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Verlängerungsstudie zur Erhaltungstherapie mit subkutanem Immunglobulin (IgPro20) bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

6. September 2018 aktualisiert von: CSL Behring

Multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von IgPro20 bei der Erhaltungstherapie der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) bei Probanden, die die Studie IgPro20_3003 abschließen

Diese Studie ist eine Erweiterungsstudie der zulassungsrelevanten Studie IgPro20_3003 (NCT01545076). Ziel dieser Erweiterungsstudie ist es, die Langzeitbehandlung von CIDP mit IgPro20 hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Patienten, die die subkutane (SC) Woche 25 abgeschlossen haben oder während der SC-Behandlungsphase der zulassungsrelevanten Studie IgPro20_3003 (NCT01545076) erfolgreich von einem CIDP-Rückfall gerettet wurden, haben die Möglichkeit, unverblindet niedrig dosiertes IgPro20 (0,2 g/kg Körpergewicht) zu erhalten. bw]) wöchentlich bis zu 48 Wochen. Patienten, bei denen ein Rückfall auf niedrig dosiertes IgPro20 auftritt, kehren je nach Ermessen des Prüfarztes entweder sofort zu hoch dosiertem IgPro20 (0,4 g/kg) zurück oder werden abgesetzt. Patienten, die zu hochdosiertem IgPro20 zurückkehren, werden mit der hochdosierten Behandlung fortfahren, bis sie insgesamt 48 Wochen IgPro20-Behandlung abgeschlossen haben. Wenn sich die Probanden nicht innerhalb von 4 Wochen erfolgreich von einem CIDP-Rückfall erholen, werden sie zurückgezogen.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 48 Wochen, gefolgt von einem Abschlussbesuch (Woche 49).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Deutschland, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45117
        • Site Reference 2760052
  • Frankreich
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site Reference 7240010
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Site Reference 2030002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Site Reference 8400182
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Site Reference 8260032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die zulassungsrelevante Studie IgPro20_3003 (SC Woche 25) abgeschlossen haben oder während des SC-Behandlungszeitraums der zulassungsrelevanten Studie IgPro20_3003 (NCT01545076) erfolgreich von einem CIDP-Rückfall gerettet wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt kann nicht direkt von der Studie IgPro20_3003 wechseln.
  • Neuer medizinischer Zustand und/oder soziales Verhalten (z. B. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch) während der Teilnahme an der Studie IgPro20_3003, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten Durchführung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro20
20 % flüssige Formulierung (200 mg/ml) von normalem Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung, wöchentlich subkutan verabreicht: 0,2 g/kg Körpergewicht (niedrig dosiertes IgPro20) für bis zu 48 Wochen. Patienten, die unter 0,2 g/kg IgPro20 einen CIDP-Rückfall erleiden, erhalten sofort eine Erhöhung auf 0,4 g/kg IgPro20 und setzen die Hochdosis fort, bis sie insgesamt 48 Wochen IgPro20-Behandlung abgeschlossen haben.
Biologisch: IgPro20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Bis zu 49 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten CIDP-Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Zeit bis zum ersten CIDP-Schub basierend auf dem angepassten INCAT-Score unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers. Ein Rückfall ist definiert als ein Anstieg um mindestens 1 INCAT-Score-Punkt (mit Ausnahme des Anstiegs von 0 auf 1 nur beim Score für die oberen Extremitäten).
Bis zu 49 Wochen
Änderung des CIDP Total Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 49 Wochen
Der INCAT-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt und in verschiedenen CIDP-Studien erfolgreich zur Messung von Behandlungseffekten eingesetzt wurde. Die Werte für Armbehinderung reichen von 0 („Keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“) bis 5 („Unfähigkeit, einen Arm für eine zielgerichtete Bewegung zu verwenden“), und die Werte für Beinbehinderung reichen von 0 („Gehen nicht beeinträchtigt“) bis 5 („Gehen nicht beeinträchtigt“). An den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und ein paar Schritte mit Hilfe zu gehen"). Der INCAT-(Gesamt-)Score ist die Summe dieser 2 Scores und reicht von 0 bis 10. Für den „angepassten“ INCAT-Score wurden Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) oder von 1 auf 0 nicht als Verschlechterung oder Verbesserung erfasst, da diese Veränderungen nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
Baseline und bis zu 49 Wochen
Änderung des Scores des Medical Research Council (MRC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 49 Wochen
Es wurde eine angepasste Version des MRC-Summenscores verwendet, wie sie von Kleyweg und der RMC-Studiengruppe veröffentlicht wurde. Mit dem MRC-Summenscore wurden die folgenden 8 bilateralen Muskelpaare bewertet und einzelne Muskelscores sowie der Summenscore dokumentiert: Schulterabduktion; Ellbogenbeugung; Handgelenkverlängerung; Abduktion des Zeigefingers; Hüftbeugung; Kniestreckung; Dorsalflexion des Fußes; Große Zehendorsalflexion. Der MRC-Summenwert reicht von 0 (Lähmung) bis 80 (normale Kraft) Punkte.
Baseline und bis zu 49 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Rasch erstellten Gesamtbehinderungsskala (R-ODS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 49 Wochen
Das R-ODS ist ein kürzlich veröffentlichtes Ergebnismaß, das Aktivität und soziale Teilhabe bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, CIDP und monoklonaler Gammopathie von ungewisser Bedeutung erfasst. Der 24-Item-Fragebogen deckt ein breites Spektrum an Aufgaben des täglichen Lebens ab, die jeweils als „nicht machbar“, „mit Schwierigkeiten machbar“ oder „leicht machbar“ zu bewerten sind (jeweils Skala von 0 - 2 Punkten) . Die Items sind nach zunehmender Schwierigkeit sortiert, basierend auf Daten von Probanden mit peripheren Neuropathien (chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, Guillain-Barré-Syndrom oder monoklonale Gammopathie ungewisser Signifikanz) und Probanden, die an den Universitätsambulanzen Rotterdam und Maastricht rekrutiert wurden.
Baseline und bis zu 49 Wochen
Änderung der mittleren Griffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 49 Wochen
Das Hand-Vigorimeter von Martin (Tuttlingen, Deutschland) ist ein Gerät, das die Stärke kleiner Muskeln in der Hand, dh die Griffstärke, misst. Der Proband drückt einen Gummiballen zusammen, der zwischen der Handfläche und Daumen und Zeigefinger liegt. Der Druck wird über einen Gummischlauch auf einem Nanometer erfasst und in Kilopascal (kPa) angegeben. Bei jeder Bewertung drückt der Proband dreimal mit jeder Hand.
Baseline und bis zu 49 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Bis zu 49 Wochen
Anzahl der UE nach Schweregrad pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Bis zu 49 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Bis zu 49 Wochen
Anzahl ursächlich verbundener UEs pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Bis zu 49 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit ursächlich verwandten UEs
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Bis zu 49 Wochen
Anzahl schwerwiegender UEs pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Bis zu 49 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Bis zu 49 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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