慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）に対する皮下免疫グロブリン（IgPro20）による維持療法の延長試験
2018年9月6日 更新者：CSL Behring
研究 IgPro20_3003 を完了した被験者の慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) の維持治療における IgPro20 の長期的な安全性と有効性を調査するための多施設非盲検延長試験
この研究は、ピボタル研究 IgPro20_3003 (NCT01545076) の拡張研究です。 この延長研究の目的は、安全性と有効性に関して、IgPro20 による CIDP の長期治療を調査することです。
皮下 (SC) 25 週を完了したか、ピボタル試験 IgPro20_3003 (NCT01545076) の SC 治療期間中に CIDP 再発から無事に救出された被験者には、非盲検低用量 IgPro20 (0.2 g/kg 体重 [ bw]) 毎週、最大 48 週間。 低用量 IgPro20 で再発した被験者は、研究者の判断に応じて、直ちに高用量 IgPro20 (0.4 g/kg) に戻るか中止されます。 高用量 IgPro20 に戻った被験者は、合計 48 週間の IgPro20 治療が完了するまで高用量を継続します。 被験者が 4 週間以内に CIDP 再発から正常に回復しない場合、被験者は中止されます。
治療期間は最大 48 週間で、その後に完了検査 (49 週) が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0017
- Site Reference 8400181
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Site Reference 8400167
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Site Reference 8400166
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Site Reference 8400169
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Site Reference 8400182
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London、イギリス、WC1N 3BG
- Site Reference 8260019
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Site Reference 8260032
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Milano、イタリア、20133
- Site Reference 3800031
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Amsterdam、オランダ、1105
- Site Reference 5280001
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Site Reference 0360017
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Site Reference 0360011
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Site Reference 1240009
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2J2
- Site Reference 1240007
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Barcelona、スペイン、08035
- Site Reference 7240011
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Barcelona、スペイン、08907
- Site Reference 7240010
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Hradec Kralove、チェコ、50003
- Site Reference 2030009
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Site Reference 2030002
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Berlin、ドイツ、10117
- Site Reference 2760069
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Berlin、ドイツ、12200
- Site Reference 2760072
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Bochum、ドイツ、44791
- Site Reference 2760049
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Essen、ドイツ、45147
- Site Reference 2760094
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Hannover、ドイツ、30625
- Site Reference 2760054
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Leipzig、ドイツ、DE04103
- Site Reference 2760055
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Potsdam、ドイツ、14471
- Site Reference 2760047
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Wurzburg、ドイツ、97080
- Site Reference 2760039
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45117
- Site Reference 2760052
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Nice Cedex 1、フランス、06002
- Site Reference 2500022
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Chiba、日本、260-8677
- Site Reference 3920038
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Kanagawa、日本、228-8555
- Site Reference 3920061
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Nagoya、日本、466-8560
- Site Reference 3920040
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Tokyo、日本、113-8431
- Site Reference 3920065
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
- Site Reference 3920037
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Site Reference 3920035
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ピボタル研究IgPro20_3003（SC 25週目）を完了した被験者、またはピボタル研究IgPro20_3003（NCT01545076）のSC治療期間中にCIDP再発からの救出に成功した被験者。
- -研究固有の手順を受ける前に得られた、研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 被験者は研究 IgPro20_3003 から直接移行できません。
- IgPro20_3003 試験への参加中の新しい病状および/または社会的行動 (すなわち、アルコール、薬物、または薬物乱用) で、治験責任医師の判断で、被験者のリスクを増大させ、治験薬の評価を妨害し、および/または研究の実施。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IgPro20
皮下投与用のヒト正常免疫グロブリンの 20% 液体製剤 (200 mg/mL) を毎週皮下投与: 0.2 g/kg 体重 (低用量 IgPro20) を最大 48 週間。
0.2 g/kg IgPro20 で CIDP 再発を経験した被験者は、直ちに 0.4 g/kg IgPro20 に増加し、合計 48 週間の IgPro20 治療が完了するまで高用量を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入ごとの有害事象 (AE) の数
時間枠：49週まで
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49週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の CIDP 再発までの時間
時間枠：49週まで
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Kaplan-Meier推定量を使用して、調整されたINCATスコアに基づく最初のCIDP再発までの時間。
再発は、少なくとも 1 INCAT スコア ポイントの増加として定義されます (上肢スコアのみの 0 から 1 への増加を除く)。
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49週まで
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CIDP合計調整済み炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 49 週間
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INCAT スコアは、脚と腕の機能をカバーする 10 点尺度であり、さまざまな CIDP 研究で治療効果を測定するために使用されています。
腕の障害のスコアは 0 (「上肢に問題なし」) から 5 (「意図的な動きにどちらの腕も使用できない」) の範囲であり、脚の障害のスコアは 0 (「歩行に影響はない」) から 5 (「車いすに制限されており、立ったり、助けを借りても数歩歩くことができません。」)
INCAT (合計) スコアは、これら 2 つのスコアの合計であり、範囲は 0 から 10 です。
「調整済み」の INCAT スコアでは、上肢の機能の 0 (正常) から 1 (軽度の症状) または 1 から 0 への変化は、臨床的に重要であるとは見なされないため、悪化または改善として記録されませんでした。
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ベースラインおよび最大 49 週間
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Medical Research Council (MRC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 49 週間
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Kleyweg と RMC 試験グループによって公開された MRC 合計スコアの適応バージョンが使用されました。
MRC 合計スコアを使用して、次の 8 つの両側筋肉ペアが評価され、個々の筋肉スコアと合計スコアが記録されました。肘の屈曲;手首の延長;人差し指の外転;股関節屈曲;膝の伸展;足の背屈;つま先の背屈が大きい。
MRC 合計スコアの範囲は、0 (麻痺) から 80 (通常の筋力) ポイントです。
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ベースラインおよび最大 49 週間
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Rasch が作成した総合障害尺度 (R-ODS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 49 週間
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R-ODS は最近発表されたアウトカム メジャーであり、重要性が不明なギラン バレー症候群、CIDP、単クローン性免疫グロブリン血症の被験者の活動と社会参加を捉えます。
24項目のアンケートは、日常生活のさまざまなタスクを網羅しており、それぞれ「実行できない」、「実行できるのは難しい」、または「実行しやすい」（それぞれ0～2点のスケール）で評価されます。 .
項目は、末梢神経障害 (慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー、ギランバレー症候群、または意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症) の被験者と、ロッテルダムとマーストリヒトの大学外来クリニックで募集された被験者からのデータに基づいて、実行するのが難しい順に並べられています。
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ベースラインおよび最大 49 週間
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平均握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 49 週間
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Martin (Tuttlingen、Germany) のハンドヘルド Vigorimeter は、手の小さな筋肉の強さ、つまり握力を測定する装置です。
被験者は、手のひらと親指と人差し指の間にあるゴム球を握ります。
圧力はゴムチューブを介してナノメートル単位で記録され、キロパスカル (kPa) で表されます。
各評価で、被験者はそれぞれの手で 3 回握る。
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ベースラインおよび最大 49 週間
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有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：49週まで
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49週まで
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注入ごとの重症度別の AE の数
時間枠：49週まで
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49週まで
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重症度別のAEを有する被験者の割合
時間枠：49週まで
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49週まで
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注入あたりの因果関係のある AE の数
時間枠：49週まで
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49週まで
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因果関係のあるAEを有する被験者の割合
時間枠：49週まで
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49週まで
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注入ごとの重篤な AE の数
時間枠：49週まで
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49週まで
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重篤な有害事象のある被験者の割合
時間枠：49週まで
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49週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Ivo N. van Schaik、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月30日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2014年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IgPro20_3004
- 2013-004157-24 (EudraCT番号)
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