Estudo de Extensão do Tratamento de Manutenção com Imunoglobulina Subcutânea (IgPro20) para Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC)
6 de setembro de 2018 atualizado por: CSL Behring
Estudo de extensão aberto e multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo do IgPro20 no tratamento de manutenção da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) em indivíduos que concluíram o estudo IgPro20_3003
Este estudo é um estudo de extensão do estudo principal IgPro20_3003 (NCT01545076). O objetivo deste estudo de extensão é investigar o tratamento a longo prazo de CIDP com IgPro20, no que diz respeito à segurança e eficácia.
Indivíduos que completaram a semana 25 subcutânea (SC) ou foram resgatados com sucesso de uma recaída de CIDP durante o período de tratamento SC do estudo principal IgPro20_3003 (NCT01545076) terão a opção de receber IgPro20 de dose baixa aberta (0,2 g/kg de peso corporal [ bw]) semanalmente por até 48 semanas. Os indivíduos que recidivarem com IgPro20 de baixa dose retornarão para IgPro20 de alta dose (0,4 g/kg) imediatamente ou serão descontinuados, dependendo do julgamento do investigador. Os indivíduos que retornam a altas doses de IgPro20 continuarão com altas doses até completarem um total de 48 semanas de tratamento com IgPro20. Se os indivíduos não se recuperarem com sucesso da recaída do CIDP dentro de 4 semanas, eles serão retirados.
A duração do tratamento será de até 48 semanas, seguida de uma consulta de conclusão (semana 49).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site Reference 2760069
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Berlin, Alemanha, 12200
- Site Reference 2760072
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Bochum, Alemanha, 44791
- Site Reference 2760049
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Essen, Alemanha, 45147
- Site Reference 2760094
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Hannover, Alemanha, 30625
- Site Reference 2760054
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Leipzig, Alemanha, DE04103
- Site Reference 2760055
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Site Reference 2760047
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Site Reference 2760039
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45117
- Site Reference 2760052
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Site Reference 0360017
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Site Reference 0360011
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Site Reference 1240009
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
- Site Reference 1240007
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site Reference 7240011
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Barcelona, Espanha, 08907
- Site Reference 7240010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0017
- Site Reference 8400181
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site Reference 8400167
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Site Reference 8400166
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Site Reference 8400169
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Site Reference 8400182
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Nice Cedex 1, França, 06002
- Site Reference 2500022
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Site Reference 5280001
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Milano, Itália, 20133
- Site Reference 3800031
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Chiba, Japão, 260-8677
- Site Reference 3920038
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Kanagawa, Japão, 228-8555
- Site Reference 3920061
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Site Reference 3920040
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Site Reference 3920065
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
- Site Reference 3920037
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Site Reference 3920035
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Site Reference 8260019
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Site Reference 8260032
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Hradec Kralove, Tcheca, 50003
- Site Reference 2030009
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Site Reference 2030002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram o estudo principal IgPro20_3003 (SC Semana 25) ou foram resgatados com sucesso de uma recaída CIDP durante o Período de Tratamento SC do estudo principal IgPro20_3003 (NCT01545076).
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não consegue fazer a transição direta do estudo IgPro20_3003.
- Nova condição médica e/ou comportamento social (ou seja, abuso de álcool, drogas ou medicamentos) durante a participação no estudo IgPro20_3003 que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito, interferir na avaliação do medicamento experimental e/ou condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IgPro20
Formulação líquida a 20% (200 mg/mL) de imunoglobulina humana normal para uso SC administrada SC semanalmente: 0,2 g/kg pc (baixa dose de IgPro20) por até 48 semanas.
Indivíduos que apresentarem recaída de CIDP com 0,2 g/kg de IgPro20 terão um aumento para 0,4 g/kg de IgPro20 imediatamente e continuarão com altas doses até completarem um total de 48 semanas de tratamento com IgPro20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs) por infusão
Prazo: Até 49 semanas
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Até 49 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira recaída CIDP
Prazo: Até 49 semanas
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Tempo até a primeira recaída CIDP com base na pontuação INCAT ajustada, usando o estimador Kaplan-Meier.
A recaída é definida como um aumento de pelo menos 1 ponto no escore INCAT (exceto pelo aumento de 0 para 1 apenas no escore do membro superior).
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Até 49 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de causa e tratamento de neuropatia inflamatória ajustada total CIDP (INCAT)
Prazo: Linha de base e até 49 semanas
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A pontuação INCAT é uma escala de 10 pontos que abrange a funcionalidade das pernas e braços e tem sido usada com sucesso para medir os efeitos do tratamento em vários estudos CIDP.
As pontuações para incapacidade do braço variam de 0 ("Sem problemas nos membros superiores") a 5 ("Incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer movimento intencional"), e as pontuações para incapacidade da perna variam de 0 ("Andar não afetado") a 5 (" Restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda").
A pontuação INCAT (total) é a soma dessas 2 pontuações e varia de 0 a 10.
Para o escore INCAT "ajustado", as alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) ou de 1 a 0 não foram registradas como piora ou melhora porque essas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
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Linha de base e até 49 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base e até 49 semanas
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Foi usada uma versão adaptada do escore de soma do MRC publicado por Kleyweg e o grupo de teste do RMC.
Com a pontuação total do MRC, os seguintes 8 pares musculares bilaterais foram avaliados e as pontuações musculares individuais, bem como a pontuação total documentada: abdução do ombro; Flexão de cotovelo; Extensão de punho; Abdução do dedo indicador; Flexão do quadril; Extensão do joelho; Dorsiflexão do pé; Dorsiflexão do dedão do pé.
A pontuação soma MRC varia de 0 (paralisia) a 80 (força normal) pontos.
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Linha de base e até 49 semanas
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Mudança da linha de base na escala de incapacidade geral construída por Rasch (R-ODS)
Prazo: Linha de base e até 49 semanas
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O R-ODS é uma medida de resultado publicada recentemente que captura atividade e participação social em indivíduos com Síndrome de Guillain-Barré, CIDP e gamopatia monoclonal de significado incerto.
O questionário de 24 itens cobre uma ampla gama de tarefas da vida diária que devem ser classificadas como "impossíveis de realizar", "capazes de realizar com dificuldade" ou "fáceis de realizar" (escala de 0 - 2 pontos, respectivamente). .
Os itens são classificados em ordem crescente de dificuldade de execução, com base em dados de indivíduos com neuropatias periféricas (polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, síndrome de Guillain-Barré ou gamopatia monoclonal de significado incerto) e indivíduos recrutados nos ambulatórios universitários de Rotterdam e Maastricht.
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Linha de base e até 49 semanas
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Alteração da linha de base na força média de preensão
Prazo: Linha de base e até 49 semanas
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O Vigorímetro portátil da Martin (Tuttlingen, Alemanha) é um aparelho que mede a força de pequenos músculos da mão, ou seja, força de preensão.
O sujeito aperta um bulbo de borracha entre a palma da mão e o polegar e o indicador.
A pressão é registrada através de um tubo de borracha em um nanômetro e expressa em quilopascal (kPa).
A cada avaliação, o sujeito aperta 3 vezes com cada mão.
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Linha de base e até 49 semanas
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 49 semanas
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Até 49 semanas
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Número de EAs por gravidade por infusão
Prazo: Até 49 semanas
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Até 49 semanas
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Porcentagem de indivíduos com EAs por gravidade
Prazo: Até 49 semanas
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Até 49 semanas
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Número de EAs Causalmente Relacionados por Infusão
Prazo: Até 49 semanas
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Até 49 semanas
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Porcentagem de indivíduos com EAs causalmente relacionados
Prazo: Até 49 semanas
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Até 49 semanas
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Número de EAs graves por infusão
Prazo: Até 49 semanas
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Até 49 semanas
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Porcentagem de indivíduos com EAs graves
Prazo: Até 49 semanas
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Até 49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- IgPro20_3004
- 2013-004157-24 (Número EudraCT)
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