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Étude d'extension du traitement d'entretien avec des immunoglobulines sous-cutanées (IgPro20) pour la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

6 septembre 2018 mis à jour par: CSL Behring

Étude d'extension multicentrique en ouvert pour étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme d'IgPro20 dans le traitement d'entretien de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) chez les sujets ayant terminé l'étude IgPro20_3003

Cette étude est une extension de l'étude pivot IgPro20_3003 (NCT01545076). Le but de cette étude d'extension est d'étudier le traitement à long terme de CIDP avec IgPro20, en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.

Les sujets qui ont terminé la semaine 25 sous-cutanée (SC) ou qui ont été sauvés avec succès d'une rechute de PIDC pendant la période de traitement SC de l'étude pivot IgPro20_3003 (NCT01545076) auront la possibilité de recevoir en ouvert une faible dose d'IgPro20 (0,2 g/kg de poids corporel [ pc]) hebdomadaire pendant jusqu'à 48 semaines. Les sujets qui rechutent sous IgPro20 à faible dose reviendront immédiatement à l'IgPro20 à forte dose (0,4 g/kg) ou seront arrêtés, selon le jugement de l'investigateur. Les sujets revenant à l'IgPro20 à forte dose continueront à l'IgPro20 à forte dose jusqu'à ce qu'ils aient terminé un total de 48 semaines de traitement IgPro20. Si les sujets ne se remettent pas avec succès d'une rechute de CIDP dans les 4 semaines, ils seront retirés.

La durée du traitement sera jusqu'à 48 semaines, suivie d'une visite d'achèvement (semaine 49).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Allemagne, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45117
        • Site Reference 2760052
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Site Reference 7240010
  • France
      • Nice Cedex 1, France, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japon, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Site Reference 2030002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Site Reference 8400182

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets ayant terminé l'étude pivot IgPro20_3003 (SC Semaine 25) ou sauvés avec succès d'une rechute de PIDC pendant la période de traitement SC de l'étude pivot IgPro20_3003 (NCT01545076).
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude obtenu avant de subir toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de passer directement de l'étude IgPro20_3003.
  • Nouvelle condition médicale et/ou comportement social (c'est-à-dire, abus d'alcool, de drogues ou de médicaments) pendant la participation à l'étude IgPro20_3003 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet, interférer avec l'évaluation du médicament expérimental et/ou déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgPro20
Formulation liquide à 20 % (200 mg/mL) d'immunoglobuline humaine normale pour utilisation sous-cutanée administrée sous-cutanée par semaine : 0,2 g/kg pc (IgPro20 à faible dose) pendant 48 semaines maximum. Les sujets qui subissent une rechute de PIDC avec 0,2 g/kg d'IgPro20 verront une augmentation immédiate à 0,4 g/kg d'IgPro20 et continueront à recevoir une dose élevée jusqu'à ce qu'ils aient terminé un total de 48 semaines de traitement par IgPro20.
Biologique: IgPro20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) par perfusion
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à 49 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de la première rechute de CIDP
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Délai avant la première rechute de PIDC basé sur le score INCAT ajusté, en utilisant l'estimateur de Kaplan-Meier. La rechute est définie comme une augmentation d'au moins 1 point du score INCAT (à l'exception de l'augmentation de 0 à 1 du score du membre supérieur uniquement).
Jusqu'à 49 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total ajusté de la cause et du traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT) de la CIDP
Délai: Baseline et jusqu'à 49 semaines
Le score INCAT est une échelle de 10 points qui couvre la fonctionnalité des jambes et des bras, et a été utilisé avec succès pour mesurer les effets du traitement dans diverses études de la PIDC. Les scores pour l'incapacité du bras vont de 0 ("Aucun problème de membre supérieur") à 5 ("Incapacité d'utiliser l'un ou l'autre bras pour un mouvement délibéré"), et les scores pour l'incapacité de la jambe vont de 0 ("Marche non affectée") à 5 (" Limité au fauteuil roulant, incapable de se tenir debout et de faire quelques pas avec de l'aide"). Le score INCAT (total) est la somme de ces 2 scores et varie de 0 à 10. Pour le score INCAT "ajusté", les changements de la fonction des membres supérieurs de 0 (normal) à 1 (symptômes mineurs) ou de 1 à 0 n'ont pas été enregistrés comme une détérioration ou une amélioration car ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
Baseline et jusqu'à 49 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du score du Medical Research Council (MRC)
Délai: Baseline et jusqu'à 49 semaines
Une version adaptée du score total MRC tel que publié par Kleyweg et le groupe d'essai RMC a été utilisée. Avec le score de somme MRC, les 8 paires musculaires bilatérales suivantes ont été évaluées, et les scores musculaires individuels ainsi que le score de somme ont été documentés : abduction de l'épaule ; Flexion du coude ; Prolongation du poignet ; Enlèvement de l'index ; Flexion de la hanche ; extension du genou ; Dorsiflexion du pied ; Grande dorsiflexion des orteils. Le score total du MRC varie de 0 (paralysie) à 80 (force normale) points.
Baseline et jusqu'à 49 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'invalidité globale de Rasch (R-ODS)
Délai: Baseline et jusqu'à 49 semaines
Le R-ODS est une mesure de résultats récemment publiée qui capture l'activité et la participation sociale chez les sujets atteints du syndrome de Guillain-Barré, de CIDP et de gammapathie monoclonale de signification incertaine. Le questionnaire en 24 items couvre un large éventail de tâches de la vie quotidienne qui doivent chacune être notées comme "impossible à réaliser", "capable de réaliser avec difficulté" ou "facile à réaliser" (échelle de 0 à 2 points respectivement) . Les items sont triés par ordre de difficulté croissante à réaliser, à partir des données des sujets atteints de neuropathies périphériques (polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, syndrome de Guillain-Barré, ou gammapathie monoclonale de signification incertaine) et des sujets recrutés dans les cliniques ambulatoires universitaires de Rotterdam et de Maastricht.
Baseline et jusqu'à 49 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension moyenne
Délai: Baseline et jusqu'à 49 semaines
Le Vigorimètre portatif de Martin (Tuttlingen, Allemagne) est un appareil qui mesure la force des petits muscles de la main, c'est-à-dire la force de préhension. Le sujet serre une poire en caoutchouc située entre la paume de la main et le pouce et l'index. La pression est enregistrée via un tube en caoutchouc sur un nanomètre et exprimée en kilopascal (kPa). A chaque évaluation, le sujet serre 3 fois avec chaque main.
Baseline et jusqu'à 49 semaines
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à 49 semaines
Nombre d'EI par gravité par perfusion
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à 49 semaines
Pourcentage de sujets présentant des EI par gravité
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à 49 semaines
Nombre d'EI causalement liés par perfusion
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à 49 semaines
Pourcentage de sujets présentant des EI liés de manière causale
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à 49 semaines
Nombre d'EI graves par perfusion
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à 49 semaines
Pourcentage de sujets présentant des EI graves
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à 49 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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