Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie udržovací léčby subkutánním imunoglobulinem (IgPro20) pro chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatii (CIDP)

6. září 2018 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti IgPro20 v udržovací léčbě chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) u subjektů dokončujících studii IgPro20_3003

Tato studie je rozšiřující studií stěžejní studie IgPro20_3003 (NCT01545076). Účelem této rozšířené studie je prozkoumat dlouhodobou léčbu CIDP pomocí IgPro20 s ohledem na bezpečnost a účinnost.

Jedinci, kteří dokončili subkutánní (SC) týden 25 nebo byli úspěšně zachráněni před relapsem CIDP během období SC léčby pivotní studie IgPro20_3003 (NCT01545076), budou mít možnost dostávat otevřenou nízkou dávku IgPro20 (0,2 g/kg tělesné hmotnosti [ bw]) týdně po dobu až 48 týdnů. Subjekty, u kterých došlo k relapsu při nízké dávce IgPro20, se buď okamžitě vrátí k vysoké dávce IgPro20 (0,4 g/kg), nebo bude léčba přerušena, v závislosti na úsudku zkoušejícího. Subjekty vracející se k vysokým dávkám IgPro20 budou pokračovat ve vysokých dávkách, dokud nedokončí celkem 48 týdnů léčby IgPro20. Pokud se subjekty úspěšně nezotaví z relapsu CIDP do 4 týdnů, budou vyřazeny.

Léčba bude trvat až 48 týdnů, po které bude následovat kompletní návštěva (49. týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Site Reference 0360011
  • Francie
      • Nice Cedex 1, Francie, 06002
        • Site Reference 2500022
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Site Reference 5280001
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Site Reference 3800031
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japonsko, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Německo, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Německo, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, Německo, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, Německo, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, Německo, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45117
        • Site Reference 2760052
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Site Reference 8400182
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Site Reference 2030002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Site Reference 7240010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dokončili klíčovou studii IgPro20_3003 (SC týden 25) nebo byli úspěšně zachráněni před relapsem CIDP během období SC léčby klíčové studie IgPro20_3003 (NCT01545076).
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen přímo přejít ze studie IgPro20_3003.
  • Nový zdravotní stav a/nebo sociální chování (tj. zneužívání alkoholu, drog nebo léků) během účasti ve studii IgPro20_3003, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zvýšit riziko pro subjekt, narušit hodnocení hodnoceného léčivého přípravku a/nebo vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgPro20
20% tekutá formulace (200 mg/ml) normálního lidského imunoglobulinu pro SC použití podávaná SC týdně: 0,2 g/kg tělesné hmotnosti (nízká dávka IgPro20) po dobu až 48 týdnů. U subjektů, u kterých dojde k relapsu CIDP na 0,2 g/kg IgPro20, dojde okamžitě ke zvýšení na 0,4 g/kg IgPro20 a budou pokračovat ve vysokých dávkách, dokud nedokončí celkem 48 týdnů léčby IgPro20.
Biologický: IgPro20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) na infuzi
Časové okno: Až 49 týdnů
Až 49 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu CIDP
Časové okno: Až 49 týdnů
Čas do prvního relapsu CIDP na základě upraveného skóre INCAT s použitím Kaplan-Meierova odhadu. Relaps je definován jako zvýšení skóre alespoň o 1 bod INCAT (s výjimkou zvýšení z 0 na 1 pouze u skóre horní končetiny).
Až 49 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CIDP celkové upravené příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT)
Časové okno: Výchozí stav a až 49 týdnů
Skóre INCAT je 10bodová škála, která pokrývá funkčnost nohou a paží a byla úspěšně použita k měření účinků léčby v různých studiích CIDP. Skóre pro postižení paží se pohybuje od 0 ("Žádné problémy s horními končetinami") do 5 ("Neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účelný pohyb") a skóre pro postižení nohou se pohybuje od 0 ("Chůze není ovlivněna") do 5 (" Omezený na invalidní vozík, neschopný stát a ujít pár kroků s pomocí“). INCAT (celkové) skóre je součtem těchto 2 skóre a pohybuje se od 0 do 10. U „upraveného“ skóre INCAT nebyly změny funkce horních končetin z 0 (normální) na 1 (menší příznaky) nebo z 1 na 0 zaznamenány jako zhoršení nebo zlepšení, protože tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Výchozí stav a až 49 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Výchozí stav a až 49 týdnů
Byla použita upravená verze součtového skóre MRC publikovaná Kleywegem a zkušební skupinou RMC. Pomocí součtového skóre MRC bylo hodnoceno následujících 8 bilaterálních svalových párů a zdokumentována individuální svalová skóre a také součtové skóre: Abdukce ramene; Ohnutí loktů; Prodloužení zápěstí; Abdukce ukazováčku; Prohnutí kyčle; Prodloužení kolena; dorzální flexe chodidla; Velká dorzální flexe prstů. Součtové skóre MRC se pohybuje od 0 (paralýza) do 80 bodů (normální síla).
Výchozí stav a až 49 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v Raschově vytvořené stupnici celkového postižení (R-ODS)
Časové okno: Výchozí stav a až 49 týdnů
R-ODS je nedávno publikovaná výsledná míra, která zachycuje aktivitu a sociální participaci u subjektů s Guillain-Barrého syndromem, CIDP a monoklonální gamapatií nejistého významu. Dotazník o 24 položkách pokrývá širokou škálu úkolů každodenního života, z nichž každý má být hodnocen jako „nemožné provést“, „schopné provést s obtížemi“ nebo „snadno proveditelné“ (škála 0–2 body). . Položky jsou seřazeny podle rostoucí obtížnosti provedení na základě údajů od subjektů s periferními neuropatiemi (chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, Guillain-Barrého syndrom nebo monoklonální gamapatie nejasného významu) a subjektů přijatých na univerzitních ambulancích v Rotterdamu a Maastrichtu.
Výchozí stav a až 49 týdnů
Změna střední síly úchopu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a až 49 týdnů
Ruční vigorimetr od firmy Martin (Tuttlingen, Německo) je přístroj, který měří sílu drobných svalů na ruce, tedy sílu stisku. Subjekt zmáčkne gumovou kuličku ležící mezi dlaní a palcem a ukazováčkem. Tlak se zaznamenává pomocí pryžové trubice na nanometru a vyjadřuje se v kilopascalech (kPa). Při každém hodnocení subjekt 3krát stiskne každou rukou.
Výchozí stav a až 49 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 49 týdnů
Až 49 týdnů
Počet AE podle závažnosti na infuzi
Časové okno: Až 49 týdnů
Až 49 týdnů
Procento subjektů s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 49 týdnů
Až 49 týdnů
Počet kauzálně souvisejících AE na infuzi
Časové okno: Až 49 týdnů
Až 49 týdnů
Procento subjektů s kauzálně souvisejícími AE
Časové okno: Až 49 týdnů
Až 49 týdnů
Počet závažných AE na infuzi
Časové okno: Až 49 týdnů
Až 49 týdnů
Procento subjektů se závažnými AE
Časové okno: Až 49 týdnů
Až 49 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgPro20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit