépéridine. La dose initiale d'étomidate est de 0,1 mg/kg IV et de mépéridine, de 25 mg. La dose supplémentaire d'étomidate est de 2 mg (1 cc). En cas de vieillesse, plus de 65 ans, 30% de la dose initiale actualisée.
Autres noms:
  • Étomidate lipro IV
Médicament: Mépéridine
Les deux groupes ont reçu la même dose de mépéridinie 50 mg. Ensuite, les personnes âgées de plus de 80 ans ont reçu un bolus iv de 25 mg.
Autres noms:
  • Péthidine
Expérimental: Midazolam
Cette cohorte recevrait du midazolam avec de la mépéridine. La dose initiale de midazolam est de 0,06 mg/kg IV et de mépéridine 50 mg IV. La dose supplémentaire est de 1 mg de midazolam. Chez les personnes âgées de plus de 65 ans, la dose initiale a été réduite à 70 %.
Médicament: Mépéridine
Les deux groupes ont reçu la même dose de mépéridinie 50 mg. Ensuite, les personnes âgées de plus de 80 ans ont reçu un bolus iv de 25 mg.
Autres noms:
  • Péthidine
Médicament: Midazolam
Cette cohorte recevrait du midazolam avec de la mépéridine. La dose initiale de midazolam est de 0,06 mg/kg IV et de mépéridine 50 mg IV. La dose supplémentaire est de 1 mg de midazolam. Chez les personnes âgées de plus de 65 ans, la dose initiale a été réduite à 70 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions
Délai: Tout au long de la procédure de CPRE
La fréquence d'intervention qui était définie comme toute contention de la tête, des bras ou des jambes du patient s'il devenait agité ou si les mouvements du patient n'étaient pas contrôlés par des instructions verbales de l'endoscopiste pendant toutes les phases peropératoires.
Tout au long de la procédure de CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement d'hypoxie
Délai: Toutes les 5 minutes en phase préopératoire, peropératoire et 15 minutes en phase de récupération
Hypoxie définie comme la saturation en oxygène du sang périphérique mesurée par oxymètre de pouls < 90 %
Toutes les 5 minutes en phase préopératoire, peropératoire et 15 minutes en phase de récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheju Halla General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BYUNG HYO CHA, Dr., Cheju Halla General Hospital, Doreongno 65, Jeju-si Jeju Special Self-Governing Province, Korea 690-766

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETOMI-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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