Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie leczenia podtrzymującego podskórną immunoglobuliną (IgPro20) w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP)

6 września 2018 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności IgPro20 w leczeniu podtrzymującym przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) u pacjentów kończących badanie IgPro20_3003

To badanie jest rozszerzeniem głównego badania IgPro20_3003 (NCT01545076). Celem tego rozszerzenia badania jest zbadanie długoterminowego leczenia CIDP za pomocą IgPro20, w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci, którzy ukończyli 25. tydzień podskórnej (sc.) lub zostali pomyślnie uratowani przed nawrotem CIDP podczas okresu leczenia s.c. badania głównego IgPro20_3003 (NCT01545076), będą mieli opcję otwartego otrzymywania niskiej dawki IgPro20 (0,2 g/kg masy ciała [ bw]) co tydzień przez okres do 48 tygodni. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby przy niskiej dawce IgPro20, albo natychmiast powrócą do wysokiej dawki IgPro20 (0,4 g/kg), albo zostaną przerwani, w zależności od oceny badacza. Pacjenci powracający do wysokich dawek IgPro20 będą kontynuować wysokie dawki aż do ukończenia łącznie 48 tygodni leczenia IgPro20. Jeśli pacjenci nie wyzdrowieją z nawrotu CIDP w ciągu 4 tygodni, zostaną wycofani.

Czas trwania leczenia wynosi do 48 tygodni, po czym następuje wizyta końcowa (tydzień 49).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Site Reference 2030002
  • Francja
      • Nice Cedex 1, Francja, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Site Reference 7240010
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Niemcy, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45117
        • Site Reference 2760052
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Site Reference 8400182
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Site Reference 8260032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli kluczowe badanie IgPro20_3003 (SC tydzień 25) lub zostali pomyślnie uratowani przed nawrotem CIDP podczas okresu leczenia SC głównego badania IgPro20_3003 (NCT01545076).
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może bezpośrednio przejść z badania IgPro20_3003.
  • Nowy stan zdrowia i/lub zachowania społeczne (tj. nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków) podczas udziału w badaniu IgPro20_3003, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika, zakłócić ocenę badanego produktu leczniczego i/lub prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro20
20% płynny preparat (200 mg/ml) ludzkiej normalnej immunoglobuliny do stosowania podskórnego, podawany podskórnie co tydzień: 0,2 g/kg masy ciała (niska dawka IgPro20) przez okres do 48 tygodni. Pacjenci, u których wystąpi nawrót CIDP po dawce 0,2 g/kg IgPro20, natychmiast uzyskają wzrost IgPro20 do 0,4 g/kg i będą kontynuować leczenie dużymi dawkami, aż do ukończenia łącznie 48 tygodni leczenia IgPro20.
Biologiczny: IgPro20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) na infuzję
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Do 49 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu CIDP
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu CIDP na podstawie skorygowanej punktacji INCAT, przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Nawrót definiuje się jako wzrost o co najmniej 1 punkt w skali INCAT (z wyjątkiem wzrostu od 0 do 1 tylko w ocenie kończyny górnej).
Do 49 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w CIDP Całkowity skorygowany wynik przyczyn i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 49 tygodni
Wynik INCAT to 10-punktowa skala, która obejmuje funkcjonalność nóg i ramion i była z powodzeniem stosowana do pomiaru efektów leczenia w różnych badaniach CIDP. Wyniki dla niepełnosprawności ramion mieszczą się w zakresie od 0 („Brak problemów z kończynami górnymi”) do 5 („Niemożność użycia którejkolwiek ręki do jakiegokolwiek celowego ruchu”), a wyniki dla niepełnosprawności nóg wahają się od 0 („Brak problemów z chodzeniem”) do 5 („ Ograniczony do wózka inwalidzkiego, niezdolny do stania i przejścia kilku kroków z pomocą”). Wynik INCAT (całkowity) jest sumą tych 2 wyników i mieści się w zakresie od 0 do 10. Dla „skorygowanej” punktacji INCAT zmiany funkcji kończyn górnych od 0 (prawidłowa) do 1 (niewielkie objawy) lub od 1 do 0 nie były rejestrowane jako pogorszenie lub poprawa, ponieważ zmiany te nie są uważane za istotne klinicznie.
Linia podstawowa i do 49 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 49 tygodni
Wykorzystano dostosowaną wersję wyniku sumy MRC, opublikowaną przez Kleyweg i grupę próbną RMC. Za pomocą sumarycznego wyniku MRC oceniono następujące 8 obustronnych par mięśni i udokumentowano wyniki poszczególnych mięśni, jak również wynik sumaryczny: Odwodzenie barku; Zgięcie łokcia; Przedłużenie nadgarstka; Odwodzenie palca wskazującego; Zgięcie biodra; Przedłużenie kolana; Zgięcie grzbietowe stopy; Świetne zgięcie grzbietowe palców. Wynik sumy MRC mieści się w zakresie od 0 (paraliż) do 80 (normalna siła) punktów.
Linia podstawowa i do 49 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali niepełnosprawności opracowanej przez Rascha (R-ODS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 49 tygodni
R-ODS jest niedawno opublikowaną miarą wyniku, która rejestruje aktywność i uczestnictwo społeczne osób z zespołem Guillain-Barré, CIDP i gammapatią monoklonalną o niepewnym znaczeniu. Kwestionariusz składający się z 24 pozycji obejmuje szeroki zakres codziennych zadań, z których każde należy ocenić jako „niemożliwe do wykonania”, „możliwe do wykonania z trudnością” lub „łatwe do wykonania” (odpowiednio skala 0-2 punkty) . Pozycje są sortowane według rosnącej trudności do wykonania, na podstawie danych od pacjentów z neuropatiami obwodowymi (przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, zespół Guillain-Barré lub gammapatia monoklonalna o niepewnym znaczeniu) oraz pacjentów rekrutowanych w przychodniach uniwersyteckich w Rotterdamie i Maastricht.
Linia podstawowa i do 49 tygodni
Zmiana średniej siły chwytu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 49 tygodni
Ręczny wigorymetr firmy Martin (Tuttlingen, Niemcy) to urządzenie, które mierzy siłę małych mięśni dłoni, czyli siłę chwytu. Badany ściska gumową gruszkę leżącą między dłonią a kciukiem i palcem wskazującym. Ciśnienie jest rejestrowane przez gumową rurkę na nanometr i wyrażane w kilopaskalach (kPa). Przy każdej ocenie badany ściska 3 razy każdą ręką.
Linia podstawowa i do 49 tygodni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Do 49 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości na wlew
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Do 49 tygodni
Odsetek pacjentów z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Do 49 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych powiązanych przyczynowo na infuzję
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Do 49 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi przyczynowo
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Do 49 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych na infuzję
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Do 49 tygodni
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 49 tygodni
Do 49 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IgPro20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj